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dexa - ct 4mg/1ml Ampullen (30X1 ml) im Preisvergleich

✓ dexa - ct 4mg/1ml Ampullen Ampullen enthalten Wasser, für Injektionszwecke,Gesamt Natrium Ion,Natrium chlorid,Dexamethason,Natrium hydroxid,Dexamethason 21-dihydrogenphosphat,Dinatrium edetat,Gesamt Natrium Ion,Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz.

Menge:	30X1 ml
PZN:	345762 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Injektionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	AbZ Pharma GmbH
Wirkstoff:	Dexamethason 21-dihydrogenphosphat Dexamethason Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

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Dexa-Allvoran 4mg 30X1 ml *** TAD Pharma GmbH

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Produktinformationen zu dexa - ct 4mg/1ml Ampullen

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

AbZ Pharma GmbH PZN: 345762 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 30X1 ml Generikum

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu dexa - ct 4mg/1ml Ampullen

***

Zusammensetzung

Indikation

Dexamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolyt-Haushalt und auf Gewebefunktionen.
Das Präparat wird angewendet bei
- Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:
  - Systemische Anwendung
    - Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung
    - Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge und aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock)
    - Schwerer akuter Asthmaanfall und eine bestimmte Form der Lungenentzündung (interstitielle Aspirationspneumonie)
    - Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme
    - Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können), wie systemischer Lupus erythematodes
    - Bestimmte Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden, wie z.B. Panarteriitis nodosa)
    - Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist
    - Rheumatische Gelenkentzündung im Kindesalter (juvenile idiopathische Arthritis)
    - Rheumatisches Fieber mit Entzündung des Herzens
    - Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
    - Unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren
    - Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei Zytostatikabehandlung
    - Dieses Arzneimittel wird bei Patienten mit COVID-19 angewendet. Es ist für Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg)
      geeignet. Es wird nur bei Patienten angewendet, die zusätzlichen Sauerstoff brauchen, um
      ihnen beim Atmen zu helfen.
  - Lokale Anwendung:
    - Injektion in Gelenke: bei verbleibender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, aktivierter Arthrose
    - Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung): bei Sehnenscheidenentzündung (nicht-bakterielle Tendovaginitis), nicht-bakterielle Gelenkkapselentzündung (Bursitis), Erkrankungen der gelenknahen Strukturen (Periarthropathien) und/oder des Sehnenansatzes (Insertionstendopathien)
    - Augenheilkunde: Injektion unter den Bindehautsack des Auges bei nicht-infektiöser Hornund Bindehautentzündung, Lederhautentzündung, Entzündung der Iris und des Ziliarkörpers, Entzündung des mittleren Augenabschnitts (Uveitis)

Kontraindikation

Dosierung

Das Präparat wird immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet.
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für
- Systemische Anwendung
  - Hirnschwellung:
    - Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 - 10 mg (bis 80 mg) in die Vene (i.v.), anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg) pro Tag, verteilt auf 3 - 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene über 4 - 8 Tage.
  - Hirnschwellung infolge bakterieller Hirnhautentzündung:
    - 0,15 mg pro kg Körpergewicht i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder:
      - 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikagabe.
  - Schockzustand nach schweren Verletzungen:
    - Anfänglich 40 - 100 mg (Kinder: 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16 - 40 mg über 2 - 3 Tage.
  - Schock bei allergischen Reaktionen:
    - Nach vorangegangener Adrenalin-Gabe 40 - 100 mg (hierzu empfiehlt sich die Verwendung höher dosierter Präparate) i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.
  - Schwerer akuter Asthmaanfall:
    - So früh wie möglich 8 - 20 mg i.v., bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg alle 4 Stunden.
    - Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht, bzw. 1,2 mg/kg Körpergewicht i.v. als Bolus, dann 0,3 mg/kg alle 4 - 6 Stunden.
  - Interstitielle Aspirationspneumonie:
    - Anfänglich 40 - 100 mg (hierzu empfiehlt sich die Verwendung höher dosierter Präparate) (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder alle 6 Stunden 16 - 40 mg über 2 - 3 Tage.
  - Akute Hautkrankheiten:
    - Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg i.v., in Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung.
  - Gefäßentzündungen z. B. Panarteriitis nodosa:
    - 6 -1 5 mg/Tag.
  - Systemischer Lupus erythematodes:
    - 6 - 16 mg/Tag.
  - Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen:
    - 12 - 16 mg/Tag, wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist: 6 - 12 mg/Tag.
  - Rheumatische Gelenkentzündung im Kindesalter (juvenile idiopathische Arthritis):
    - 12 - 15 mg i.v.
  - Rheumatisches Fieber mit Entzündung des Herzens:
    - 12 - 15 mg i.v.
  - Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen:
    - 4 - 20 mg pro Tag i.v. über einige Tage, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie; in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg i.v., dann ausschleichen.
  - Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren:
    - anfänglich 8 - 16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4 - 12 mg/Tag.
  - Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata:
    - 10 - 20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2 - 3-mal täglich 4 - 8 mg über 1 - 3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie).
  - Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen:
    - Einzeldosis von 8 - 20 mg vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren 0,15 - 0,5 mg/kg Körpergewicht (max. 16 mg).
    - Dieses Arzneimittel wird immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird auch entscheiden, über welchen Zeitraum Sie Dexamethason erhalten sollen. Fragen Sie bei Unklarheiten Ihren Arzt.
  - Zur Behandlung von COVID-19
    - Erwachsene Patienten sollten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10Tagen erhalten.
    - Pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren) sollten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen erhalten.
- Lokale Anwendung:
  - Die lokale Infiltrations- und Injektionstherapie führt man meist mit 4 - 8 mg durch, bei der Injektion in kleine Gelenke und unter den Bindehautsack des Auges genügen 2 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.
- Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
- Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.
- Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet.
- Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum Auftreten einer akuten Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden. Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Das Arzneimittel darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stress-Situation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
- hinsichtlich der Anwendung steroidaler Medikamente bei speziellen Erkrankungen, Maskierung von Infektionen, Begleitmedikation etc. sollten in Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen erfolgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Kommt es während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu besonderen körperlichen Stress-Situationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden.
- Das Präparat kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
- Eine Behandlung mit dem Präparat sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:
  - akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
  - HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
  - ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
  - akute und chronische bakterielle Infektionen
  - Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
  - bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann das Arzneimittel zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
  - Kinderlähmung
  - Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
  - bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose
- Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:
  - Magen-Darm-Geschwüre
  - Knochenschwund (Osteoporose)
  - schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
  - schwer einstellbarer Bluthochdruck
  - schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  - seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen.
  - erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.
  - Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.
- Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-
  Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Dexa-CT behandelt werden, wenn der Verdacht besteht
  oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.
- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
  - Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf das Arzneimittel bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:
  - bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung
  - bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
  - nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation
- Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
- Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.
- Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.
- Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und dieses Präparat zusammen verabreicht werden.
- Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen.
- Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.
- Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen des Arzneimittels ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.
- Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit dem Präparat Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der ggf. eine vorbeugende Behandlung einleitet.
- Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (über 2 - 3 Minuten) erfolgen, da bei zu rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder schmerzhaften Missempfindungen (Parästhesien) auftreten können.
- Bei dem Präparat handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glucocorticoidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
- Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachtet werden.
- Die intraartikuläre Gabe (Einspritzen in Gelenke) von dem Präparat erhöht die Gefahr von Gelenkinfektionen. Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
- Lokale Anwendung in der Augenheilkunde:
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf
    und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-
    Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.
- Wenn Sie andere steroidale Medikamente einnehmen, sollten Sie damit nicht ohne Anweisung Ihres Arztes aufhören.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Krankenpflege an.
- Frühgeborene
  - Das Arzneimittel sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt werden.
  - Wenn Dexamethason einem Frühgeborenen verabreicht wird, ist eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden.
- Ältere Menschen
  - Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung von dem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
- Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

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