Name: Chlormadinon 2mg fem JENAPHARM
Brand: Jenapharm GmbH & Co.KG

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- - Zusatz zu einer Hormonersatzbehandlung mit Estrogenen
    - Allgemein (z. B. in der Postmenopause)
      - 1 Tablette (entsprechend 2 mg Chlormadinonacetat) täglich über 12 bis 14 aufeinanderfolgende Tage pro Monat oder kontinuierlich 1/2 bis 1 Tablette (entsprechend 1 bis 2 mg Chlormadinonacetat) pro Tag zusätzlich zu einem Estrogen (z. B. Estradiolvalerat). Zum Teilen der Tablette drücken Sie beide Daumennägel in die Bruchkerbe bis die Tablette zerbricht.
    - Gonadendysgenesie
      - Über 22 Tage ein Estrogen (z. B. 1 bis 2 mg Estradiolvalerat), zusätzlich 1 Tablette (entsprechend 2 mg Chlormadinonacetat) täglich vom 11. bis 22. Zyklustag, anschließend 7 Tage Pause
  - Sekundäre Amenorrhoe nach positivem Gestagentest
    - 1 Tablette (entsprechend 2 mg Chlormadinonacetat) täglich vom 14. bis 25. Zyklustag
  - Dysfunktionelle Blutungen
    - Kürzer als 3 Wochen bestehende Dauerblutung
      3 Tabletten (entsprechend 6 mg Chlormadinonacetat) pro Tag über 10 Tage
    - Länger als 3 Wochen bestehende Dauerblutung
      0,05 mg Ethinylestradiol oder 2 mg Estradiolvalerat über 21 Tage, zusätzlich in den letzten 12 Tagen 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 2 bis 4 mg Chlormadinonacetat) pro Tag
    - Vorbeugung eines Wiederauftretens von dysfunktionellen Blutungen
      1 bis 2 Tabletten (entsprechend 2 bis 4 mg Chlormadinonacetat) pro Tag vom 15. bis 25. Zyklustag über 3 bis 6 Zyklen
  - Unregelmäßige Zyklen und Menstruationsbeschwerden
    - 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 2 bis 4 mg Chlormadinonacetat) vom 16. bis 25. Zyklustag
    - Dysmenorrhoe
      - 1 Tablette (entsprechend 2 mg Chlormadinonacetat) über 10 bis 14 Tage bis zum 25. Zyklustag
  - Mastodynie
    - 2 Tabletten (entsprechend 4 mg Chlormadinonacetat) pro Tag vom 16. bis 25. Zyklustag
  - Gestagentest
    - 2 Tabletten (entsprechend 4 mg Chlormadinonacetat) pro Tag über 10 Tage.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
- Informieren Sie bitte den operierenden Arzt, dass Sie dieses Präparat einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie das Arzneimittel 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme fortsetzen können.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sie sollten mit Ihrem Arzt Rücksprache nehmen. Er muss entscheiden, ob die Einnahme unterbrochen wird oder eine niedrigere Dosis zu nehmen ist. Bei einmaliger Einnahme bis zur doppelten Tagesdosis sind meist keine Maßnahmen erforderlich.
- Wenn Kinder aus Versehen Chlormadinonacetattabletten einnehmen, ist im Allgemeinen nicht mit schweren Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Die Einnahme soll innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden, da bei Überschreiten des üblichen Einnahmeabstandes von 24 Stunden um mehr als 12 Stunden der Behandlungserfolg nicht mehr sicher ist.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vorzeitig abbrechen, kann es zu Blutungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Bei der Anwendung des Arzneimittels als Zusatz zur Substitutionstherapie mit Estrogenen sind zusätzlich die Gebrauchsinformation des Estrogen-Arzneimittels sowie die folgenden Hinweise zu beachten:
- Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
  - Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen. Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt. Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen) wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit dem Arzneimittel verbunden sind.
- Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn bei Ihnen Gelbsucht (Ikterus) oder Juckreiz (Pruritus) in einerSchwangerschaft sowie Herpes gestationis in der Vorgeschichte aufgetreten sind. Vor Beginn der Einnahme des Präparates sollten eine allgemeinärztliche und eine gynäkologische Untersuchungvorgenommen und in Abständen von nicht mehr als einem Jahr wiederholt werden. Bei Oberbauchbeschwerden ist sicherzustellen, dass keine Lebererkrankung vorliegt. Bei migräneartigen Kopfschmerzen, die während der Einnahme erstmalig oder gehäuft auftreten sowie akuten Sehstörungen muss die Behandlung sofort beendet werden. Bitte beachten Sie, dass die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfängnisverhütend ist und nicht vor HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Angst oder Depression leiden oder wenn Störungen der Gefühls-bzw. Stimmungslage, einschließlich Angst und Depression, während der Behandlung mit disem Arzneimittel auftreten oder sich verschlimmern.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Krankengeschichte Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine, der Lunge oder anderer Organe bekannt sind oder wenn bei Ihnen andere Risikofaktoren (wie beispielsweiseBluthochdruck, Übergewicht/Fettleibigkeit und Tabakkonsum) vorliegen, da die Anwendung von diesem Arzneimittel in diesen Fällen gegebenenfalls sorgfältig geprüft werden muss. Es liegen Berichte zu Fällen von Blutgerinnseln (thromboembolischen Ereignissen) bei der Anwendung von Chlormadinonacetat (CMA) vor.
- Meningeom
  - Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entstehung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht, die sich zwischen Gehirn und Schädel befindet, in Verbindung gebracht (Meningeom). Das Risiko hierfür steigt insbesondere dann an, wenn Sie Chlormadinonacetat in hohen Dosen über längere Zeit (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom festgestellt wird, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen. Wenn Sie folgende Symptome bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren: Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen oder Verschwommensehen), Hörverlust oder Klingeln in den Ohren, Verlust des Geruchssinns, stetig schlimmer werdende Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen.
  - Bei der Anwendung des Arzneimittels als Zusatz zur Substitutionstherapie mit Estrogenen sind zusätzlich die Packungsbeilage des Estrogen-Arzneimittels sowie die folgenden Warnhinweise zu beachten.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
    - gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
    - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
    - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)")
    - erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
    - Bluthochdruck
    - Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
    - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    - Gallensteine
    - Migräne oder starke Kopfschmerzen
    - Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE))
    - Epilepsie
    - Asthma bronchiale
    - Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
    - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeridämie)
    - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
    - angeborenes oder erworbenes Angioödem.
  - Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
    - Krankheiten, die im Abschnitt „ das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden" erwähnt sind
    - Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
    - Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht, verbunden mit Atemproblemen, die auf ein Angioödem hinweisen
    - deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
    - migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
    - plötzliche Sehstörungen
    - wenn Sie schwanger werden
    - wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken,
      - z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
      - plötzliche Brustschmerzen
      - Atemnot
  - Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
- Hinweis: Das Arzneimittel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Hormonersatzbehandlung und Krebs
  - Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
    - Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
  - Unerwartete Blutungen
    - Wenn das Arzneimittel sequentiell oder kontinuierlich kombiniert als Zusatz zu einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit Estrogenen angewendet wird, können während der ersten 3 bis 6 Monate unregelmäßige Blutungen und Schmierblutungen auftreten.
      Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:
      - über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
      - einsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,
      - nach Abbruch der Behandlung anhalten,
      - suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
  - Brustkrebs
    - Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer HRT mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
    - Zum Vergleich
      - Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusätzliche 4 bis 8 Fälle).
      - Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. zusätzliche 7 Fälle).
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d.h. 21 zusätzliche Fälle).
    - Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, wie z. B.:
      - Einziehungen (Dellenbildung) der Haut
      - Veränderungen der Brustwarzen
      - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
    - Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
  - Eierstockkrebs
    - Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
      Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
- Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
  - Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
    - Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
    - Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel mit dem Blutstrom zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
    - Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
      - wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können.
      - wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m2).
      - wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert.
      - wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist.
      - wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden.
      - wenn Sie Krebs haben.
    - Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
    - Zum Vergleich
      - Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
      - Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
  - Herzkrankheit (Herzinfarkt)
    - Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
  - Schlaganfall
    - Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
    - Zum Vergleich
      - Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
- Sonstige Erkrankungen
  - Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Menge:	12 Stück
PZN:	5700618 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Jenapharm GmbH & Co.KG
Wirkstoff:	Chlormadinon acetat Chlormadinon

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Produktinformationen zu Chlormadinon 2mg fem JENAPHARM

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Pflichtangaben zu Chlormadinon 2mg fem JENAPHARM

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