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EREMFAT IV 600mg o Lsgm (1 Stück) im Preisvergleich

Menge:	1 Stück
PZN:	9505109 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff:	Rifampicin, Natriumsalz Rifampicin

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Produktinformationen zu EREMFAT IV 600mg o Lsgm

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Esteve Pharmaceuticals GmbH PZN: 9505109 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung, 1 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu EREMFAT IV 600mg o Lsgm

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
Für die Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie gelten die folgenden, Körpergewichts-bezogenen Dosierungen für eine 1x tägliche Anwendung:
- Erwachsene >/= 18 Jahre
  - Tagesdosis in mg/kg KG: 10 (8-12)
  - Die Tagesdosis bei Erwachsenen >/= 18 Jahren sollte nicht unter 450mg liegen und 600mg nicht überschreiten.
- Jugendliche >/= 12 bis < 18 Jahre
  - Tagesdosis in mg/kg KG: 10 (8-12)
  - Die Tagesdosis sollte 600 mg bei Jugendlichen >/= 12 und < 18 Jahren nicht überschreiten
- Kinder >/= 3 Monate bis < 12 Jahre
  - Tagesdosis in mg/kg KG: 15 (10-20)
  - Die Tagesdosis sollte 600mg bei Kindern >/= 3 Monate und <12 Jahre nicht überschreiten.
- Klinische Erfahrungen über die parenterale Anwendung des Arzneimittels bei Erwachsenen liegen in großem, bei Kindern dagegen erst in begrenztem Umfang vor.
- Es besteht jedoch kein Anlass zu der Annahme, dass das Arzneimittel bei Kindern weniger gut verträglich wäre als bei Erwachsenen.
- Kinder < 3 Monaten:
  - Aufgrund unzureichender Daten für den Wirkstoff Rifampicin kann für Kleinkinder unter 3 Monaten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
- Ältere Menschen:
  - Siehe Kategorie "Patientenhinweis".
Dosisanpassung bei Wiederaufnahme der Therapie
- Der Wiederbeginn der Gabe des Arzneimittels nach einer Behandlungsunterbrechung im Rahmen der täglichen Behandlung der Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen. Erwachsene erhalten am ersten Tag 75 mg mit schrittweiser Steigerung auf 450 bis 600 mg über 3 - 7 Tage. Zu Risiken bei Wiederaufnahme der Therapie mit Rifampicin (Flu-Syndrom).
Nicht tägliche Anwendung (intermittierende Behandlung)
- Hinweis:
  - Es wird empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum zu verabreichen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert.
  - Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind. Die Behandlung sollte überwacht erfolgen.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
- Bei leichteren Leberfunktionsstörungen (wie überstandener akuter Leberentzündung, positivem Antigen-Antikörper Nachweis für Hepatitis B und C, Alkoholmissbrauch) entscheidet Ihr Arzt, ob eine Behandlung erfolgt. Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und der Rifampicin-Blutspiegel die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg/d auf 450 bis 600 mg/d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene) begonnen und fortgesetzt werden.
- Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, darf das Arzneimittel nicht anwendet werden (siehe Kategorie "Kontraindikation")
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, kann das Arzneimittel bei Ihnen unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung angewendet werden. Dies gilt auch, wenn Sie Dialysepatient sind.
Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
- Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis zu behandeln. In diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren.
- Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden darf bei Ihnen das Arzneimittel unabhängig von der Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Kategorie "Kontraindikation").

Dauer der Anwendung
- Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose (Dauer: 6 Monate) wird Rifampicin über die gesamte Dauer von 6 Monaten gegeben. In der Anfangsphase (2 Monate) wird es mit Isoniazid, Pyrazinamid und gegebenenfalls mit Ethambutol oder Streptomycin, in der viermonatigen Stabilisierungsphase mit Isoniazid allein kombiniert.
- Behandlungsschemata der Tuberkulose, in denen - dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung der Erreger entsprechend - die Kombinationspartner von Rifampicin verändert werden müssen oder in denen Rifampicin aus anderen - z.B. Verträglichkeitsgründen - nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden kann, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden.
- Die Behandlung mit parenteralen Präparaten wie dem vorliegenden wird im Allgemeinen auf 2 - 3 Wochen beschränkt. Es bestehen jedoch nach den bisher vorliegenden klinischen Erfahrungen keinerlei Hinweise darauf, dass eine längerdauernde Anwendung zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen könnte. Ausnahmen davon sind Venenreizungen am Infusionsort.
- Im Anschluss an die parenterale Behandlung wird bei Fortbestehen der Indikation auf eine orale Therapie mit Rifampicin umgestellt.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden:
  - Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Gallestau (Cholestase),
  - Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine orangefarbene Verfärbung aufweisen,
  - andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,
  - bei extremer Überdosierung kommt es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand.
- Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Behandlung ist ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fortzusetzen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Selbst nach einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.
- Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung fragen Sie vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
  - Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) entwickeln rasch Resistenzen gegen Rifampicin, der Wirkstoff des Arzneimittels. Daher muss das Arzneimittel immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden (siehe Kategorie "Dosierung").
  - Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel. Denn Rifampicin, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit diesem Arzneimittel die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden.
    - Paracetamol
      - Im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Rifampicin und Paracetamol kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen. Die Verabreichung von Paracetamol unter Rifampicintherapie sollte daher nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und unter besonderer Vorsicht erfolgen.
    - Vitamin D
      - Rifampicin beeinträchtigt den Vitamin D-Stoffwechsel. Symptome einer Erkrankung der Knochen sind erst bei längerer Rifampicingabe (> 1 Jahr) zu erwarten. Sollte Ihnen zusätzlich Vitamin D verabreicht werden, wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen der Calcium- und Phosphatspiegel sowie der Nierenfunktion durchführen.
    - Kontrazeption
      - Wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva ('Pille') zur Empfängnisverhütung anwenden ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva ('Pille') gestört. Unter der Therapie mit diesem Arzneimittel müssen Sie daher zusätzlich andere nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden.
  - Hepatotoxizität (erhöhtes Risiko von Leberschäden), Unterernährung, Alkoholismus
    - Bei etwa 5 bis 20% der Behandelten ist ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transamina-senwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U / l oder Bilirubinkonzentrationen 2-fach über dem Normwert und entsprechender klinischer Symptomatik) muss das Arzneimittel abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.
      - Bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
      - Bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch kann eine Vorschädigung der Leber bestehen bzw. ist damit zu rechnen.
      - Unterernährte Patienten, ältere Patienten und Patienten mit bereits bestehenden Leberschäden sind vor allem gefährdet hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie).
      - Rifampicin besitzt ein lebertoxisches Potential. Bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen und wenn Sie die üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid und Pyrazinamid einnehmen, müssen regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchgeführt werden, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
    - Es können leichte Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.
    - Das Arzneimittel ist sofort und endgültig abzusetzen beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom, exfoliative Dermatitis). Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
    - Bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit diesem Arzneimittel nach kurzer oder längerer Unterbrechung können akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen ("Flu-Syndrom") bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktion) eintreten.
    - Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.
    - Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Anwendung beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen.
      - Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Anwendung auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an. Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicin-Anwendung (nicht möglich bei der Therapie der Lepra) zum Verschwinden gebracht werden.
      - Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Anwendung und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden.
      - Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.
  - Porphyrie
    - Wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.
  - Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt
    - Wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit dem Arzneimittel schwere wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten, dann können dies die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
  - Wirkung auf Körperflüssigkeiten
    - Da Rifampicin, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat, kann es nach Anwendung zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelb-orange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.
  - Wirkung auf die Nierenfunktion
    - Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei Anwendung dieses Arzneimittels erforderlich.
    - Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit diesem Arzneimittel auftreten. Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.
  - Wirkung auf das Blut
    - Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit diesem Arzneimittel unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können.
  - Schwangerschaft und postnatale Phase
    - Bei der Anwendung von Rifampicin in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko von Blutungen nach der Geburt bei der Mutter aufgrund einer durch den Geburtsvorgang erhöhten Blutungsneigung und beim Neugeborenen aufgrund einer noch unzureichenden Vitamin K-Versorgung und dadurch unzureichender Produktion von Gerinnungsfaktoren erhöht sein. Daher sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich sowie auch die Bestimmung der Gerinnungsparameter. Eine Behandlung mit Vitamin K kann in solchen Fällen angezeigt sein.
  - Diagnosemittel und Laborwerte
    - Laborwerte
      - Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.
      - Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.
  - Röntgenkontrastmittel
    - Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasen-Untersuchung verwendet werden, verzögern.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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