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BUPIVACAIN 0.5% M EPINEPHR JENAPHARM (10X10 ml) im Preisvergleich

✓ Zur Wirkung der Ampullen tragen Bupivacain hydrochlorid 1-Wasser,Wasser, für Injektionszwecke,Epinephrin,Natrium disulfit,Bupivacain,Epinephrin hydrogentartrat,Natrium chlorid,Salzsäure, konzentriert bei.

Menge:	10X10 ml
PZN:	4004377 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Ampullen
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	MIBE GmbH Arzneimittel
Wirkstoff:	Epinephrin hydrogentartrat Bupivacain hydrochlorid 1-Wasser Bupivacain Epinephrin

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Produktinformationen zu BUPIVACAIN 0.5% M EPINEPHR JENAPHARM

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

MIBE GmbH Arzneimittel PZN: 4004377 (rezeptpflichtig) Ampullen, 10X10 ml Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu BUPIVACAIN 0.5% M EPINEPHR JENAPHARM

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
- Die in der Tabelle (siehe Gebrauchsinformation) angegebenen Dosierungen dienen als Orientierung für häufig angewendete Techniken bei durchschnittlichen Erwachsenen.
- Die Angaben in der Spalte „Dosis" geben die durchschnittlich gebräuchlichen Dosisbereiche an. Bei Kindern, älteren Patienten oder geschwächten Patienten, sollte die Dosierung entsprechend verringert werden.
- Standardwerke sollten sowohl hinsichtlich spezifischer Blocktechniken wie auch individueller Bedürfnisse der Patienten zu Rate gezogen werden.
- Bei der Anwendung längerer Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Injektionen, muss das Risiko des Erreichens eines toxischen Plasmaspiegels oder einer lokalen Schädigung des Nervs berücksichtigt werden.
- Die Erfahrung des Arztes und die Kenntnis des körperlichen Zustands des Patienten sind bei der Berechnung der Dosis wichtig. Es sollte die niedrigste Dosis verwendet werden, die zur Einleitung einer wirksamen Anästhesie erforderlich ist. Wirkungseintritt und Wirkungsdauer sind individuell unterschiedlich.
- Durch den Zusatz von Epinephrin ist die Wirkungsdauer von Bupivacain im Verhältnis zur gleichen Menge des Lokalanästhetikums ohne den gefäßverengenden Zusatz verlängert. Es besteht die Gefahr systemischer Wirkungen von Epinephrin, wenn große Mengen epinephrinhaltiger Lösungen verwendet werden. Die Injektionslösung sollte nicht zur Epiduralanästhesie bei der Behandlung von Geburtsschmerzen verwendet werden (außer als Testdosis), da der Nutzen des Epinephrinzusatzes das Risiko nicht nachweislich überwiegt.
- Dosierungsempfehlungen für Erwachsene siehe Gebrauchsinformation
- Im Allgemeinen erfordert die chirurgische Anästhesie (z. B. die Epiduralanästhesie) hohe Konzentrationen und Dosen der Lokalanästhetika, während für die Anästhesie kleinerer Nerven oder einem geringeren Grad der Blockade ein Anästhetikum geringerer Stärke ausreichend ist. Die Menge der verwendeten Injektionslösung beeinflusst die Ausbreitung der Anästhesie.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar. Geringere Konzentrationen können für die Anwendung bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren geeigneter sein.
- Abhängig von der Art der erforderlichen Analgesie wird das Arzneimittel von einem Anästhesisten, der in den Anästhesietechniken bei Kindern erfahren ist, entweder langsam in den Epiduralraum (Teil der Wirbelsäule) oder andere Teile des Körpers gespritzt. Die Dosierung hängt vom Alter und Gewicht des Patienten ab und wird vom Anästhesisten individuell bestimmt.

Wenn eine zu große Menge vangewendet wurde,
- tritt die systemische Toxizität 15 bis 60 Minuten nach der Injektion auf.
- Eine unbeabsichtigte Injektion in Blutgefäße kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische Reaktionen auslösen.
- Akute systemische Toxizität
  - Systemische toxische Reaktionen betreffen hauptsächlich das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Solche Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen eines Lokalanästhetikums im Blutplasma ausgelöst, die als Folge einer unbeabsichtigten Injektion in Blutgefäße, einer Überdosierung oder durch ungewöhnlich schnelle Resorption in Gebieten mit hoher Gefäßdichte auftreten können. Reaktionen des Zentralnervensystems sind bei allen Lokalanästhetika ähnlich, wobei die Herz-Kreislauf-Reaktionen, sowohl qualitativ als auch quantitativ, eher vom Arzneistoff abhängen. Die Anzeichen toxischer Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen den toxischen Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System voraus. Dies trifft jedoch nicht zu, wenn sich der Patient in Vollnarkose befindet oder mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert ist.
  - Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:
    - a) Zentralnervöse Symptome
      - Erste Symptome sind in der Regel Kribbeln im Mundbereich, Taubheitsgefühl in der Zunge, Benommenheit, abnormale Hörschärfe, Ohrensausen und visuelle Störungen. Sprachstörungen, Muskelzuckungen oder Zittern sind gravierender und gehen einem Anfall von generalisierten Krämpfen voraus. Solche Anzeichen dürfen nicht als ein neurotisches Verhalten missverstanden werden. Anschließend können Bewusstlosigkeit und Grand-mal-Krämpfe auftreten, was in der Regel einige Sekunden bis wenige Minuten andauert. Hypoxie und ein übermäßig hoher Kohlensäuregehalt des Blutes folgen unmittelbar auf die Krämpfe; sie sind auf die gesteigerte Muskelaktivität in Verbindung mit Respirationsstörungen zurückzuführen. In schweren Fällen kann ein Atemstillstand auftreten. Eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushalts mit Übersäuerung des Blutes (Azidose), erhöhte Kaliumkonzentration im Blut, verminderte Kalziumkonzentration und Hypoxie verstärken und verlängern die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.
      - Die Regeneration ist auf die Umverteilung des Lokalanästhetikums aus dem Zentralnervensystem und die nachfolgende Umwandlung und Ausscheidung zurückzuführen. Die Regeneration kann schnell erfolgen, es sei denn, es wurden große Mengen appliziert.
    - b) Kardiovaskuläre Symptome
      - In schweren Fällen kann eine kardiovaskuläre Toxizität auftreten. Im Allgemeinen sind dem Vergiftungssymptome im Zentralnervensystem vorausgegangen. Bei stark sedierten Patienten oder solchen, die ein Allgemeinnarkotikum erhalten, können vorausgehende Symptome des Zentralnervensystems fehlen. Blutdrucksenkung, verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen und sogar Herzstillstand können aufgrund der hohen systemischen Konzentration von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen trat ein Herzstillstand ohne vorausgegangene Wirkungen auf das Zentralnervensystem auf.
      - Bei Kindern können die Frühsymptome einer Intoxikation mit einem Lokalanästhetikum möglicherweise nur schwer erkannt werden, wenn der Block während einer Sedierung oder Vollnarkose gesetzt wird.
- Behandlung einer akuten systemischen Toxizität
  - Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Verabreichung des Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das Zentralnervensystem betreffen (Krämpfe, Depression des Zentralnervensystems), müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atemwege/des Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.
  - Bei einer Störung des Herz-Kreislauf-Systems (niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag) sollte eine angemessene Behandlung mit intravenösen Flüssigkeiten, vasopressorischen Arzneimitteln, inotropen Arzneimitteln und/oder Fettemulsionen in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem Alter und Gewicht verabreicht werden.
  - Bei einem Kreislaufstillstand sollte eine sofortige Herzkreislaufwiederbelebung veranlasst werden. Lebenswichtig sind eine optimale Sauerstoffversorgung, Beatmung und Kreislaufunterstützung sowie die Behandlung der Azidose.
  - Bei einem Herzstillstand kann ein erfolgreicher Ausgang längere Wiederbelebungsversuche voraussetzen.
  - Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer totalen Spinalanästhesie, deren erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind. Letztere kann in Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergehen.
  - Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!
  - Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bei der Verwendung von Bupivacain zur Epiduralanästhesie oder zur peripheren Nervenblockade ist über Fälle von Herzstillstand und Todesfälle berichtet worden. In einigen Fällen war die Wiederbelebung trotz offensichtlich ausreichender Vorbereitung und entsprechender Maßnahmen schwierig oder unmöglich.
- Wie alle Lokalanästhetika kann Bupivacain akute toxische Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System ausüben, wenn es für lokalanästhetische Zwecke verwendet wird, bei denen hohe Plasmakonzentrationen des Arzneistoffes entstehen. Das ist besonders bei einer unbeabsichtigten Injektion in Blutgefäße (intravaskulär) der Fall. In Verbindung mit hohen systemischen Blutplasmakonzentrationen von Bupivacain, dem Wirkstoff des Arzneimittels, wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Kammerflimmern, plötzlichen Herz-Kreislauf-Kollaps und Todesfälle berichtet.
- Epinephrinhaltige Lösungen sollten bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmstoffen behandelt werden, in der Regel nicht oder nur mit Vorsicht eingesetzt werden, da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrins verstärken können. Das kann bis zu 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen zutreffen.
- Vor der Regional- oder Lokalanästhesie ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Überwachung und zur Wiederbelebung (z. B. zum Freihalten der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Patienten, die größere Blockaden erhalten, sollten in einem guten Zustand sein und vor der Blockade einen i. v.-Zugang erhalten haben. Der behandelnde Arzt sollte die notwendigen Vorkehrungen treffen, um Überdosierung oder eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden, stets mit sorgfältiger Aspiration. Außerdem sollte er angemessen geschult und mit der Diagnose und der Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Intoxikation und anderen Komplikationen wie merkliche Unruhe, Zuckungen oder Krämpfe gefolgt von Koma mit Apnoe und kardiovaskulärem Kollaps vertraut sein.
- Bei größeren peripheren Nervenblockaden ist unter Umständen die Gabe von großen Mengen des Lokalanästhetikums in Gebiete mit hoher Gefäßdichte erforderlich, oft in der Nähe großer Gefäße, sodass dort ein erhöhtes Risiko für eine Injektion in die Blutgefäße und/oder für eine systemische Absorption besteht. Dies kann zu hohen Plasmakonzentrationen führen.
- Manche Patienten benötigen besondere Aufmerksamkeit, um das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen zu reduzieren, auch wenn eine Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen für sie die optimale Wahl ist:
  - ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  - Patienten mit einem partiellen oder kompletten Erregungsleitungsblock am Herzen, weil Lokalanästhetika die Reizweiterleitung im Herzmuskel unterdrücken können
  - Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen
  - Patientinnen im späten Stadium der Schwangerschaft
  - Patienten, die mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen behandelt werden (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron). Diese Patienten sollten unter sorgfältiger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die Wirkungen auf das Herz addieren können.
- Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit einem Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:
  - Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle eines Mangels an Blutvolumen. Eine Epiduralanästhesie sollte bei Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
  - Injektionen hinter den Augapfel können in sehr seltenen Fällen in den Hirnwasserraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe usw. verursachen.
  - Bei Injektionen von Lokalanästhetika hinter oder neben den Augapfel besteht ein geringes Risiko einer andauernden Augenmuskelfehlfunktion. Zu den Hauptursachen gehören Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven. Der Schweregrad solcher Gewebereaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis angewendet werden. Gefäßverengende Substanzen (Vasokonstriktoren) und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation angewendet werden. Injektionen in die Kopf- und Halsregion können versehentlich in eine Arterie gegeben werden und können schon bei Anwendung von geringen Dosen unmittelbar Symptome des Zentralnervensystems auslösen.
  - Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Das Präparat ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
- Epinephrinhaltige Injektionslösungen sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, Arterienverkalkung (arteriosklerotischer Herzkrankheit), Störung der Blutversorgung des Gehirns (zerebrovaskulärer Insuffizienz), Herzblockade, schlecht eingestellter Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes und anderen pathologischen Zuständen, die durch Epinephrin verschlimmert werden können, mit Vorsicht angewendet werden.
- Schwere Herzrhythmusstörungen können auftreten, wenn Arzneimittel, die eine gefäßverengende Substanz (Vasokonstriktor) enthalten, gleichzeitig oder nach Anwendung von Chloroform, Halothan, Cyclopropan, Trichlorethylen oder anderen verwandten Substanzen angewendet werden.
- Epiduralanästhesie kann zu niedrigem Blutdruck und verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) führen. Das Risiko dafür kann z. B. durch die Injektion eines Vasopressors reduziert werden. Ein zu niedriger Blutdruck sollte sofort mit der intravenösen Gabe eines Sympathomimetikums behandelt werden, und die Gabe, wenn nötig, wiederholt werden.
- Es sollte die niedrigste Dosis verwendet werden, die zur Einleitung einer wirksamen Anästhesie erforderlich ist. Wiederholte Injektionen von Bupivacain können mit jeder wiederholten Dosis auf Grund der langsamen Ansammlung (Akkumulation) des Wirkstoffs zu signifikanten Erhöhungen des Blutspiegels führen. Die Toleranz hängt vom Zustand des Patienten ab. Geschwächte, ältere oder akut kranke Patienten sollten ihrem Zustand entsprechend geringere Dosen erhalten. Die kontinuierliche oder wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann eine kumulative Toxizität und rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel (Tachyphylaxie) hervorrufen.
- Bei Injektion von Bupivacain in ein Gelenk (intraartikulär) ist Vorsicht geboten, wenn Verdacht auf kurz zurückliegende größere intraartikuläre Verletzungen besteht oder bei großflächigen offenen Operationswunden innerhalb des Gelenkes, da dies die Resorption beschleunigen und zu höheren Plasmakonzentrationen führen kann.
- Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeiten mit Vorsicht angewendet werden. Patienten, die gegen Lokalanästhetika des Ester-Typs allergisch sind (Procain, Tetracain, Benzocain, etc.) haben keine Kreuzallergie gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ gezeigt.
- Bupivacain sollte bei Patienten mit Epilepsie, Störungen des Herzreizleitungssystems, Leber- oder Nierenerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
- Da Bupivacain in der Leber metabolisiert wird, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Lebererkrankung oder mit eingeschränkter Leberdurchblutung mit Vorsicht angewendet werden (z. B. bei schwerem Schock).
- Außerdem sind die allgemeinen Regeln zur Durchführung einer lokalen oder regionalen Nervenblockade zu beachten. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an den behandelnden Arzt.
- Kinder
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.
  - Bei Kindern sollte man erwägen, ob nicht die Anwendung eines lang wirkenden Lokalanästhetikums ohne Epinephrin-Zusatz ausreicht, um den gewünschten Effekt zu erzielen.
  - Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern werden niedrig konzentrierte Bupivacain-Lösungen gewählt.
  - Für eine Epiduralanästhesie bei Kindern sollte eine dem Alter und Gewicht angemessene Dosis fraktioniert appliziert werden, da insbesondere eine Epiduralanästhesie in Brusthöhe zu schwerem Blutdruckabfall und Atembeschwerden führen kann.
  - Die Anwendung von Bupivacain für intraartikuläre Blockaden sowie für größere Nervenblockaden bei Kindern im Alter von 1 - 12 Jahren wurde nicht geprüft.
- Ältere Patienten
  - Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Blutdrucksenkung als Komplikation bei der Epiduralanästhesie mit dem Arzneimittel auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bupivacain kann, wie andere Lokalanästhetika, Einfluss auf die geistige Funktion und die Bewegungsabläufe haben und zeitweise die Fortbewegungsfähigkeit und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Bis zum kompletten Verschwinden dieser Effekte sollten Patienten keine Fahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Es liegen keine Daten über die Anwendung von Bupivacain und Epinephrin auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
Schwangerschaft
- Für die Kombination von Bupivacain und Epinephrin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierversuche haben Reproduktionstoxizität von Bupivacain und Epinephrin gezeigt. Das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
- Die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft sollte daher nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.
- Bupivacain und Epinephrin passieren die Plazentaschranke.
- Die Injektionslösung sollte nicht zur Epiduralanästhesie bei der Behandlung von Geburtsschmerzen verwendet werden (außer als Testdosis), da der Nutzen der Epinephrinverstärkung das Risiko nicht überwiegt.
- Da im Zusammenhang mit der Anwendung von Bupivacain bei Parazervikalblockade über verlangsamten/beschleunigten Herzschlag und Todesfälle beim Ungeborenen berichtet worden ist, darf das Arzneimittel nicht zur Parazervikalanästhesie verwendet werden.
- Lösungen, die einen gefäßverengenden Stoff (Vasopressor) enthalten und zur Erzielung einer Kaudal-, Epidural- oder Parazervikalblockade angewendet werden, können die uterine und spinale Durchblutung zusammen mit der uterinen Kontraktilität herabsetzen und schwerwiegende systemische Nebenwirkungen bei Präeklampsie oder bei Verwendung eines Wehenmittels nach der Geburt verursachen.
- Der Zusatz von Epinephrin kann die Durchblutung und Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringern, insbesondere nach einer versehentlichen Injektion in die Blutgefäße der Mutter.
Stillzeit
- Bupivacain geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen sind jedoch so niedrig, dass bei therapeutischen Dosierungen nicht von schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene ausgegangen wird.
- Nach geburtshilflicher Epiduralanästhesie mit 0,5%iger Bupivacainhydrochlorid-Lösung konnte bei fünf Frauen in einem Zeitraum von 2 bis 48 Stunden nach der Geburt kein Bupivacain in der Muttermilch nachgewiesen werden (Nachweisgrenze kleiner als 0,02 Mikrogramm/ml, maximale maternale Serumspiegel von 0,45 +/- 0,06 Mikrogramm/ml).
- Epinephrin geht ebenfalls in die Muttermilch über, besitzt jedoch eine kurze Halbwertszeit. Eine Gefährdung des Säuglings nach einer Lokalanästhesie der Mutter erscheint deshalb unwahrscheinlich.
- Über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie mit Bupivacain während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor.

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