Name: BeneFIX 3000 I.E.
Brand: Pfizer Pharma GmbH

Produktinformationen zu BeneFIX 3000 I.E.

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Pfizer Pharma GmbH PZN: 692239 (rezeptpflichtig) Trockensubstanz mit Loesungsmittel, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu BeneFIX 3000 I.E.

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Suchen Sie sofort den Arzt auf, wenn die Blutung nicht wie erwartet aufhört.
- Es können allergische Reaktionen auftreten. Das Produkt kann Spuren von Hamsterproteinen enthalten. Potenziell lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen) wurden bei Faktor-IX-Produkten, einschließlich Nonacog alfa, beobachtet. Frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen können sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifende Atmung, niedriger Blutdruck, verschwommenes Sehen und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Händen hervorrufen kann).
- Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf. Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
- Bei Patienten, die bereits mit Faktor-IX-haltigen Produkten behandelt wurden, werden Aktivitäts-neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) nur gelegentlich nachgewiesen. Dennoch sollte - wie bei allen Faktor-IX-Produkten - während der Behandlung mit dem Präparat sorgfältig darauf geachtet werden, ob Sie Faktor-IX-Hemmkörper entwickeln.
- Forschungsergebnisse haben ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen gezeigt. Daher sollten Sie, wenn Sie allergische Reaktionen, wie z. B. die oben beschriebenen entwickeln, auf die Anwesenheit eines Hemmkörpers hin untersucht werden. Es sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxierisiko bei zukünftiger Behandlung mit diesem Arzneimittel aufweisen können.
- Die Bildung von Faktor IX im Körper wird durch das Faktor-IX-Gen kontrolliert. Patienten, die bestimmte Mutationen, innerhalb ihres Faktor-IX-Gens aufweisen, wie z. B. größere Deletion, haben möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines Faktor-IX-Hemmkörpers und/oder einer allergischen Reaktion. Wenn somit bekannt ist, dass Sie eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin überwachen, insbesondere, wenn Sie erstmals das Präparat erhalten.
- Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen mit Faktor IX sollten die anfänglichen Verabreichungen des Arzneimittels unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, wodurch gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
- Auch bei Abwesenheit eines Faktor-IX-Hemmkörpers können höhere Dosen des Präparates notwendig werden, als bei der Behandlung mit anderen aus Plasma hergestellten Faktor-IX-Präparaten, die Sie möglicherweise zuvor erhalten haben. Deshalb muss eine engmaschige Überwachung der Faktor-IX-Aktivität im Plasma (womit die Fähigkeit Ihres Bluts zur Blutgerinnselbildung gemessen wird) durchgeführt werden, um die Dosierung gegebenenfalls anpassen zu können. Wenn die Blutung nicht mit der empfohlenen Dosis kontrolliert werden kann, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
- Wenn Sie an Leber- oder Herzerkrankungen leiden oder sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Störungen der Blutgerinnung (Koagulation).
- Es wurde über eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe hoher Dosen von aus Plasma hergestelltem Faktor IX bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern berichtet, in deren Vorgeschichte allergische Reaktionen auftraten.
- Zur Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit Nonacog alfa (Patienten, die nie zuvor eine Faktor-IX-Infusion erhielten), liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
- Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Verabreichung des Präparates den Produktnamen und die Chargennummer dokumentieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschienen.

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