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Enantone-Paed Monats-Depot 1.88mg P.+L.z.H.e. DIS (1 Stück) im Preisvergleich

Menge:	1 Stück
PZN:	18435626 (rezeptpflichtig)
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	TAKEDA GmbH
Wirkstoff:	Leuprorelin Leuprorelin acetat

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Produktinformationen zu Enantone-Paed Monats-Depot 1.88mg P.+L.z.H.e. DIS

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

TAKEDA GmbH PZN: 18435626 (rezeptpflichtig) 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Enantone-Paed Monats-Depot 1.88mg P.+L.z.H.e. DIS

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:
- Die gesamte Behandlung ab Beginn und die längerfristigen Therapiekontrollen sollten bei Kindern vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen. Die Dosierung wird individuell angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis ist abhängig vom Körpergewicht und beträgt:
  - Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg:
    - Unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera gilt:
      - Soweit nicht anders verordnet, wird einmal monatlich eine gebrauchsfertige Zubereitung in die Haut von Bauch, Gesäß oder z.B. Oberschenkel injiziert.
  - Kinder mit einem Körpergewicht >= 20 kg:
    - Einmal monatlich wird eine gebrauchsfertige Suspension bestehend aus 3,75mg Leuprorelinacetat in 1ml Lösungsmittel unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z.B. Oberschenkel injiziert. Die Verwendung anderer Darreichungsformen, erscheint hierfür geeigneter.
- Der behandelnde Arzt wird die Gewichtszunahme des Kindes kontrollieren.
Bei nicht ausreichender Unterdrückung der Hormone der Hirnanhangdrüse (z.B. Auftreten von Vaginalblutungen) kann der Arzt Ihres Kindes über eine eventuelle Erhöhung der Dosierung entscheiden. Der Arzt wird die minimal wirksame Dosis mittels Blutuntersuchungen ermitteln.
Die Behandlung der Pubertas praecox vera ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Befunden zu Behandlungsbeginn bzw. der Entwicklung unter der Behandlung und wird vom behandelnden Arzt zusammen mit Ihnen und ggf. Ihrem erkrankten Kind festgelegt. Der behandelnde Arzt wird das Knochenalter des Kindes während der Behandlung regelmäßig überwachen. Bei einer Knochenreifung von >12 Jahren bei Mädchen und >13 Jahren bei Jungen wird der behandelnde Arzt ein Absetzen der Therapie unter Beachtung der klinischen Effekte in Erwägung ziehen.
Bei Mädchen ist darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt. Bitte wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, falls das Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann.
Hinweis:
- Die Abstände der Injektionen sollten 30 +/- 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Zeichen der verfrühten Pubertätsentwicklung zu vermeiden.
- Das Präparat darf nicht versehentlich in eine Arterie (Gefäß, das sauerstoffreiches Blut transportiert) injiziert werden.
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes.

Wenn bei Ihrem Kind eine größere Menge angewendet wurde als festgelegt
- Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
- Selbst die Verabreichung von 20mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.
- Auch bei Kindern führte die Verabreichung von Dosierungen, die 6- bis 12-fach höher lagen als die hier vorgesehenen, nicht zu Vergiftungserscheinungen, und es ergaben sich keine Hinweise auf andere bzw. zusätzliche Nebenwirkungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die Entscheidung, ob eine Therapie angezeigt ist, sowie die längerfristigen Therapiekontrollen sollten vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen.
- Der Arzt Ihres Kindes wird Ihrem Kind das Präparat nur unter die Haut injizieren, da bei zu hohen Dosierungen und Injektionen in den Muskel häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) sterile Abszesse am Ort des Einstiches (Injektionsstelle) aufgetreten sind.
- Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor er das Präparat bei Ihrem Kind anwendet, wenn bekannt ist, dass Ihr Kind unter Bluthochdruck leidet. In diesem Fall wird der Arzt Ihr Kind sorgfältig überwachen.
- Bei Patienten, die mit Leuprorelinacetat-haltigen Depotarzneimitteln behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Ihr Kind mit diesem Arzneimitel behandelt wird und eine niedergeschlagene, antriebslose, müde oder traurige (depressive) Stimmung entwickelt, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihr Kind unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leidet.
- Der behandelnde Arzt wird vor Beginn der Behandlung ausschließen, dass das zu behandelnde Kind unter einer sogenannten Pseudopubertas praecox oder einer hormonunabhängigen Pubertas praecox leidet.
- Wenn Abszesse an der Injektionsstelle auftreten, wird der Arzt die Hormonspiegel (Testosteron, Estradiol) in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
- Wenn ein fortschreitender Gehirntumor vorliegt, wird der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-/Risikobewertung durchführen.
- Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera muss ausgeschlossen werden, dass das zu behandelnde Kind schwanger werden könnte. Eine Therapie mit dem Präparat kann eine Schwangerschaft nicht sicher verhindern.
- Nach der ersten Injektion kann es bei Mädchen zu Hormonentzugserscheinungen in Form von Vaginalblutungen (Schmierblutungen) kommen. Wenn im weiteren Behandlungsverlauf (nach 1 bis 2 Monaten) weiterhin Blutungen aus der Scheide auftreten, müssen diese untersucht werden. Wenden Sie sich dafür bitte an den behandelnden Arzt Ihres Kindes.
- Nach Abschluss der Behandlung setzt die Pubertät wieder ein. Daten zur späteren Fruchtbarkeit der behandelten Kinder liegen nur begrenzt vor. Bei den meisten Mädchen beginnt die Monatsblutung im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung und ist dann in den meisten Fällen regelmäßig.
- Während der Therapie kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die nach der Behandlung in aller Regel wieder zunimmt, so dass die Knochendichte bei jungen Erwachsenen nicht durch die Behandlung beeinträchtigt zu sein scheint.
- Bei höherer Dosierung als empfohlen und Injektion in den Muskel kam es zur Bildung steriler Abszesse am Injektionsort. Der behandelnde Arzt wird daher das Präparat unter die Haut z.B. Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injizieren.
- Nach Beendigung der Behandlung kann es zu einer Lageverschiebung der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen kommen. Der Grund hierfür könnte eine Auflockerung der Wachstumsfuge aufgrund der geringen Konzentration von weiblichen Geschlechtshormonen während der Behandlung sein.
- Die Knochendichte kann während der Therapie mit GnRH-Analoga bei Kindern mit zentraler frühzeitiger Pubertät abnehmen. Nach Beendigung der Behandlung nimmt die Knochenmasse wieder zu und normalisiert sich bis ins frühe Erwachsenenalter.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Angaben hierzu sind in der betreffenden Altersgruppe nicht relevant.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

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