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Clexane 80mg Fertigspritze (12 Stück) im Preisvergleich

Menge:	12 Stück
PZN:	6053316 (rezeptpflichtig)
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Produktinformationen zu Clexane 80mg Fertigspritze

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PZN: 6053316 (rezeptpflichtig) 12 Stück

Pflichtangaben zu Clexane 80mg Fertigspritze

***

Indikation

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Enoxaparin, Heparin oder heparinverwandte Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie kürzlich - z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen - eine Verletzung oder Operation am Gehirn oder Rückenmark oder am Auge oder Ohr hatten,
- wenn Sie kürzlich - z. B. innerhalb der letzten 30 Tage - eine behandlungsbedürftige Blutung hatten, wie
  - Blutung im Magen oder Darm,
  - mit bloßem Auge sichtbare Blutung der Geschlechtsorgane oder der Harnwege oder
  - sonstige auffällige Blutungen,
- wenn Sie einen weniger als 6 Monate zurückliegenden oder akuten (oder Verdacht auf) blutungsbedingten Schlaganfall oder eine andere Blutung im Schädel hatten,
- wenn Sie eine akute oder aus der Vorgeschichte bekannte Erkrankung im Schädel haben, wie
  - gut- oder bösartige Gewebeneubildung (Neoplasma),
  - Fehlbildung von Blutgefäßen (arteriovenöse Malformation) oder
  - Wandausbuchtung von Arterien (Aneurysma),
- wenn Sie eine behandlungsbedürftige Gerinnungsstörung haben, wie
  - Blutungsneigung - auch in der Vorgeschichte,
  - Mangel an Stoffen im Blut, die für die Gerinnung erforderlich sind, oder
  - Blutplättchenmangel,
- wenn Sie einen aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten, allergisch bedingten Mangel an Blutplättchen nach Heparingabe (HIT-Typ II) haben,
- wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben,
- wenn bei Ihnen eine Fehlgeburt droht,
- wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,
- wenn Sie einen unkontrollierbaren schweren Bluthochdruck haben,
- wenn Sie eine Entzündung der Herzinnenhaut haben,
- wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine nicht entzündliche Erkrankung der Netzhautgefäße (vaskuläre Retinopathie), Glaskörperblutung oder eine andere Blutung im Auge besteht,
- wenn Sie durch verengte Herzgefäße bedingte, unregelmäßig auftretende Schmerzen im Brustbereich (instabile Angina Pectoris) haben und falls Sie:
  - vor Behandlungsbeginn gerinnungshemmende Arzneimittel einnahmen und
  - eine Erhöhung folgender Laborwerte haben: INR über 1,4 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) über 41 Sekunden.
Bei Gabe des Arzneimittels in einem der in Kategorie "Indikation" aufgeführten Anwendungsgebiete dürfen gleichzeitig bestimmte rückenmarknahe Betäubungsverfahren nicht durchgeführt werden:
- Spinal-, Peridural-, Epiduralanästhesie,
- Punktion im Lendenbereich des Rückenmarks.
Das Arzneimittel darf nicht in den Muskel gespritzt werden.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann! Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für die unten beschriebenen Anwendungsgebiete bei Verabreichung unter die Haut:
- 0,01 ml Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden, was eine Anwendung von zwei Spritzen pro Tag bedeutet - siehe Tabelle!
  - 65 bis 74 kg Körpergewicht
    - 0,7 ml Einzeldosis
    - 0,1 ml aus der Spritze verwerfen
    - Tagesdosis: 1,4 ml
  - 75 bis 84 kg Körpergewicht
    - 0,8 ml Einzeldosis
    - Tagesdosis: 1,6 ml
Behandlung von Thrombosen in tiefen Venen mit und ohne Verschluss von Lungengefäßen
- Dosierung
  - Das Arzneimittel ist zweimal täglich unter die Haut zu spritzen, entsprechend den oben erfolgten Ausführungen.
- Dauer der Anwendung bei Thrombosen
  - Die Behandlungsdauer soll mindestens 5 Tage betragen. Innerhalb von 2 bis spätestens 3 Tagen sollte mit der Einnahme eines über den Mund einzunehmenden Gerinnungshemmers begonnen werden. Dabei wird die Anwendung des Arzneimittels so lange weitergeführt, bis die Wirkung dieses einzunehmenden Gerinnungshemmers ausreichend ist (INR-Wert = 2 bis 3).
Behandlung von plötzlichen, unerwarteten, durch verengte Herzgefäße bedingten Schmerzen im Brustkorb sowie einer bestimmten Form des Herzinfarktes ohne ST-Hebung im EKG
- Dosierung
  - Das Arzneimittel ist zweimal täglich unter die Haut zu spritzen, entsprechend den am Anfang dieses Kapitels erfolgten Ausführungen.
  - Gleichzeitig soll Acetylsalicylsäure in einer Dosierung von 100 mg bis 325 mg gegeben werden, falls kein Therapieausschluss gegen derenAnwendung besteht.
- Dauer der Anwendung bei Brustschmerzen sowie dieser Herzinfarktform
  - Bei diesen Patienten soll die Behandlung mit dem Arzneimittel über mindestens 2 Tage erfolgen und bis zur klinischen Stabilisierung fortgeführt werden. Die übliche Behandlungsdauer beträgt im Mittel 3 Tage und sollte 5 Tage nicht überschreiten.
Behandlung eines akuten Herzinfarktesmit ST-Hebung im EKG
- Dosierung
  - Die Therapie wird mit einer einzelnen in die Vene verabreichten Injektion von 0,3 ml begonnen. Dem folgt unmittelbar eine Injektion unter die Haut, entsprechend den am Anfang dieses Kapitels erfolgten Ausführungen. Die Injektion unter die Haut wird im 12-stündigen Abstand fortgesetzt.
  - Diese Dosierung gilt für Patienten unter 75 Jahren. Für ältere Patienten siehe weiter unten in diesem Kapitel:
    Ältere Patienten".
  - Die ersten beiden unter die Haut verabreichten Dosen dürfen jeweils maximal 1,0 ml betragen. Diese Obergrenze gilt nicht für die nachfolgenden unter die Haut gespritzten Dosen.
  - Alle Patienten mit dem oben beschriebenen Herzinfarkt sollten sofort 75 bis 325 mg Acetylsalicylsäure einmal täglich erhalten. Diese Therapie ist fortzusetzen, falls hierfür kein Therapieausschluss besteht.
- Dauer der Anwendung beim akuten Herzinfarkt
  - Die Behandlung mit dem Präparat wird über 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt. Es ist der Zeitpunkt zu wählen, der zuerst eintritt.
Dialyse
- Dosierung
  - Die Dosis muss vom Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt werden. In Abhängigkeit von den Dialyseergebnissen in den ersten Dialysesitzungen sollten die Dosierungen in den nachfolgenden Dialysesitzungen entsprechend angepasst werden. Um eine individuelle Dosierung zu erleichtern, stehen Produkte mit anderen Wirkstärken zur Verfügung.
  - Bei Patienten mit regelmäßigen Dialysesitzungen werden zur Vorbeugung des Verschlusses der Dialyseschläuche durch Blutgerinnsel 0,01ml Lösung pro kg Körpergewicht zu Beginn der Dialyse in den zum Patienten führenden Schlauch gespritzt. Diese Dosis ist gewöhnlich für eine vierstündige Dialyse ausreichend. Sollten sich Gerinnungsablagerungen bilden, sind darüber hinaus in Abhängigkeit von der noch verbleibenden Dialysedauer zusätzlich 0,005 ml bis 0,01 ml Lösung pro kg Körpergewicht zu spritzen.
  - Bei Dialysepatienten mit hohem Blutungsrisiko, was insbesondere vor oder nach einer Operation zutreffen kann, oder bei einer fortgeschrittenen, mit Blutung einhergehenden Erkrankung sollten die Dialysesitzungen mit folgender Enoxaparin-Natrium-Dosis fortgeführt werden:
    - 0,005 ml Lösung pro kg Körpergewicht bei doppeltem Gefäßzugang,
    - 0,0075 ml Lösung pro kg Körpergewicht bei einfachem Gefäßzugang.
Ältere Patienten
- Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, ist bei diesen Patienten im Allgemeinen keine Dosisverringerung erforderlich.
- Für Patienten ab 75 Jahren entfällt zur Behandlung des oben aufgeführten akuten Herzinfarktes mit ST-Hebung die in die Vene verabreichte Startdosis. Die erste unter die Haut gespritzte Dosis wird auf 0,0075 ml pro kg Körpergewicht reduziert. Anschließend werden alle 12 Stunden 0,0075 ml pro kg Körpergewicht unter die Haut gespritzt. Die ersten beiden unter die Haut gespritzten Dosen dürfen jeweils maximal 0,75 ml betragen. Diese Obergrenze gilt nicht für die weiteren Injektionen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion benötigen üblicherweise keine Dosisanpassung.
- Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion werden folgende Dosierungen empfohlen:
  - Anwendungsgebiete gemäß a) und b):
    - 0,01 ml Lösung pro kg Körpergewicht alle 24 Stunden unter die Haut gespritzt.
  - Anwendungsgebiete gemäß c) bei Patienten unter 75 Jahren:
    - einmalige Startdosis von 0,3 ml in die Vene verabreicht plus 0,01 ml pro kg Körpergewicht unter die Haut gespritzt (maximal 1,0 ml für die erste Dosis unter die Haut),
    - Folgedosen: 0,01 ml pro kg Körpergewicht alle 24 Stunden unter die Haut gespritzt.
    - Anwendungsgebiete gemäß c) bei Patienten ab 75 Jahren:
      - 0,01 ml pro kg Körpergewicht alle 24 Stunden unter die Haut gespritzt (maximal 1,0 ml für die erste Dosis). Eine Startdosis in die Vene wird nicht verabreicht.
      - Beachten Sie auch die weiteren unter Kategorie "Patientenhinweis" aufgeführten Informationen unter
        Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", Stichpunkt
        Eingeschränkte Nierenfunktion".
Hinweis:
- Verschiedene niedermolekulare Heparine sind nicht notwendigerweise gleichwertig, denn sie unterscheiden sich bezüglich des Herstellungsprozesses, der Zusammensetzung, der Wirkung auf die Blutgerinnung und der Dosierung. Deshalb sollten jeweils die spezifische Dosierungsanleitung und die Hinweise für die Anwendung befolgt werden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung kann aufgrund der gerinnungshemmenden Eigenschaften des Arzneimittels zu Blutungen führen. Zeichen einer Überdosierung sind:
  - Blutungen, zumeist aus
  - Haut und Schleimhäuten, Wunden, wie Blutergüsse, flohstichartige Blutungen,
  - Magen oder Darm, wie schwarzer Kot,
  - den Harn- und Geschlechtsorganen, wie Blut im Urin,
  - Blutdruckabfall,
  - Abfall des Anteils zellulärer Bestandteile im Blut.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der entsprechende Maßnahmen ergreifen wird. Sollten Blutungen auftreten, ist die Anwendung des Arzneimittels in Abhängigkeit von der Schwere der Blutung und dem Thromboserisiko zu unterbrechen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn eine Anwendung vergessen wurde, kann das Arzneimittel auch zu einem späteren Zeitpunkt injiziert werden. Zwischen zwei Injektionen sollte jedoch ein Abstand von mindestens 12 Stunden liegen.
- Auf keinen Fall dürfen 2 Injektionen hintereinander gegeben werden.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ein ausreichender Schutz vor Thrombosen ist dann nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Therapie nur, wenn er es verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - Blutungsrisiko
    - Vor der Enoxaparin-Therapie sollten möglicherweise bestehende Störungen der Blutgerinnung abgeklärt und während der Behandlung entsprechende Laborkontrollen durchgeführt werden. Eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen einer Blutung während der Therapie ist erforderlich, um bei Bedarf Gegenmaßnahmen einleiten zu können.
    - Dosisabhängig muss, wie bei anderen Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen, häufiger mit offenen oder verborgenen Blutungen an folgenden Körperstellen gerechnet werden:
      - Haut, Schleimhäute,
      - Wunden,
      - Magen-Darm-Bereich,
      - Harnwege,
      - Geschlechtsorgane.
    - Die Ursache dieser Blutungen sollte untersucht und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
    - Das Arzneimittel sollte, wie jedes andere gerinnungshemmende Arzneimittel, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko,
      - wenn Sie eine Störung der Blutplättchenfunktion haben,
      - wenn Sie eine gering bis mäßig eingeschränkte Funktion der Leber oder Bauchspeicheldrüse haben,
      - wenn Sie früher ein Magengeschwür hatten,
      - wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Geschwulst mit Blutungsneigung besteht,
      - wenn Sie Nieren- oder Harnleitersteine haben,
      - wenn Sie gleichzeitig Gerinnungshemmer einnehmen.
    - Eine erhöhte Blutungsrate wurde bei Patienten nicht kaukasischer Abstammung in einer klinischen Studie bei akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung im EKG beobachtet. Deshalb sollten diese Patienten eng auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden.
  - Kaliumspiegel im Blut
    - Während der Enoxaparin-Therapie sollte der Kaliumgehalt des Blutes z. B. bei folgenden Risikopatienten kontrolliert werden:
      - Diabetikern,
      - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,
      - Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumgehalt im Blut erhöhen.
    - Das Präparat sollte bei diesen Patienten nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
  - Allergisch bedingte Abnahme der Blutplättchenzahl
    - Im Verlauf der Enoxaparin-Therapie kann es zu einer allergisch bedingten Verminderung der Zahl der Blutplättchen kommen. Sollte dies der Fall sein, tritt dies üblicherweise zwischen dem 5. und 21. Tag der Enoxaparin-Behandlung auf. Daher soll die Plättchenzahl kontrolliert werden, und zwar:
      - vor Beginn der Therapie,
      - am 1. Tag nach Beginn der Therapie,
      - während der ersten 3 Wochen alle 3 bis 4 Tage,
      - am Ende der Therapie.
    - Wenn eine bestätigte, bedeutende Abnahme der Zahl der Blutplättchen beobachtet wird (30 bis 50% des Ausgangswertes), muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und auf eine andere Therapie umgestellt werden.
  - Patienten mit künstlichen Herzklappen
    - Diese Patienten sollten das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt anwenden. Dies betrifft besonders Schwangere mit künstlichen Herzklappen, die möglicherweise stärker gefährdet sind, Blutgerinnsel mit bisweilen lebensbedrohlichen Folgen zu entwickeln.
  - Kinder und Jugendliche
    - Fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendbarkeit bei Kindern um Rat, da mangelnde Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.
  - Ältere Menschen
    - Bei älteren Patienten ist grundsätzlich eine Einschränkung der Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.
    - Deshalb sollte das Arzneimittel bei älteren Patienten - insbesondere bei über 80-Jährigen - mit besonderer Vorsicht angewendet werden, weil diese Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko haben. Diese Patienten sind im Hinblick auf eine Blutung eng zu überwachen.
    - Bei der Therapie 65- bis 75-jähriger Patienten mit akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung im EKG wurden vermehrt Blutungsereignisse beobachtet. Möglicherweise haben diese Patienten ein besonderes Blutungsrisiko und sollten daher eng überwacht werden.
    - In Dosierungen zur Vorbeugung einer Thrombose wurde bei älteren Patienten keine erhöhte Blutungsneigung beobachtet.
  - Eingeschränkte Nierenfunktion
    - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung von Enoxaparin verzögert, wodurch das Blutungsrisiko ansteigen kann.
    - Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min oder 30 - 50 ml/min) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Dennoch sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden, um rechtzeitig auf Blutungszeichen reagieren zu können.
    - Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten vermehrt Blutungen auf. Bei diesen Patienten muss die Dosis reduziert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte der sogenannte anti-Faktor-Xa-Spitzenspiegel überwacht werden. Die anti-Xa-Spitzenspiegel sollten 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung gemessen werden. Auf Blutungszeichen ist sorgfältig zu achten.
  - Spezielle Anwendungen
    - Bei Patienten, die ein rückenmarknahes Narkoseverfahren (Peridural-/Spinalanästhesie) oder einen Einstich in den Rückenmarkkanal (Lumbalpunktion) erhalten und mit diesem Arzneimittel behandelt werden, kann es in seltenen Fällen zu einem rückenmarknahen Bluterguss kommen. Dieser kann zu Nervenschädigungen unterschiedlichster Ausprägung bis hin zu lang dauernder oder dauerhafter Lähmung führen. Dieses Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen. Auch bei Patienten mit Wirbelsäulendeformation oder frühererWirbelsäulenoperation scheint das Risiko für solche Schädigungen erhöht zu sein.
    - Das Arzneimittel soll deshalb bei rückenmarknahen Narkoseverfahren erst nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in der vor und nach einer Operation empfohlenen Dosierung eingesetzt werden. Zur Verminderung des Blutungsrisikos wird ein Abstand von wenigstens zwölf Stunden zwischen der letzten Gabe des Arzneimittels und dem Legen oder dem Entfernen eines Spinal-/Periduralkatheters empfohlen. Patienten mit höheren Dosen von 0,01 ml pro kg Körpergewicht zweimal täglich sollen ein punktionsfreies Intervall von 24 Stunden haben. Eine erneute Gabe des Arzneimittels soll frühestens nach vier Stunden und erst nach Abschluss des operativen Eingriffs erfolgen.
    - Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sind zusätzliche Überlegungen anzustellen, da die Elimination von Enoxaparin verlängert ist. Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Zeit bis zum Entfernen eines Katheters zu verdoppeln, wenigstens 24 Stunden für die niedrigere verschriebene Dosierung (30 mg einmal täglich) und wenigstens 48 Stunden für die höhere Dosierung (1 mg/kg KG/Tag).
    - Die Patienten sind nach Anwendung eines rückenmarknahen Narkoseverfahrens oder einem Einstich in den Rückenmarkkanal (Lumbalpunktion) sorgfältig zu überwachen. Dabei ist besonders auf Beschwerden zu achten, wie:
      - Rückenschmerzen,
      - anhaltende Empfindungs- oder Bewegungsstörungen, wie Taubheit und Schwäche in den Beinen,
      - Darm- oder Blasenbeschwerden.
    - Informieren Sie sofort das Pflegepersonal oder einen Arzt bei Auftreten einer der genannten Beschwerden
    - Bei Notwendigkeit einer Bypass-Operation während der Behandlung sollte das Arzneimittel abgesetzt und auf eine andere gerinnungshemmende Behandlung umgestellt werden.
    - Wegen mangelnder Erfahrung sollte derzeit die Anwendung des Arzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die die Funktion der Blutplättchen hemmen (z. B. Clopidogrel), bzw. bei Stent-Implantationen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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