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Clonazepam neuraxpharm 0.5 mg Tabletten (100 Stück) im Preisvergleich

Menge:	100 Stück
PZN:	17441323 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff:	Clonazepam

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Produktinformationen zu Clonazepam neuraxpharm 0.5 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

neuraxpharm Arzneimittel GmbH PZN: 17441323 (rezeptpflichtig) Tabletten, 100 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Clonazepam neuraxpharm 0.5 mg Tabletten

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung von diesem Arzneimittel muss für Sie persönlich angepasst werden und ist abhängig von Ihrem Alter sowie davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und wie gut Sie es vertragen.
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen am Anfang der Behandlung ist es wichtig, mit niedrigen täglichen Dosen zu beginnen, z. B.:
- Kleinkinder und Kinder (</= 10 Jahre oder </= 30 kg Körpergewicht): 0,01 mg/kg/Tag bis 0,05 mg/kg/Tag
- Kinder (>/= 10 Jahre oder > 30 kg Körpergewicht): zweimal täglich 0,25 mg
- Jugendliche (13 bis 18 Jahre) und Erwachsene: zweimal täglich 0,5 mg
Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis die nötige tägliche Erhaltungsdosis erreicht ist.
Die täglichen Erhaltungsdosen sollen im Laufe von 2 bis 4 Behandlungswochen erreicht werden.
Für die Erhaltungsdosen können - in Abhängigkeit vom Alter - folgende Richtlinien gelten:
- Für Kleinkinder und Kinder bis zu 10 Jahren oder 30 kg Körpergewicht beträgt die Erhaltungsdosis 0,1 mg/kg/Tag bis 0,2 mg/kg/Tag.
- Kinder (10 Jahre und älter oder mehr als 30 kg Körpergewicht)
  - Dosis in mg: 3 bis 6
- Jugendliche (13 bis 18 Jahre)
  - Dosis in mg: 4 bis 8
- Für Kleinkinder und Kinder können andere Darreichungsformen (Lösung zum Einnehmen) besser geeignet sein.
- Die Tagesdosen sind auf 3 bis 4 Einzelgaben über den Tag zu verteilen; sie können, falls erforderlich, überschritten werden.
- Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt für Erwachsene 20 mg.
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten sollte die niedrigst mögliche Dosis angewendet werden. Wenn Sie älter sind, ist, besonders während der Zeit der schrittweisen Erhöhung der Dosis, besondere Vorsicht geboten.
Nierenfunktionsstörungen
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonazepam bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht untersucht, aber auf der Basis pharmakokinetischer Überlegungen ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung notwendig.
Leberfunktionsstörungen
- Wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Leberfunktion haben, sollten Sie die niedrigst mögliche Dosis erhalten.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlung der Epilepsie ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der Dauer der Anwendung beraten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel eingenommen haben, fragen Sie unverzüglich einen Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat.
- Symptome einer Überdosierung
  - Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen und Augenzittern. Eine Überdosierung nimmt nur sehr selten einen tödlichen Verlauf, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, zu Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden an; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Anfälle können verstärkt auftreten. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen, wie Ihrem Arzneimittel, verstärkt bestehende Atemstörungen und ist daher bei Patienten mit Atemwegserkrankung schwerwiegender.
  - Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie dürfen die Einnahme nicht plötzlich unterbrechen oder abbrechen. Die Dosis muss stattdessen schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Im Laufe der Behandlung mit Clonazepam kann es zu einem gewissen Wirkungsverlust kommen.
- Leberfunktionsstörungen
  - Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie nicht mit Clonazepam behandelt werden (siehe Kategorie "Kontraindikation"). Benzodiazepine können bei schwerer Leberfunktionsstörung ursächlich daran beteiligt sein, dass hepatische Enzephalopathie-Episoden auftreten. Bei der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten daher die niedrigst mögliche Dosis erhalten.
- ZNS, Psychose und Depression
  - Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale oder zerebelläre Ataxien) nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
  - Benzodiazepine werden nicht als Primärbehandlung bei psychotischen Erkrankungen empfohlen. Sollten Sie eine Depression und/oder Suizidversuche in Ihrer medizinischen Vorgeschichte haben, sollten Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
  - Bei Patienten mit Depression oder Angststörungen, die mit Depressionen verbunden sind, können Benzodiazepine, wie Ihr Arzneimittel, die Symptome verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankung mit geeigneten Arzneimitteln erfolgt.
  - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Myasthenia gravis
  - Auch wenn Sie an Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die zu einer Schwäche der Skelettmuskulatur führt) leiden, muss mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden.
- Schlafapnoe (Erkrankung, bei der Menschen unter anderem Atemaussetzer im Schlaf erleiden)
  - Wenn Sie an Schlafapnoe (Erkrankung, bei der die Atmung wiederholt aus- und wieder einsetzt) leiden, sollten Sie Benzodiazepine aufgrund der möglichen zusätzlichen Wirkung auf die Atemdepression nicht anwenden. Schlafapnoen scheinen bei Patienten mit Epilepsie häufiger vorzukommen. Daher muss der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von epileptischen Anfällen und von Sauerstoffmangel nach einem Anfall berücksichtigt werden, wenn Benzodiazepine angewendet werden. Diese wirken außerdem sedierend und schwächen die Atmung. Aus diesem Grund sollte Ihnen dieses Arzneimittel nur verordnet werden, wenn Ihr Arzt erwartet, dass der Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.
- Porphyrie
  - Bei Patienten mit Porphyrie, einer Erkrankung, bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffs gestört ist, muss das Arzneimittel vorsichtig angewendet werden.
- Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln in der Vorgeschichte
  - Wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren, besteht die Gefahr, dass das Arzneimittel missbräuchlich angewendet wird. Die Einnahme von diesem Präparat kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie in der Vergangenheit abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren. Wenn Sie die Behandlung mit Ihrem Arzneimittel plötzlich abbrechen, kann sich bereits eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben und Entzugssymptome können auftreten (siehe unten).
- Gleichzeitige Anwendung von Alkohol oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem
  - Sie sollten das Präparat nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einnehmen, da hierdurch die Wirkungen von dem Präparat möglicherweise verstärkt werden und es zu starker Beruhigung oder Betäubung sowie klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion, bis hin zu Koma und Tod, kommen kann
- Psychische und „paradoxe" Reaktionen
  - Es ist bekannt, dass es bei der Anwendung von Benzodiazepinen zu Halluzinationen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen) kommen kann. In solchen Fällen sollte Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes beenden.
  - Paradoxe Reaktionen können bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
- Gedächtnisstörungen
  - Dieses Arzneimittel auch in der Ihnen von Ihrem Arzt verordneten Dosis zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Clonazepam ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Diese Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein. Das Risiko einer anterograden Amnesie steigt mit der Höhe der Dosis.
- Erkrankungen der Atemwege
  - Bei Einnahme von dem Präparat kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten (siehe Abschnitt 4.). Dies kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen stärker ausgeprägt sein, oder wenn andere atemdepressiv wirkende Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden.
  - Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosis durch Ihren Arzt vermeiden. Wenn Sie an Atemstillstand im Schlaf (Schlafapnoe), fortbestehender Atemschwäche, vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden, sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln oder Antikonvulsiva muss Ihr Arzt eine individuelle Dosierung vornehmen (siehe auch weiter unten unter Kategorie "Wechselwirkungen").
- Epilepsie
  - Wenn Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht plötzlich absetzen, da dies einen Status Epilepticus auslösen könnte. Wenn der Arzt entscheidet, dass eine Dosisreduktion vorgenommen werden oder die Behandlung abgesetzt werden muss, muss dies schrittweise erfolgen. Dabei ist eine Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt.
  - Die Dosis von Clonazepam muss sorgfältig an die persönlichen Bedürfnisse der Patienten, die eine Behandlung mit zentral aktiven Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf das Gehirn wirken) oder Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten, angepasst werden.
  - Nebenwirkungen auf das Nervensystem und die Muskulatur (Benommenheit, Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, verminderte Muskelspannung, Schwindel, Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen und Muskelschwäche sowie Müdigkeit und Mattigkeit, die relativ häufig auftreten können) sind im Allgemeinen vorübergehend und verschwinden meist spontan oder nach Verringerung der Dosis während der Behandlung. Daher ist es erforderlich, Ihre Dosis individuell anzupassen. Diese Wirkungen können zum Teil verhindert werden, wenn Ihr Arzt die Dosis zu Behandlungsbeginn langsam steigert.
  - Rückbildungsfähige Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit, Augenzittern und Doppeltsehen, können insbesondere bei Langzeitbehandlung und bei hohen Dosen auftreten.
  - Eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung ist möglich.
- Absetzen der Therapie/Entzugssymptome:
  - Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen, vor allem, wenn diese mit hohen Dosen erfolgte. Entzugssymptome können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angst- oder Spannungszuständen, Erregung, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
  - In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
  - Auch bei plötzlicher Reduzierung der Tagesdosis oder beim plötzlichen Beenden einer kurzen Behandlung mit dem Präparat können Entzugserscheinungen wie Angst-, Spannungs und Erregungszustände vorübergehend auftreten. Zu den Nebenwirkungen können Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe gehören. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
  - Das Risiko von Entzugssymptomen ist erhöht, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine zusammen mit Arzneimitteln zur Beruhigung am Tage eingenommen werden.
- Ältere Patienten
  - Benzodiazepine scheinen bei älteren Menschen stärker zu wirken als bei jungen Menschen und das sogar bei vergleichbarem Blutspiegel. Dies ist möglicherweise auf altersbedingte Veränderungen im Körper und den Organen zurückzuführen. Bei älteren oder geschwächten Patienten darf dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss und zu vermehrter Flüssigkeitsabsonderung in den Bronchien führen, weshalb auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden muss.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann dieses Arzneimittel das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Von daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
- Patienten mit Epilepsie sollten in der Regel kein Fahrzeug führen. Es ist zu berücksichtigen, dass selbst bei angemessener Einstellung auf Ihr Arzneimittel jede Dosiserhöhung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunktes die Reaktionsfähigkeit abhängig von Ihrer individuellen Empfindlichkeit verändern kann.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
- In der Schwangerschaft sollte die Einnahme von diesem Arzneimittel nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
- Falls eine Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft unverzichtbar ist, sollte Ihnen Ihr Arzt, insbesondere in den ersten drei Monaten, das Präparat in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis verordnen. Auf eine Kombination mit anderen Antiepileptika sollte nach Möglichkeit verzichtet werden.
- Es ist zu beachten, dass die Schwangerschaft Ihre Epilepsie verschlimmern kann. Unterbrechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung, da ein plötzlicher Therapieabbruch oder eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen führen kann, die Ihnen oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
- Wenn Sie das Präparat in höherer Dosis vor oder während der Geburt sowie längerfristig während der Schwangerschaft einnehmen, können Zustand und Verhalten Ihres Ungeborenen oder Neugeborenen beeinträchtigt werden (einschließlich Atem- und Ernährungsschwierigkeiten, unregelmäßiger Herzschlag, herabgesetzte Muskelspannung und verringerte Körpertemperatur).
Stillzeit
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff Clonazepam in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn die Einnahme von diesem Arzneimittel erforderlich ist, müssen Sie abstillen.
Gelegentlich wurde berichtet, dass bei einer Behandlung der Mutter mit Benzodiazepinen Entzugssymptome beim Neugeborenen auftraten.

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