Wie holprig verlief der Securpharm-Start in den Apotheken?

 „Die Software hat den DataMatrix-Code entschlüsselt. Es wurde allerdings kein Artikel mit dem enthaltenen DataMatrix-Code entschlüsselt!“ - Derartige Fehlermeldungen dürften in den nächsten Wochen und Monaten noch häufiger auf den Abverkaufsbildschirmen in Apotheken erscheinen. Vorstellbar ist, wie in diesen Tagen viele Apothekenmitarbeiter fieberhaft überlegen, ob ein weiterer Barcode auf der Packung aufgefunden oder eine eigene Zuordnung des DataMatrix-Code angelegt werden kann. Denn das Gros der Kunden hat es eilig und für die europaweite Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der entsprechenden Verordnung (EU) Nr. 2016/161 wenig Verständnis.

In der Übergangsfrist, bis alle Securpharm-pflichtigen Medikamente den Sicherheitscode aufgedruckt haben müssen, lässt sich der Scandialog zum zweidimensionalen DataMatrix-Code möglicherweise noch umschiffen. Denkbar ist zum Beispiel die Eingabe der PZN anstelle des zweidimensionalen Codes. Doch automatisierte Gewohnheiten werden neurolingual erst nach vielen Vorgängen im menschlichen Gehirn verankert. Bis dahin dürfte die Securpharm-Einführung sich als zeitraubender Buchungsvorgang erweisen.

Viele störende Szenarien sind in den kommenden 4 Wochen noch denkbar: Was geschieht etwa bei einer abgelehnten Verifizierung? Wie lassen sich Packungen abgeben, sobald das Internet ausfällt? Woran ist bei der Abgabe von ausgeeinzelten Packungen zu denken? Reagiert die Störhotline des Softwarehauses rechtzeitig auf Störfälle? Was geschieht, wenn ein Kunde die Packung bereits mitgenommen hat, ehe der Scanvorgang abgeschlossen wurde? Und an welche Behörde ist ein verifizierter Fälschungverdacht zu melden?

Reibungsfreier Securpharm Auftakt?

Zur reibungslosen Einfühung zeigten sich ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände), BVDVA (Bundesverband Deutscher Versandapotheken) und Securpharm (Deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln) erwartungsgemäß vorsichtig. Zufrieden äußerten sich die beiden Apothekenverbände über die Möglichkeit, alte Bestandsware noch in den nächsten Wochen und Monaten in den Apotheken abzuverkaufen. Darüber hinaus berichtete Apotheke Adhoc, dass einzelne Apothekenrechner den DataMatrix-Code nicht erkennen konnten. Auch soll es zu Verbindungsproblemen einzelner Apothekenserver zum Datenbanksystem der Netzgesellschaft (NGDA) gekommen sein. Die DAZ.online berichtet, dass Apotheken vereinzelt über Unstimmigkeiten des deutschlandweiten Fälschungsschutzsystems klagten. Das befürchtete Szenario eines kollateralen Technikchaos in deutschen Apotheken habe sich jedoch nicht bestätigt.

Holpriger verlief die Einführung des Systems gemäß der DAZ.online allerdings in anderen europäischen Ländern. In Großbritannien seien zum Auftakt am 9. Februar "noch nicht einmal die Hälfte aller Apotheken" ans System angeschlossen gewesen sei. In Frankreich würden Apothekerverbände noch mit dem Gesundheitsministerium hadern, damit das Ausbuchen der Arzneimittel nicht vor den Augen der Patienten erfolgt. Abseits davon soll es auch in Norwegen, Finnland, Irland, Schweden und Österreich gravierende Probleme mit dem Verifikationssystem gegeben haben. Die Gründe eruierte die DAZ.online mit Fehlalarmen, vorläufigen Testphasen sowie fehlender Listung von Packungen in der Datenbank.

Der europaweite Kampf gegen gefälschte Arzneimittel

Hintergrund der Entwicklungen ist eine vor 2 Jahren verabschiedete Richtlinie der EU zum Kampf gegen den europaweit zunehmenden Arzneimittelbetrug. Dafür soll ein zentrales, europaweites Hub für den Arzneimittelverkehr flächendeckend ausgebaut werden. An dem System zum Ausbau einer europaweit legalen Lieferkette nehmen insgesamt 31 Länder teil. Seit 9. Februar trat die Richtlinie für alle EU-Mitglieder in Kraft. Einigen Länder wie Italien, Griechenland und Belgien wurde allerding eine Übergangsfrist bis 2025 eingeräumt. Bei ihnen lagen bereits Rückverfolgungssysteme vor. Diese 3 Länder müssen daher erst in 6 Jahren an das EU-weite Fälschungsschutzsystem angeschlossen sein.

Zwei Merkmale sollen jede einzelne Arzneimittelpackung zum fälschungssicheren Unikat machen: „Ein Erstöffnungsschutz“ garantiert, dass die Packung noch unversehrt ist. Dafür spricht etwa ein Klebesiegel mit Hologramm, eine Perforation oder ein Drehverschluss mit nach Öffnung zerstörtem Plastikring. Eine individuelle Packungsnummer soll zusätzlich mittels eines sogenannten „2-D-Codes“ versichern, dass es sich bei dem abgegebenen Arzneimittel um „ein Unikat“ handelt.  Der serialisierte 2-D-Code muss hierbei vom ebenfalls zweidimensionalen QR-Code unterschieden werden. Optisch ähnelt er zwar dem QR-Code, doch stehen zusätzlich neben dem 2-D-Code die Buchstaben NTIN beziehungsweise PPN.

Die SecurPharm in Fakten

Zur Umsetzung des Fälschungsschutzsystems verdeutlichte der Securpharm e.V. gegenüber apomio, wie kostenintensiv und aufwendig die Umstellung auf die europäische Fälschungsschutzrichtlinie für die teilnehmenden Verbände und Konsortien gewesen sei.

Rund 22.000 Systemnutzer in Deutschland, darunter 19.500 Apotheken, 1.000 pharmazeutische Großhandlungen und 4.00 Krankenhausapotheken waren von der Umstellung zum 9. Februar 2019 betroffen. Zur Dimension: In Deutschland werden jährlich 750 Millionen verschreibungspflichtige Arzneimittel abgegeben. Das bedeutete allein für Deutschland eine Umstellung von knapp 60.000 Produktarten auf die neue Echtheitsprüfung.

Zu den finanzierenden Mitgliedern der Securpharm gehören unter anderem die ABDA-Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, die AVOXA, der Großhandelsverband PHAGRO und die Pharmaverbände BAH, vfa und BPI.