Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG): Sensible Gesundheitsdaten gut verpackt?

„Digitale Lösungen schnell zum Patienten bringen und dabei sensible Gesundheitsdaten bestmöglich schützen“, dies soll laut Kabinettbeschluss das neue „Patientendaten-Schutzgesetz“ (PDSG) ermöglichen. Die ABDA und das APS sehen die Zielrichtung des Gesetzesentwurfs als vielversprechend, Bauchschmerzen bereiten ihnen jedoch aufweichbare Formulierungen und fehlende technische Details zum Umgang mit eRezept- und ePatientendaten.

Inhaltsverzeichnis

• Was beinhaltet das geplante PDSG?
• Bundesgesundheitsministerium: „Patient wird Herr seiner Daten“
• ABDA-Stellungnahme: Makelverbot gut, aber noch nicht sattelfest
• ABDA: Makelverbot fehlt Werbeverbotsklausel
• Marcel Weigand: „Nutzerfreundlicher wäre eine einzige Anwendung!“
• APS-Generalsekretär: „Patienten Zusatzinformationen bieten“
• PDSG: Bürger für Nutzen gewinnen
• PDSG: „Schwarze Schafe“ bei Datenlücken besser aussieben

Was beinhaltet das geplante PDSG?

Kernpunkte des Gesetzes sind Regelungen zur elektronischen Patientenakte und dem elektronischen Rezept. Der Gesetzesentwurf soll die sichere Übermittlung von eRezepten an Apotheken steuern, digitale Facharztüberweisungen ermöglichen und das Recht auf Befüllung der ePatientenakte stärken. Zudem können ab 2022 nicht nur Arztbefunde, Berichte und Röngtgenbilder, sondern auch Impfausweis, Mutterpass, U-Hefte und Zahn-Bonushefte in der ePatientenakte gespeichert werden. Bei einem Krankenkassenwechsel können Patienten schließlich sämtliche Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA), so das Ansinnen, unkompliziert „mitnehmen“. Das Patientendaten-Schutzgesetz, vom Kabinett Anfang April beschlossen, hat bereits Anfang Mai seine 1. Lesung im Bundestag durchlaufen. Inkrafttreten soll es vermutlich noch in diesem Jahr, voraussichtlich im Herbst.

Bundesgesundheitsministerium: „Patient wird Herr seiner Daten“

Eine große Zielrichtung des Regierungsentwurfs zum Gesetz ist und bleibt wie vorgesehen, dass der Patient „Herr über seine Daten“ wird. Zunächst soll die Nutzung der ePA freiwillig bleiben. Welche Daten eingepflegt und gelöscht werden und wer „in jedem Einzelfall“ auf die Akte zugreifen darf, soll damit einzig der Patient selbst entscheiden.¹

Über Smartphone, Tablet oder bereitgestellte Endgeräte der Krankenkassen sollen Patienten entscheiden, ob Ärzte bestimmte Dokumente in seiner Patientenakte nicht einsehen dürfen. Das heißt: Der Arzt kann – so der Plan – zwar auf die Akte zugreifen, nicht jedoch auf einzelne Befunde oder ähnliches. Auch die Forschung kann der Patient mit seinen Daten auf freiwilliger Basis fördern, indem er seine Daten spendet. Der Entwurf sieht außerdem vor, dass Verstöße gegen Störungen und Sicherheitsmängel bei Patientendaten unverzüglich an die gematik gemeldet werden müssen.²

Verantwortlich für den Patientendatenschutz sind per definitionem Ärzte, Apotheker und Krankenhäuser. Dafür, dass Vertragsärzte und Krankenhäuser Patientendaten elektronisch in die ePA einpflegen, erhalten sie einen Zuschlag. Apotheken erhalten ebenfalls eine Vergütung für Nutzbarmachen und Befüllen der ePA.³

ABDA-Stellungnahme: Makelverbot gut, aber noch nicht sattelfest

Die Stellungnahme der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) begrüßte am Mai grundsätzlich die Verbesserungen, die das Gesetz für die Gesundheit der Bürger plant.⁴

Nachbesserungsbedarf sieht sie allerdings beim Makelverbot und bei noch klareren Vorgaben für ausländische Arzneimittelversender. Zwischen den Leistungserbringern müssten „faire Wettbewerbsbedingungen“ herrschen, daher erfreue die Apothekervereinigung das in § 31 Abs. 1 SGB V und § 11 Abs. 1 ApoG verankerte Zuweisungsverbot. Denn es sichere die freie Apothekenwahl für Patienten, so das Statement der ABDA. Dadurch würden Patientenzuweisungen durch Dritte oder Gesundheitsdienstleister verboten.⁵

Die ABDA begrüßt weiters das festgehaltene Makelverbot im Regierungsentwurf, das die kommerzielle Beeinflussung des Patienten durch Dritte aushebelt. In welcher Apotheke Patienten ihre eRezepte einlösen, bleibt, sehr im Sinne der Vor-Ort-Apotheken, alleinige Entscheidungsfreiheit des Patienten.⁶

Gängige Praxis einzelner Apotheken war es in der Vergangenheit beispielsweise, dass Rezepte von Ärzten direkt an die Apotheke gefaxt wurden. In einem 2013 bekannt gewordenen Fall sandten drei Arztpraxen binnen von acht Werktagen 70 Rezepte per Fax an eine ausgewählte Apotheke.⁷ Selbst auf Wunsch des Patienten bleibt ein solches Prozedere dem aktuellen Regierungsentwurf zufolge weiterhin unzulässig: § 24 Apothekenbetriebsordnung ApBetrO wird durch § 11 Abs. 1a ApoG nochmals statuiert.

ABDA: Makelverbot fehlt Werbeverbotsklausel

Dies geht der ABDA allerdings nicht weit genug. Sie fordert in ihrer Stellungnahme, dass bereits die Werbung für zuwiderlaufende Vertriebsmodelle verboten werden sollte:

„Da es sich in der Vergangenheit (…) im Einzelfall als schwierig erwiesen hat, Verstöße dagegen (Anm. d. Red.: gegen das Makelverbot) gerichtlich zu ahnden, weil die von den Zivilgerichten geforderten Nachweise konkreter Absprachen bzw. tatsächlicher Zuweisungen von den klagenden Wettbewerbsschützern und den geschädigten Mitbewerbern häufig nicht beigebracht werden können, sollte bereits die Werbung für Vertriebsmodelle, die gegen das Makelverbot verstoßen, verboten werden“, so die Positionierung zum Regierungsentwurf.⁸

Gut heißt die Vereinigung, dass der Regierungsentwurf das Makel- beziehungsweise Abspracheverbot auch auf ausländische Apotheken ausgeweitet. Dafür hatte sich die Hauptversammlung deutscher Apothekerinnen und Apotheker im Herbst 2019 eigens stark gemacht. Damit das Verbot der Rezeptabsprache überhaupt wasserdicht wird, müsse der §11 jedoch technisch abgesichert werden.

Daher fordert die ABDA, dass entweder die Weitergabe oder aber die Einlösung der eRezepte gesetzlich detaillierter festgelegt wird: „Für den Zugriff des Versicherten auf seine elektronische Verordnung sollte gesetzlich festgelegt werden, dass der Versicherte mit einer einheitlichen, ihm zur Verfügung gestellten App unmittelbar die Auswahl der ihn versorgenden Apotheke vornimmt.“⁹ Eine Weitergabe von Verordnungsdaten an Apps von Drittanbietern, wie im Entwurf vorgesehen, werde damit ausgeschlossen.

Marcel Weigand: „Nutzerfreundlicher wäre eine einzige Anwendung!“

Eine andere Perspektive auf das geplante Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) eröffnet Marcel Weigand, Generalsekretär des Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) in Berlin. Auch von seiner Warte geht der Gesetzesentwurf prinzipiell in die richtige Richtung. „Es ist wichtig, dass die elektronische Patientenakte (ePA) endlich Anfang 2021 kommt. Sie kann erheblich zur Verbesserung der Versorgung beitragen“, hält Weigand gegenüber apomio fest. Studien und Erfahrungen aus anderen digital weiterentwickelten Ländern hätten dies bereits verdeutlicht. Medikationsfehler würden dadurch deutlich verringert und die Versorgung infolge sicherer und leitlinienorientierter.¹⁰

Doch der Gesetzgeber konzentriere sich dem Regierungsentwurf zum PDSG in erster Linie nur auf technisch-administrative Aspekte. „Damit die Einführung von ePA, eRezepten und verschreibbaren Apps ein Erfolg wird, müssten Patientinnen und Patienten diese sicher und korrekt anwenden können – dies berücksichtigt der Entwurf nicht“, wundert sich der erfahrene Experte.

Wenig sinnvoll sei zudem, das eRezept und ähnliche Anwendungen zu Einzellösungen avancieren: „Nutzerfreundlicher wäre eine einzige zentrale Anwendung, die das komplette Management von Krankheit und Therapien ermöglicht“, kritisiert Marcel Weigand den bisherigen Entwurf.

APS-Generalsekretär: „Patienten Zusatzinformationen bieten“

Ein probates Ziel digitaler Patientenanwendungen wäre Weigand zufolge, Daten rund um Krankheit und Therapie wertvolle Zusatzinformationen beizugeben. Sei es, dass Patienten auf eine Zweitmeinung zur geplanten Operation verwiesen werden oder eine leicht verständliche Patientenbroschüre aufscheint, wenn der Patienten Krankheitsdaten liest. „Es gibt vielfältige Möglichkeiten, wie eine solche digitale Anwendung mehr gesundheitlichen Mehrwert und Orientierung bieten kann“, weiß Weigand aus Erfahrung als Generalsekretär des APS zu berichten. „Etwa auch durch Online-Terminvereinbarung oder Videosprechstunden mit dem behandelnden Arzt.“¹¹

PDSG: Bürger für Nutzen gewinnen

Doch damit die Akzeptanz für digitale Gesundheitsapps und die elektronische Patientenakte bis Anfang nächsten Jahres weiterwächst, müssten ihm zufolge Versicherte mehr Vertrauen aufbauen. Auch der Nutzen der digitalen Patientenangebote sei vielen Bürger noch nicht klar. „Denn ohne Einsicht in den Nutzen, wird der Patient sich nicht für neue Anwendungen erwärmen können“, erklärt Weigand in Hinblick auf die kommenden Digitalangebote. „Dass die Ausgabe von Heilberufsausweisen erneut für einen Skandal gesorgt hat, führt in der Bevölkerung zu Verunsicherung und Misstrauen“, verdeutlicht der APS-Experte den Zusammenhang zwischen Nutzerverhalten und Datenmissbrauch anhand einer kürzlichen Datenpanne.¹²

PDSG: „Schwarze Schafe“ bei Datenlücken besser aussieben

Bei der Ausgabe der Heilberufsausweise müsse noch strenger auf eine eindeutige Identifikation des Empfängers geachtet werden. Nur so könne Missbrauch vorgebeugt werden. „Man muss aber auch berücksichtigen, dass das PDSG nicht zum Primärziel hatte, die Patientensicherheit zu verbessern, sondern Patientendaten besser vor äußerem Zugriff zu schützen.“ Dann würde der Regierungsentwurf des Gesetzes noch mehr dem entsprechen was er vorgibt: Daten zu schützen“.¹³