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Dexamethason-hameln 4 mg/ml Inj.Lsg. (10X1 ml) im Preisvergleich

Menge:	10X1 ml
PZN:	16913056 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Injektionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	hameln pharma gmbh
Wirkstoff:	Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz Dexamethason 21-dihydrogenphosphat Dexamethason

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Dexahexal 4mg/1ml 10X1 ml *** Hexal AG

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Produktinformationen zu Dexamethason-hameln 4 mg/ml Inj.Lsg.

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

hameln pharma gmbh PZN: 16913056 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 10X1 ml Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Dexamethason-hameln 4 mg/ml Inj.Lsg.

***

Zusammensetzung

Indikation

Dies ist ein synthetisches Glukokortikoid (adrenokortikales Hormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.
Es wird angewendet bei Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:
Bei systemischer Anwendung
- Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszesse, bakterielle Hirnhautentzündung
- Schock nach schweren Verletzungen, zur Vermeidung eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
- Schwerer akuter Asthmaanfall
- Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akutes Ekzem
- Rheumatische Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können), wie systemischer Lupus erythematodes
- Aktive rheumatische Gelenkentzündungen (rheumatoide Arthritis) mit schwerer und fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu einer Gelenkzerstörung führen, und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist
- Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus), nur neben entsprechender Therapie der Infektion)
- Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei einer Behandlung mit Zytostatika
- Unterstützende Behandlung von bösartigen Tumoren, da Dexamethason auch als Injektion oder Infusion in Ihre Vene oder unter die Haut (subkutan) verabreicht werden kann, um bestimmte Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Übelkeit zu lindern
Das Präparat wird bei Patienten mit COVID-19 angewendet. Es ist für Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) geeignet. Es wird nur bei Patienten angewendet, die zusätzlichen Sauerstoff brauchen, um ihnen beim Atmen zu helfen.
Bei lokaler Anwendung
- Injektion in die Gelenke bei anhaltender Entzündung in einem oder mehreren Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, aktivierter Arthrose, akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis
- Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung) bei nicht bakterieller Tendovaginitis und Bursitis, Periarthropathien, Insertionstendopathien

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel nur wie von Ihrem Arzt verschrieben ein; dieser wird auch entscheiden, über welchen Zeitraum Sie Dexamethason einnehmen sollen. Fragen Sie bei Unklarheiten Ihren Arzt oder Apotheker.
Falls hohe Dosen für eine einzelne Behandlung erforderlich sind, sollte die Anwendung von Dexamethason-Arzneimitteln mit höheren Stärken/Mengen in Betracht gezogen werden.
Systemische Anwendung
- Hirnschwellung:
  - bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad anfänglich 8 -10 mg (bis 80 mg) in die Vene (i.v.), anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg)/Tag verteilt auf 3 - 4 (bis 6) Einzeldosen in die Vene über 4 - 8 Tage.
- Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung:
  - 0,15 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikagabe.
- Schock nach schweren Verletzungen:
  - anfänglich 40 - 100 mg (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosisgabe nach 12 Stunden oder alle 6 Stunden 16 - 40 mg über 2 - 3 Tage.
- Zur Behandlung von COVID-19:
  - Erwachsene Patienten sollten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen einnehmen. Anwendung bei Jugendlichen: Pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren) sollten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen einnehmen.
- Schwere akuter Asthmaanfall:
  - so früh wie möglich 8 - 20 mg i.v., bei Bedarf wiederholte Injektionen von 8 mg alle 4 Stunden. Kinder: 0,15 - 0,3 mg/kg Körpergewicht oder 1,2 mg/kg Körpergewicht i.v. als Bolus, danach 0,3 mg/kg alle 4 - 6 Stunden.
- Akute Hautkrankheiten:
  - je nach Art und Schwere der Erkrankung tägliche Dosen von 8 - 40 mg i.v., in Einzelfällen bis maximal 100 mg. Dann Fortsetzung als orale Behandlung in abnehmenden Dosierungen.
- Systemischer Lupus erythematodes:
  - 6 - 16 mg.
- Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu einer Gelenkzerstörung führen:
  - 12 - 16 mg, wenn Gewebe außerhalb des Gelenks betroffen ist 6 - 12 mg.
- Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen:
  - 4 - 20 mg/Tag i.v. über mehrere Tage, nur zusätzlich zu entsprechender Therapie der Infektion, in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit anfänglichen Dosen von 200 mg i.v., dann ausschleichen.
- Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen: Einzeldosen von 8 - 20 mg vor Beginn der Operation, Kinder ab 2 Jahre:
  - 0,15 - 0,5 mg/kg Körpergewicht (maximal 16 mg).
- Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren:
  - anfänglich 8 - 16 mg/Tag, bei Langzeitbehandlung 4 - 12 mg/Tag.
- Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen während einer Zytostatika-Behandlung im Rahmen bestimmter Behandlungsschemata:
  - 10 - 20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2- bis 3-mal täglich 4 - 8 mg über 1 - 3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie).
- In der Palliativversorgung und als Vorbeugung und Behandlung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) werden in der Regel Dosen zwischen 4,82 mg und 19,3 mg s. k. über 24 Stunden verabreicht (unter Berücksichtigung lokaler klinischer Richtlinien), und die Dosen sollten je nach Ansprechen titriert werden.
Lokale Anwendung
- Die Dosen für lokale Infiltrations- und Injektionstherapien betragen üblicherweise 4 - 8 mg. Für eine Injektion in ein kleines Gelenk sind 2 mg ausreichend.
- Wenn möglich, sollte die Tagesdosis morgens als Einzeldosis verabreicht werden. Für die Behandlung von Krankheiten, die höhere Dosen erfordern, ist jedoch häufig mehr als eine Einzeldosis am Morgen notwendig, um die maximale Wirkung zu erzielen.
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und deren Verlauf. Ihr Arzt legt einen Behandlungsplan fest, den Sie strikt einhalten müssen. Sobald ein zufriedenstellendes Behandlungsergebnis erzielt wurde, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis verringert oder das Arzneimittel wird abgesetzt.
- Ein abruptes Absetzen, wenn das Arzneimittel länger als ca. 10 Tage verabreicht wurde, kann zum Auftreten einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz führen, daher muss die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.
- Bei einer Unterfunktion der Schilddrüse oder Leberzirrhose können relativ niedrige Dosen ausreichen bzw. eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Wenn Sie glauben, dass Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als vorgesehen, oder dass eine Dosis vergessen wurde
- Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem Pflegepersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird oder eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal.
- Im Allgemeinen wird dieses Präparat in großen Mengen auch bei Kurzzeitanwendung ohne Komplikationen vertragen. Es müssen keine besonderen Maßnahmen ergriffen werden. Wenn Sie schwerere oder ungewöhnliche Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, kann diese am selben Tag nachgeholt werden, und die vom Arzt verordnete Dosis kann ab dem nächsten Tag wie gewohnt weiter verabreicht werden. Wenn mehr als eine Dosis ausgelassen wird, kann dies zu einem Aufflackern oder einer Verschlechterung der behandelten Krankheit führen. Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüft und die Dosis gegebenenfalls anpasst.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung beenden
- Halten Sie sich immer an das von Ihrem Arzt verordnete Dosierungsschema. Das Arzneimittel darf niemals ohne Rücksprache abgesetzt werden, da es insbesondere bei einer relativ langen Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden kommen kann (Unterfunktion der Nebenniere). Eine ausgeprägte körperliche Belastungssituation ohne ausreichende Glukokortikoid-Produktion kann lebensbedrohlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Wenn Sie andere steroidale Medikamente einnehmen, sollten Sie damit nicht ohne Anweisung Ihres Arztes aufhören.
- Nehmen Sie das Präparat nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Krankenpflege.
- Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Anwendung steroidaler Medikamente bei speziellen Erkrankungen, Maskierung von Infektionen, Begleitmedikation etc. sollten in Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen erfolgen.
- Wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel besondere körperliche Belastungssituationen auftreten (Unfall, Operation, Geburt usw.), kann eine vorübergehende Dosissteigerung erforderlich sein.
- Das Arzneimittel kann die Anzeichen einer Infektion überdecken und so den Versuch behindern, eine bestehende oder sich entwickelnde Infektion zu erkennen. Latente Infektionen können reaktiviert werden.
- Eine Behandlung mit dem Präparat sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und zusammen mit anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die sich gegen die Erreger der folgenden Erkrankung richten:
  - Akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, durch Herpesviren verursachte Hornhautentzündungen)
  - HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis (infektiöse Lebererkrankung)
  - Etwa 8 Wochen vor und bis zu 2 Wochen nach Impfungen mit einem Lebendimpfstoff
  - Akute und chronische bakterielle Infektionen
  - Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
  - Bestimmte durch Parasiten verursachte Krankheiten (Amöben, Wurminfektionen). Bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter Zwergfadenwurminfektion (Strongyloidiasis) kann das Präparat zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
  - Kinderlähmung
  - Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Immunisierung
  - Tuberkulose in der Krankengeschichte
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte bei Patienten mit u. a. den folgenden vorbestehenden behandlungsbedürftigen Erkrankungen besonders überwacht werden:
  - Magen-Darm-Geschwüre
  - Knochenschwund (Osteoporose)
  - Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  - Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  - Psychische Erkrankungen (auch in der Krankengeschichte), einschließlich Selbstmordgefährdung. Eine neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen.
  - Erhöhter Augeninnendruck (Engwinkel- und Weitwinkelglaukom). Eine Überwachung durch den Augenarzt und eine begleitende Therapie werden empfohlen.
  - Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut. Eine Überwachung durch den Augenarzt und eine begleitende Therapie werden empfohlen.
- Wenn verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Phäochromozytom-Krise
  - Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten PhäochromozytomKrise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltenerhormonabhängiger Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.
- Wegen der Gefahr einer Durchbruchs der Darmwand darf dieses Arzneimittel nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
  - Schwerer Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) mit Durchbruchgefahr, mit Abszessen oder mit eitrigen Entzündungen, evtl. auch ohne Bauchfellentzündung
  - Entzündete Ausstülpungen der Darmwand (Divertikulitis)
  - Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation
- Die Zeichen einer Bauchfellentzündung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, ausbleiben.
- Bei Patienten mit Diabetes mellitus muss der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da die Möglichkeit eines erhöhten Bedarfs an Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus (Insulin, orale Antidiabetika) in Betracht zu ziehen ist.
- Patienten mit starkem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzinsuffizienz müssen sorgfältig überwacht werden, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- Bei der Verabreichung hoher Dosen kann eine Pulsverlangsamung auftreten.
- Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.
- Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und Sehnenrissen ist erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) zusammen mit diesem Präparat verabreicht werden.
- Bei der Behandlung einer bestimmten Form der Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann zu Beginn eine Verschlechterung der Symptome auftreten.
- Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) können grundsätzlich durchgeführt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei Anwendung von höheren Kortikoid-Dosen beeinträchtigt sein kann.
- Insbesondere während einer Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von dem Arzneimittel sollten die Patienten daraufhin überwacht werden, ob eine ausreichende Aufnahme von Kalium (z. B. Gemüse, Bananen) sichergestellt ist. Die Salzaufnahme muss möglicherweise eingeschränkt werden, und der Kaliumspiegel im Blut sollte überwacht werden.
- Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit diesem Präparat behandelt werden, einen besonders schweren Verlauf nehmen. Besonders gefährdet sind Patienten mit einem geschwächten Immunsystem, die noch nie an Masern oder Windpocken erkrankt sind. Wenn diese Patienten während der Behandlung mit dem Arzneimittel Kontakt zu Personen haben, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, sollten sie sich sofort mit ihrem Arzt in Verbindung setzen, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
- Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Sehstörungen und Kurzatmigkeit, falls Sie an einem hämatologischen Malignom leiden.
- Im Falle einer intravenösen Verabreichung sollte die Injektion langsam über 2 - 3 Minuten gegeben werden. Nach einer zu schnellen Verabreichung können kurze und im Wesentlichen harmlose unerwünschte Wirkungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten, die bis zu 3 Minuten andauern.
- Dies ist ein Arzneimittel, das für die kurzfristige Anwendung bestimmt ist. Wenn es jedoch über einen längeren Zeitraum angewendet wird, müssen weitere, für Glukokortikoid-haltige Arzneimittel, die für eine Langzeitanwendung vorgesehen sind, geltende Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
- Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Nebenwirkungen und Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
- Die Verabreichung von Glukokortikoiden in die Gelenke erhöht das Risiko von Gelenkinfektionen. Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichtstragenden Gelenken kann zu einer Verschlechterung von verschleißbedingten Läsionen aufgrund einer möglichen Überlastung des Gelenks nach einer Verringerung der Schmerzen oder anderer Symptome führen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dexamethason sollte bei Frühgeborenen mit Atemproblemen nicht routinemäßig eingesetzt werden.
  - Wenn Dexamethason einem Frühgeborenen verabreicht wird, ist eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich.
  - Bei Kindern sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstumshemmung/-verzögerung nur angewendet werden, wenn zwingende medizinische Gründe vorliegen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung muss das Wachstum muss regelmäßig kontrolliert werden.
  - Das Arzneimittel enthält Propylenglycol. Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere wenn ihr Kind andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung
  - Das Arzneimittel enthält Propylenglycol.
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine spezielle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Hinweise zum Doping
- Die Anwendung von diesem Präparat kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Dasselbe gilt für Arbeiten in einer gefährlichen Umgebung.

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