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5-FU medac 50mg/ml 1000mg (1 Stück) im Preisvergleich

✓ Die Injektions-, Infusionsloesung enthalten Natrium hydroxid,Fluorouracil,Wasser, für Injektionszwecke.

Menge:	1 Stück
PZN:	3728044 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Injektions-, Infusionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Medac GmbH
Wirkstoff:	Fluorouracil

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Produktinformationen zu 5-FU medac 50mg/ml 1000mg

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Medac GmbH PZN: 3728044 (rezeptpflichtig) Injektions-, Infusionsloesung, 1 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu 5-FU medac 50mg/ml 1000mg

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Die Behandlung mit Fluorouracil sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Während der Initialphase sollte eine Hospitalisierung des Patienten erwogen werden.
- Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als Bestandteil einer Polychemotherapie angewendet. Da die Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden.
- Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
- Geschwulst des Dickdarms (fortgeschrittenes kolorektales Karzinom)
  - Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 370 - 600 mg/m² Körperoberfläche (KOF) als i.v.- Bolusinjektion bzw. von 200 - 750 mg/m² KOF als i.v.- Dauerinfusion.
- Fortgeschrittenes Magenkarzinom
  - Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 500 - 600 mg/m² KOF als i.v.-Bolusinjektion.
- Geschwulst der Bauchspeicheldrüse (fortgeschrittenes Pankreaskarzinom)
  - Als Monochemotherapie in Tageseinzeldosen von 400 - 500 mg/m² KOF als i.v.-Bolusinjektion bzw. von 1.000 mg/m² KOF als i.v.- Dauerinfusion.
- Geschwulst der Brust (metastasiertes Mammakarzinom)
  - Im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 500 - 600 mg/m² KOF i.v. angewendet (z. B. CMF, FAC).
Absetzen der Therapie, Dosisreduktion
- Beim Auftreten folgender toxischer Symptome ist die Behandlung mit Fluorouracil sofort abzubrechen:
  - Leukozytopenie (< 2.000/µl)
  - Thrombozytopenie (< 50.000/µl)
  - Stomatitis, Ösophagitis
  - Erbrechen, das durch die Gabe eines Antiemetikums nicht zu beherrschen ist
  - Diarrhoe
  - Ulzerationen und Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  - sonstige Hämorrhagien
  - neurotoxische Störungen
  - kardiotoxische Störungen.
- Nach Wiederansteigen der Leukozyten (= 3.000/µl) bzw. der Thrombozyten (= 70.000/µl) kann die Behandlung mit einer ggf. reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden (siehe unten), sofern nicht andere Nebenwirkungen (s. o.) einer Wiederaufnahme der Behandlung entgegenstehen.
  - Dosis: 100%
    - Leukozyten/µl: > 4.000
    - Thrombozyten/µl: > 100.000
  - Dosis: 75%
    - Leukozyten/µl: 3.000 - 4.000
    - Thrombozyten/µl: 70.000 - 100.000
  - Dosis: 50%
    - Leukozyten/µl: 2.000 - 3.000
    - Thrombozyten/µl: 50.000 - 70.000
  - Dosis: Stop!
    - Leukozyten/µl: < 2.000
    - Thrombozyten/µl: < 50.000
Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Dosisreduktionen erforderlich. Nur im Fall einer gleichzeitig gestörten Leber- und Nierenfunktionsollten Dosisreduktionen erwogen werden, in schwereren Fällen um ein Drittel bis um die Hälfte.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll. Die Gabe von Fluorouracil muss streng intravenös erfolgen.
- Die Therapie sollte abgesetzt werden bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung sowie bei Auftreten unerwünschter Wirkungen, die einer Weiterführung der Therapie entgegenstehen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Als Folge einer Überdosierung treten meist folgende Nebenwirkungen verstärkt auf:
  - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), schwere Schleimhautentzündungen, Geschwüre (Ulzerationen) und Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Knochenmarkdepression (Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Agranulozytose).
- Beim Auftreten von Intoxikationserscheinungen sollte die Applikation von Fluorouracil sofort abgebrochen werden. Es sind symptomatische Behandlungsmaßnahmen einzuleiten. Die Therapie einer ausgeprägten Myelosuppression muss unter stationären Bedingungen erfolgen. Sie besteht unter Umständen in der Substitution der fehlenden Blutbestandteile und antibiotischer Therapie. Die Verlegung des Patienten in einen keimfreien Raum kann notwendig werden.
- Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung.
- Hämatologische Kontrollen sollten bis 4 Wochen nach einer Überdosierung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fluorouracil anwenden,
  - wenn Sie wissen dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt.
  - wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt.
  - wenn Sie Herzbeschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten.
- DPD-Mangel:
  - DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel anwendet. Wenn Sie einen DPD-Mangel haben und Fluorouracil anwenden, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass schwere Nebenwirkungen auftreten. Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollten Sie Fluorouracil nicht anwenden. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.
  - Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bei sich beobachten: neu auftretende Verwirrtheit, Desorientierung oder anderweitig veränderter Geisteszustand, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Sehstörungen. Diese könnten Anzeichen einer Enzephalopathie sein, die unbehandelt zum Koma und Tod führen kann.
  - Wegen der potentiell mutagenen und karzinogenen Wirkung gelten für das Pflegepersonal und die Ärzte erhöhte Sicherheitsvorschriften. Beim Umgang mit Fluorouracil ist jeder Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten zu vermeiden. Die Zubereitung muss mit Hilfe eines absolut aseptischen Arbeitsverfahrens erfolgen. Die Verwendung einer Werkbank mit vertikaler Luftströmung (LAF) wird empfohlen. Beim Umgang mit Fluorouracil muss Schutzkleidung getragen werden. Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Fluorouracil auszuschließen.
  - Schädigungen der Darmwand erfordern eine dem Schweregrad entsprechende symptomatische Behandlung, z. B. Flüssigkeitsersatz. Leichte Diarrhö kann auf Antidiarrhoika ansprechen. Bei mäßiger bis schwerer Diarrhö reichen sie jedoch nicht aus.
  - Vor und während der Therapie mit Fluorouracil werden folgende Verlaufsuntersuchungen empfohlen:
    - tägliche Inspektion der Mundhöhle und des Pharynx auf Schleimhautveränderungen
    - Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Thrombozyten vor jeder Fluorouracil-Applikation
    - Retentionswerte
    - Leberwerte.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluorouracil und oralen Antikoagulantien ist der Quick-Wert engmaschig zu kontrollieren.
- Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Phenytoin gegen epileptische Anfälle einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin mit Fluorouracil (5-FU) kann zu erhöhten Konzentrationen von Phenytoin im Blut führen. Daher sollten Sie regelmäßig auf eine erhöhte PhenytoinKonzentration im Blut untersucht werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Fluorouracil bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei der Behandlung mit Fluorouracil kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Kraftfahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

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