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ASPAVELI 1.080 mg Infusionslösung (1 Stück) im Preisvergleich

Menge:	1 Stück
PZN:	17857360 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Infusionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Wirkstoff:	Pegcetacoplan

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ASPAVELI 1.080 mg Infusionslösung 8 Stück *** Swedish Orphan Biovitrum GmbH

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Produktinformationen zu ASPAVELI 1.080 mg Infusionslösung

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Swedish Orphan Biovitrum GmbH PZN: 17857360 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu ASPAVELI 1.080 mg Infusionslösung

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Ihre Krankenakte durchgehen und Ihnen gegebenenfalls eine oder mehrere Impfungen verabreichen. Wenn Sie nicht mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel geimpft werden können, verschreibt Ihr Arzt Ihnen für die ersten zwei Wochen nach der Impfung Antibiotika, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern.
Dosis
- Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene mit PNH ist 1 080 mg zweimal pro Woche. Sie müssen die zweimal wöchentliche Dosis an Tag 1 und Tag 4 jeder Behandlungswoche anwenden.
- Wenn Sie von einem anderen PNH-Arzneimittel, einem so genannten C5-Inhibitor, zu diesem Präparat wechseln, sollten Sie das Arzneimittel zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Dosis des C5-Inhibitors wie verschrieben 4 Wochen lang einnehmen. Nach 4 Wochen müssen Sie die Einnahme des C5-Inhibitors beenden.
- Die Dosis oder das Dosierungsintervall darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt geändert werden.
- Ihr Arzt kann die Dosis auf 1.080 mg alle drei Tage anpassen (z. B. Tag 1, Tag 4, Tag 7, Tag 10, Tag 13 usw.), falls es angebracht sein sollte. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis versäumen, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt und die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- PNH ist eine lebenslang bestehende Erkrankung, weshalb zu erwarten ist, dass Sie das Arzneimittel über lange Zeit anwenden werden. Wenn Sie das Arzneimittel nicht mehr anwenden wollen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels plötzlich abbrechen, kann das Risiko bestehen, dass Ihre Symptome sich verschlimmern.
- Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden soll, befolgen Sie die entsprechenden Anweisungen Ihres Arztes. Ihr Arzt wird Sie nach Beendigung der Behandlung über mindestens 8 Wochen engmaschig auf Anzeichen für eine Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) infolge von PNH überwachen. Die folgenden Symptome oder Probleme können durch eine Zerstörung von roten Blutkörperchen auftreten:
  - Müdigkeit
  - Kurzatmigkeit
  - Blut im Urin
  - Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen)
  - Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen
  - Blutgerinnsel (Thrombose)
  - Schluckbeschwerden
  - Erektionsstörung bei Männern
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen und Symptome bei Ihnen auftritt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Symptome von Infektionen
  - Bevor Sie mit der Anwendung von dem Präparat beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie an einer Infektion leiden.
  - Weil das Arzneimittel gezielt auf das Komplementsystem wirkt, das ein Bestandteil des körpereigenen Abwehrsystems gegen Infektionen ist, erhöht die Anwendung dieses Arzneimittels Ihr Infektionsrisiko, insbesondere das Risiko für Infektionen mit sogenannten bekapselten Bakterien wie Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae. Diese Bakterien verursachen schwere Infektionen im Bereich von Nase, Rachen und Lunge, oder im Bereich der Hirnhäute, die sich im gesamten Blutkreislauf und Körper ausbreiten können.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von dem Arzneimittel beginnen, um sicherzugehen, dass Sie Impfungen gegen Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae erhalten, wenn Sie noch nicht dagegen geimpft sind. Wenn Sie schon einmal gegen diese Erreger geimpft wurden, kann es sein, dass Ihr Impfschutz trotzdem aufgefrischt werden muss, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen können. Diese Impfungen müssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Therapie erfolgen. Wenn Sie nicht zwei Wochen vor Beginn der Therapie geimpft werden können, verschreibt Ihr Arzt Ihnen für die ersten zwei Wochen nach der Impfung Antibiotika, um Ihr Infektionsrisiko zu verringern. Nach der Impfung werden Sie von Ihrem Arzt gegebenenfalls engmaschiger auf Infektionssymptome überwacht.
  - Infektionssymptome
    - Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren:
      - Kopfschmerzen und Fieber
      - Fieber und ein Ausschlag
      - Fieber mit oder ohne Schüttelfrost
      - Kurzatmigkeit
      - erhöhte Herzfrequenz
      - feuchtkalte Haut
      - Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken
      - Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
      - lichtempfindliche Augen
      - Muskelschmerzen mit grippeartigen Symptomen
      - Verwirrtheit
      - extreme Schmerzen oder Beschwerden
    - Vergewissern Sie sich, dass Ihr Impfschutz auf dem aktuellen Stand ist. Sie sollten sich außerdem darüber im Klaren sein, dass Impfungen zwar das Risiko für schwerwiegende Infektionen senken können, aber nicht alle schwerwiegenden Infektionen verhindern. Ihr Arzt kann gemäß den nationalen Empfehlungen zu der Entscheidung gelangen, dass Sie zusätzliche Maßnahmen wie die Anwendung von Antibiotika zur Vorbeugung von Infektionen treffen müssen.
- Allergische Reaktionen
  - Bei einigen Patienten können allergische Reaktionen auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, müssen Sie die Infusion mit dem Arzneimittel beenden und sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Eine schwere allergische Reaktion kann sein:
    - Atembeschwerden, Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb und/oder Schwindelgefühl/Ohnmachtsgefühl, starker Juckreiz auf der Haut oder erhobene Knötchen auf der Haut, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden oder Bewusstseinsverlust führen kann.
- Reaktionen an der Injektionsstelle
  - Bei der Anwendung von diesem Arzneimittel wurden Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Bevor Sie sich das Arzneimittel selbst verabreichen, sollten Sie entsprechend geschult werden, damit Sie sich die
    Injektion ordnungsgemäß verabreichen können.
- Labordiagnostische Überwachung
  - Während Ihrer Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt regelmäßig Untersuchungen vornehmen, darunter Bluttests zur Bestimmung der Spiegel der Lactatdehydrogenase (LDL) sowie Tests der Nierenfunktion. Falls erforderlich, wird er Ihre Dosis anpassen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auswirkung auf Labortests
- Die Anwendung von Silica-Reagenzien in Gerinnungstests sollte vermieden werden, da dies zu einer künstlich verlängerten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) führen kann.

Schwangerschaft

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