Name: Daruph 16 mg Filmtabletten
Brand: Zentiva Pharma GmbH

Produktinformationen zu Daruph 16 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Zentiva Pharma GmbH PZN: 17601034 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 60 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Daruph 16 mg Filmtabletten

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Wechseln Sie nicht zwischen der Einnahme von diesen Filmtabletten und anderen Dasatinib-Filmtabletten, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Die Stärke von diesen Filmtabletten unterscheidet sich von anderen Dasatinib-haltigen Arzneimitteln.
Dieses Präparat wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Arzneimittel wird Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr verschrieben.
Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der chronischen Phase der CML wird empfohlen, einmal täglich 79 mg einzunehmen.
Als Anfangsdosis für erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise der CML oder bei Ph+ ALL wird empfohlen, einmal täglich 111 mg einzunehmen.
Die Dosierung für Kinder mit CML in der chronischen Phase oder Ph+ ALL erfolgt körpergewichtsabhängig. Dasatinib wird oral einmal täglich in Form von Filmtabletten oder Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verabreicht.
Diese Filmtabletten werden nicht für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg empfohlen. Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg und Patienten, die keine Tabletten schlucken können, verwendet werden. Eine Dosisänderung kann notwendig sein, wenn zwischen den Formulierungen gewechselt wird (d. h. Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ), so dass Sie nicht von einem zum anderen wechseln sollten. Auf Grundlage Ihres Gewichts, der Nebenwirkungen und des Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt die richtige Formulierung und Dosis wählen. Die Anfangsdosis von Dasatinib für Kinder wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
- Körpergewicht [kg] 10 < 20
  - Tägliche Dosis [mg]: 32
- Körpergewicht [kg] 20 < 30
  - Tägliche Dosis [mg]: 48
- Körpergewicht [kg] 30 < 45
  - Tägliche Dosis [mg]: 55
- Körpergewicht [kg] Mindestens 45
  - Tägliche Dosis [mg]: 79
- Es liegt keine Dosisempfehlung für das Arzneimittel bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen. Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.

Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
- Nehmen Sie das Präparat so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen. Stellen Sie sicher, dass Sie das Präparat so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Es könnte eine medizinische Betreuung erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
  - Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen
  - ein Leber- oder Herzproblem haben oder früher hatten
  - bei der Behandlung mit dem Arzneimittel Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies können Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder Anzeichen einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen
  - in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist wichtig, weil das Präparat zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  - während der Therapie mit diesem Arzneimittel Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrung verspüren. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
  - wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie an einer verminderten Magensäureproduktion (Achlorhydrie/Hypochlorhydrie) leiden. Die Dosierung von Dasatinib kann angepasst werden.
- Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob das Arzneimittel die gewünschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut wird regelmäßig getestet, während Sie es einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden. Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte von Dasatinib in dieser Altersgruppe. Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die dieses Präparat einnehmen, genau überwacht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten.

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