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Dexamethason acis 4mg Injektionslösung (100 Stück) im Preisvergleich

Menge:	100 Stück
PZN:	2592861 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Injektionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	acis Arzneimittel GmbH

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Dexahexal 4mg/1ml 2X50X1 ml *** Hexal AG

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Produktinformationen zu Dexamethason acis 4mg Injektionslösung

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

acis Arzneimittel GmbH PZN: 2592861 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 100 Stück Generikum

Pflichtangaben zu Dexamethason acis 4mg Injektionslösung

***

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Dexamethason. Dexamethason ist ein künstlich hergestelltes Hormon der Nebennierenrinde (Glukokortikoid) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Mineralhaushalt (Elektrolythaushalt) und auf Gewebefunktionen.
Das Arzneimittel wird angewendet bei
- Neurologischen Erkrankungen:
  - Hirnschwellung ausgelöst z. B. durch einen Hirntumor, eine Operation, einen Hirnabszess oder eine bakterielle Hirnhautentzündung.
- Notfallbehandlungen:
  - Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der so genannten Schocklunge und aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock).
- Erkrankungen der Lunge und der Atemwege:
  - Schwerer akuter Asthmaanfall und eine bestimmte Form der Lungenentzündung (interstitielle Aspirationspneumonie).
- Hautkrankheiten:
  - Anfangsbehandlung akuter schwerer Hautkrankheiten (wie z. B. Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme).
- Erkrankungen des Immunsystems/rheumatologische Erkrankungen:
  - Behandlung rheumatischer Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (z. B. systemischer Lupus erythematodes),
  - bestimmte Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden, wie z. B. Panarteriitis nodosa),
  - rheumatische Gelenkentzündung mit schwerer fortschreitender Verlaufsform beim Erwachsenen (rheumatoide Arthritis) und im Kindesalter (juvenile idiopathische Arthritis),
  - rheumatisches Fieber mit Entzündung des Herzens,
  - nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, bei verbleibender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken und bei abnutzungsbedingtem Gelenkverschleiß (Arthrose) mit Entzündung und starken Schmerzen durch Einspritzen in kleine Gelenke (intraartikuläre Anwendung),
  - bei einer Sehnenscheidenentzündung (Tendovaginitis), einer nicht-bakteriellen Gelenkkapselentzündung (Bursitis), Erkrankungen der gelenknahen Strukturen (Periarthropathien) und/oder Erkrankungen des Sehnenansatzes (Insertionstendopathien) durch Einspritzen ins Gewebe (infiltrative Anwendung).
- Infektionskrankheiten:
  - Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur in Verbindung mit einer antibiotischen Therapie).
- bösartigen Erkrankungen:
  - Zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Erkrankungen und zur Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder während einer Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen (Zytostatika).
- Erkrankungen der Augen:
  - Bei nicht-infektiöser Horn- und Bindehautentzündung, Lederhautentzündung, Entzündung der Iris und des Ziliarkörpers, Entzündung des mittleren Augenabschnitts (Uveitis) durch Einspritzen unter den Bindehautsack des Auges.

Kontraindikation

Dosierung

Das Präparat wird immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet.
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz sicher sind.
Für die Behandlung mit dem Arzneimittel gibt es verschiedene Dosierungsschemata. Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung ist von Fall zu Fall verschieden und muss von Ihrem Arzt individuell, je nach Art der Erkrankung, Ansprechen auf die Behandlung und Verträglichkeit der Behandlung festgelegt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Neurologische Erkrankungen
  - Hirnschwellung
    - Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 - 10 mg (entsprechend 2 - 21/2 Ampullen) (bis 80 mg) i.v. (in die Vene), anschließend 16 - 24 mg (entsprechend 4 - 6 Ampullen) (bis 48 mg) pro Tag verteilt auf (3 - 4) bis 6 Einzelgaben in die Vene oder als Tablette über 4 - 8 Tage.
  - Hirnödem bei bakterieller Hirnhautentzündung
    - 0,15 mg pro kg Körpergewicht (KG) i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage
    - Kinder: 0,4 mg pro kg KG alle 12 Stunden über 2 Tage
- Notfallbehandlung
  - Schockzustand nach schweren Verletzungen
    - Anfänglich 40 - 100 mg (hierzu empfiehlt sich die Verwendung höher dosierter Präparate) (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder alle 6 Stunden 16 - 40 mg (entsprechend 4 - 10 Ampullen) über 2 - 3 Tage.
  - Schock bei allergischen Reaktionen
    - Nach vorangegangener Adrenalin-Gabe 40 - 100 mg (hierzu empfiehlt sich die Verwendung höher dosierter Präparate) i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.
- Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
  - Schwerer akuter Asthmaanfall
    - So früh wie möglich 8 - 20 mg (entsprechend 2 - 5 Ampullen) i.v. oder als Tablette bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg alle 4 Stunden.
    - Kinder: 0,15 - 0,3 mg pro kg KG, bzw. 1,2 mg pro kg KG i.v., dann 0,3 mg pro kg KG alle 4 - 6 Stunden.
  - Interstitielle Aspirationspneumonie
    - Anfänglich 40 - 100 mg (hierzu empfiehlt sich die Verwendung höher dosierter Präparate) (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder alle 6 Stunden 16 - 40 mg (entsprechend 4 - 10 Ampullen) über 2 - 3 Tage.
- Hautkrankheiten
  - Akute Hautkrankheiten
    - Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg (entsprechend 2 - 10 Ampullen) i.v., anschließend Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung.
- Rheumatische Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen
  - Systemischer Lupus erythematodes
    - 6 - 15 mg i.v.
  - Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen
    - 12 - 15 mg i.v. und/oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen sind 6 - 12 mg i.v.
  - Juvenile Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis)
    - Anfangsdosis 12 - 15 mg i.v.
  - Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung
    - 12 - 15 mg i.v.
  - Infiltrationstherapie:
    - Das Arzneimittel wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Ein Einspritzen in eine Sehne ist unbedingt zu vermeiden, ebenso Injektionen in kurzen Abständen! Eine Wiederholung der Applikation ist möglich, wobei ein Abstand von 3 - 4 Wochen zwischen den Injektionen eingehalten werden soll. Es ist auf strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu achten!
    - Meist werden beim Einspritzen ins Gewebe 4 - 8 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat (entsprechend 1 - 2 Ampullen) verabreicht.
  - Intraartikuläre Therapie kleiner Gelenke:
    - Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebsreizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.
    - Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügen bei Erwachsenen zur Besserung der Beschwerden für kleine Gelenke 2 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat (entsprechend 1/2 Ampulle).
    - Das Einspritzen in ein Gelenk ist wie ein offener Gelenkeingriff zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen!
    - In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte diese frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Zahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.
- Infektionskrankheiten
  - Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen
    - Tagesdosen von 4 - 20 mg (entsprechend 1 - 5 Ampullen) i.v. oder als Tablette über einige Tage nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie.
- Tumorerkrankungen
  - Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren
    - Anfänglich 8 - 16 mg/Tag (entsprechend 2 - 4 Ampullen), bei länger dauernder Therapie 4 - 12 mg (entsprechend 1 - 3 Ampullen)
  - Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata.
- Augenheilkunde
  - Die Dosierung ist individuell festzulegen, sie richtet sich nach der Schwere der Symptomatik. Bei der Anwendung am Auge (Einspritzen unter den Bindehautsack) genügen 2 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat (entsprechend 1/2 Ampulle).
- Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.
Hinweis
- Für die auf den Patienten abgestimmte Dosierung stehen neben dem Präparat weitere Stärken (z. B. 8 mg, 40 mg oder 100 mg Injektionslösungen) zur Verfügung.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Erkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als vorgesehen
- Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie einen Arzt informieren.

Wenn die Anwendung vergessen wurde
- Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.
- Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauf folgenden Tag wie gewohnt weiter angewandt werden.
- Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn die Anwendung abgebrochen wurde
- Die Anwendung des Arzneimittels darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Die Dosis muss stufenweise durch den behandelnden Arzt reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  - Magen-Darm-Geschwüre,
  - schwerer Knochenschwund (Osteoporose),
  - schwer einstellbarer Bluthochdruck,
  - schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  - psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),
  - erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),
  - Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges,
  - akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),
  - infektiöse Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis),
  - Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe,
  - bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-Wurminfektionen),
  - akute und chronische bakterielle Infektionen,
  - Kinderlähmung,
  - Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,
  - Tuberkulose in der Krankengeschichte: Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose,
  - schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit eitrigen Entzündungen oder Abszessen,
  - entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis).
- bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche.
  - Diese sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
  - In diesem Fall muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden. Ein eventuell erhöhter Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (orale Antidiabetika, Insulin) ist zu berücksichtigen.
- wenn es während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen kommt.
  - Informieren Sie bitte den Arzt oder Notarzt über die Behandlung mit dem Präparat. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis des Arzneimittels notwendig werden.
  - Bei einer Langzeitbehandlung mit dem Präparat sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
- bei Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken).
  - Diese können bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, besonders schwer verlaufen.
  - Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit dem Präparat Kontakt zu Personen haben, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden. Dieser wird gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung vorschlagen.
- bei einer lang dauernden Anwendung auch geringer Mengen des Arzneimittels besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
- nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.
- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff).
- bei Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe).
  - Diese sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen des Arzneimittels beeinträchtigt werden kann.
- beim Einspritzen in kleine Gelenke (intraartikuläre Anwendung) und ins Gewebe (infiltrative Anwendung).
Intraartikuläre Anwendung:
- Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen. Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion. Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen.
- Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
Infiltrationstherapie:
- Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebsstrukturen.
- Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.
Wichtige Hinweise
- Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
- Das Arzneimittel kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
- Die Behandlung mit Glukokortikoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glukokortikoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glukokortikoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Glukokortikoiden zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis des Präparates notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glukokortikoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein.
- Bei einer länger dauernden Behandlung mit dem Arzneimittel sind regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich. Augenärztliche Kontrollen sind in 3-monatigen Abständen erforderlich!
- Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen des Arzneimittels ist auf eine ausreichende Kalium-Zufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten. Der Kalium-Blutspiegel ist ärztlich zu überwachen.
- Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glukokortikoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Kortison-Entzugssyndrom.
- Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung mit dem Präparat muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calcium-Stoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Vorbeugung des Knochenschwundes (Osteoporose) zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calcium-Zufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung vorschlagen.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dexamethason ist erforderlich, wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit Thalidomid/Lenalidomid anwenden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Entstehen eines Blutgerinnsels in Ihren Venen (tiefe Venenthrombosen) oder in Ihren Lungen (Lungenembolie).
Kinder
- Bei Kindern sollte das Präparat wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. Das Längenwachstum sollte bei einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel regelmäßig kontrolliert werden.
- Zum Einspritzen des Präparates in kleine Gelenke und ins Gewebe (intraartikuläre und infiltrative Anwendung) bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor. Diese Anwendung wird daher bei Kindern nicht empfohlen.
Ältere Menschen
- Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Anwendung des Präparates durch den Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung des Arzneimittels als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

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