Name: EREMFAT SIRUP
Brand: Esteve Pharmaceuticals GmbH

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Bei Tuberkulose im Rahmen der Standardtherapie gelten die folgenden, Körpergewichts-bezogenen Dosierungen für eine 1x tägliche Anwendung:
  - Erwachsene >/= 18 Jahre
    - Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht (KG)
      - 10 (8-12)
    - Zur Beachtung
      - Die Tagesdosis bei Erwachsenen >/= 18 Jahren sollte nicht unter 450mg liegen und 600mg nicht überschreiten.
  - Jugendliche >/= 12 bis < 18 Jahre
    - Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht (KG)
      - 10 (8-12)
    - Zur Beachtung
      - Die Tagesdosis sollte 600mg bei Jugendlichen >/= 12 und <18 Jahren nicht überschreiten.
  - Kinder >/= 3 Monate bis < 12 Jahre
    - Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht (KG)
      - 15 (10-20)
    - Zur Beachtung
      - Die Tagesdosis sollte 600mg bei Kindern >/= 3 Monate und <12 Jahre nicht überschreiten.
  - Das Arzneimittel ist aufgrund seiner Darreichungsform besonders für Kinder >/= 3 Monate bis 6 Jahre geeignet.
  - Kinder >/= 3 Monate bis < 12 Jahre:
    - Eine Dosierung von 10 - 20 mg/kg KG Rifampicin entspricht folgender Menge des Arzneimittels (Sirup):
      - Körpergewichtsbereich: 2,5kg - 5kg
        mg Rifampicin: 50
        ml des Arzneimittels (Sirup): 2,5
      - Körpergewichtsbereich: 5kg - 10kg
        mg Rifampicin: 100
        ml des Arzneimittels (Sirup): 5
      - Körpergewichtsbereich: 10kg - 20kg
        mg Rifampicin: 200
        ml des Arzneimittels (Sirup): 10
      - Körpergewichtsbereich: 15 - 30kg
        mg Rifampicin: 300
        ml des Arzneimittels (Sirup): 15
  - Kinder < 3 Monaten:
    - Aufgrund unzureichender Daten für den Wirkstoff Rifampicin kann für Kleinkinder unter 3 Monaten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
  - Ältere Menschen:
    - (Siehe Kategorie, "Patientenhinweis")
  - Nicht tägliche Einnahme (intermittierende Behandlung)
    - Hinweis:
      - Es wird empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum einzunehmen, da dieses Vorgehen eine maximale Therapiesicherheit garantiert.
      - Eine Behandlung der Tuberkulose, in welcher die verordneten Arzneimittel nicht täglich, sondern in
        größeren Abständen eingenommen werden (intermittierende Behandlung), soll nur in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden und nur dann, wenn die Krankheitserreger gegen die üblicherweise eingesetzten Standardantibiotika empfindlich sind. Die Behandlung sollte überwacht erfolgen.
  - Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung (Meningokokken-Meningitis)
    - Kinder >/= 6 bis < 12 Jahre und Jugendliche >/= 12 bis < 18 Jahre über 60 kg Körpergewicht und Erwachsene >/=18 Jahre:
      - 2-mal täglich 600 mg über 2 Tage.
        Hierfür steht Rifampicin 600 mg in geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.
    - Kinder >/= 3 Monate bis < 12 Jahre und Jugendliche >/= 12 bis < 18 Jahren unter 60 kg Körpergewicht:
      - 2 x 10 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 2 Tage
  - Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
    - Bei leichteren Leberfunktionsstörungen (wie überstandener akuter Leberentzündung, positivem Antigen-Antikörper Nachweis für Hepatitis B und C, Alkoholmissbrauch) entscheidet Ihr Arzt, ob eine Behandlung erfolgt.
    - Bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte unter engmaschiger Kontrolle der Leberfunktion und der Rifampicin-Blutspiegel die Therapie mit einschleichender Dosierung, d. h. Steigerung von 75 mg/d auf 450 - 600 mg/d in 3 bis 7 Tagen (Erwachsene) begonnen und fortgesetzt werden.
    - Wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen (siehe Kategorie "Kontraindikation").
  - Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    - Wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, können Sie das Präparat unter der Voraussetzung, dass Ihre Leberfunktion normal ist, ohne Dosisanpassung einnehmen. Dies gilt auch, wenn Sie Dialysepatient sind.
  - Dosierung bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    - Bei leichteren Leberfunktionsstörungen kann Ihr Arzt auch bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheiden, Sie noch mit einer verminderten Dosis zu behandeln. In diesem Fall wird Ihr Arzt jedoch Ihre Blutspiegel von Rifampicin bestimmen sowie Ihre Leberfunktion engmaschig kontrollieren.
    - Wenn Sie unter einer in stärkerem Maße eingeschränkten Leberfunktion leiden, dürfen Sie das Arzneimittel unabhängig von der Nierenfunktion nicht einnehmen (siehe Kategorie "Kontraindikation").
  - Dosisanpassung des Arzneimittels bei Wiederaufnahme der Therapie
    - Der Wiederbeginn des Arzneimittels nach einer Behandlungsunterbrechung im Rahmen der täglichen Behandlung der Tuberkulose sollte einschleichend erfolgen. Erwachsene erhalten am ers-ten Tag 75 mg mit schrittweiser Steigerung auf 450 bis 600 mg über 3 - 7 Tage. Zu Risiken bei Wiederaufnahme der Therapie mit Rifampicin (Flu-Syndrom) (siehe Kategorie "Patientenhinweis" und Kategorie "Nebenwirkungen") .
  - Therapie der Tuberkulose
    - Bei der Tuberkulose-Therapie wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis von Rifampicin zusammen mit den anderen Tuberkulose-Arzneimitteln in einer morgendlichen Einmalgabe einzunehmen.
  - Meningitis-Prophylaxe
    - Bei der Meningitis-Prophylaxe wird die Dosis 2-mal täglich über 2 Tage verabreicht.

Dauer der Anwendung
- Im Rahmen der Standardtherapie der Tuberkulose wird Rifampicin in der 8-wöchigen Initialphase mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Antiinfektiva wie Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol, in der sich anschließenden 4-monatigen Kontinuitätsphase mit Isoniazid allein kombiniert. Therapieregime der Tuberkulose, in denen dem Ergebnis der Resistenztestung entsprechend die Kombinationspartner von Rifampicin modifiziert werden müssen, müssen in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden, so dass sich auch der Einsatz von Rifampicin verlängert.
- Nur zur Prophylaxe der Meningokokken-Meningitis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen wird Rifampicin in Monotherapie in erhöhter Dosis über einen Zeitraum von nur 2 Tagen verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Folgende Symptome sind nach einer akuten Überdosierung beschrieben worden:
  - Übelkeit, Erbrechen (Verfärbung des Mageninhalts), Juckreiz, Schmerzen im gesamten Bauchbereich, Gallestau (Cholestase),
  - Haut, Lederhaut des Auges sowie Schleimhäute können eine gelb-orange Verfärbung aufweisen,
  - andere Ausscheidungen wie Urin und Stuhl sind möglicherweise verfärbt,
  - bei extremer Überdosierung kann es zu Unruhe, Atemnot, beschleunigtem Herzschlag, allgemeinen Krämpfen und Atem- sowie Herzstillstand kommen.
  - Informieren Sie in jedem Fall so schnell wie möglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung des Arzneimittels ohne eine zusätzliche Gabe mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Selbst nach einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Erreger gewährleistet ist.
- Bei dennoch vorgenommener Unterbrechung der Behandlung fragen Sie vor Wiederaufnahme der Behandlung unbedingt einen Arzt, da unter Umständen mit schweren Komplikationen zu rechnen ist (siehe Kategorie "Patientenhinweis").

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  - Mykobakterien (Erreger der Tuberkulose) entwickeln rasch Resistenzen gegen Rifampicin, den Wirkstoff dieses Arzneimittels. Daher muss das Präparat immer mit mindestens einem weiteren gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel kombiniert werden. Eine Ausnahme hiervon stellt die Vorbeugung (Prophylaxe) der Meningokokken-Hirnhautentzündung dar, in welcher Rifampicin in einer hohen Dosis über einen Zeitraum von nur 2 Tagen allein eingesetzt wird.
  - Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme oder Anwendung anderer Arzneimittel. Denn Rifampicin, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, kann den Stoffwechsel dieser Arzneimittel beeinflussen bzw. der Stoffwechsel von Rifampicin selbst kann beeinflusst werden. Vor allem bei Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite (enger Nachbarschaft von Wirkung und Nebenwirkungen) enthalten, muss bei Beginn oder nach Absetzen einer Therapie mit diesem Arzneimittel die Dosierung dieser Arzneimittel eventuell angepasst werden. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit dem behandelnden Arzt, um eine korrekte Dosierung gleichzeitig eingenommener/angewendeter Arzneimittel sicherzustellen und Wechselwirkungen, die schlimmstenfalls lebensbedrohlich sein können, zu vermeiden.
    - Paracetamol
      - Im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Rifampicin und Paracetamol kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen. Die Verabreichung von Paracetamol unter Rifampicintherapie sollte daher nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung und unter besonderer Vorsicht erfolgen.
    - Vitamin D
      - Rifampicin beeinträchtigt den Vitamin D-Stoffwechsel. Symptome einer Erkrankung der Knochen sind erst bei längerer Rifampicingabe (> 1 Jahr) zu erwarten. Sollte Ihnen zusätzlich Vitamin D verabreicht werden, wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen der Calcium- und Phosphatspiegel sowie der Nierenfunktion durchführen.
    - Kontrazeption
      - Wenn Sie orale hormonale Kontrazeptiva ('Pille') zur Empfängnisverhütung anwenden ist die empfängnisverhütende Wirkung oraler hormonaler Kontrazeptiva aufgrund der Wechselwirkung zwischen Rifampicin und den Wirkstoffen der Kontrazeptiva ('Pille') gestört. Unter der Therapie mit diesem Arzneimittel müssen Sie daher zusätzlich andere nicht hormonale, kontrazeptive Maßnahmen anwenden.
  - Hepatotoxizität (erhöhtes Risiko von Leberschäden), Unterernährung, Alkoholismus
    - Bei etwa 5 bis 20% der Behandelten ist ein Anstieg der Leberwerte (Transaminasen) feststellbar. Verbleiben die Leberwerte unter einem bestimmten Richtwert (Transamina-senwerte < 100 U/l) kann es trotz Fortsetzung der Therapie wieder zur Normalisierung der Werte kommen. Übersteigen die Leberwerte den Richtwert (Transaminasenanstieg über 100 U / l oder Bilirubinkonzentrationen 2-fach über dem Normwert und entsprechender klinischer Symptomatik) muss das Arzneimittel abgesetzt werden, da tödlicher Leberschwund (Leberdystrophien) beobachtet worden ist. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.
      - Bei leichteren oder chronischen Leberfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.
      - Bei Patienten mit regelmäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholmissbrauch kann eine Vorschädigung der Leber bestehen bzw. ist damit zu rechnen.
      - Unterernährte Patienten, ältere Patienten und Patienten mit bereits bestehenden Leberschäden sind vor allem gefährdet hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen wie Gelbsucht (Ikterus) bzw. einer Lebervergrößerung (Hepatomegalie).
      - Rifampicin besitzt ein lebertoxisches Potential. Bei allen Patienten, insbesondere bei den genannten Risikogruppen und wenn Sie die üblichen Kombinationspartner von Rifampicin wie Isoniazid und Pyrazinamid einnehmen, müssen regelmäßige Leberenzym- und Bilirubinkontrollen durchgeführt werden, um eine mögliche Schädigung der Leber aufgrund des lebertoxischen Potenzials der genannten Arzneimittel frühzeitig erkennen zu können.
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
    - Es können leichte Überempfindlichkeitsreaktionen wie beispielsweise Fieber, Hautrötungen, Jucken (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria) auftreten. Nach Unterbrechung der Therapie und Rückgang der Symptome kann eine Weiterbehandlung unter Beachtung der einschleichenden Dosierung möglich sein.
    - Das Arzneimittel ist sofort und endgültig abzusetzen beim Auftreten schwerwiegender Komplikationen wie Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie), der sich eventuell auch als Nasenbluten äußern kann, Hautblutungen (Purpura), Blutarmut (hämolytische Anämie), Atemnot (Dyspnoe), asthmaartigen Anfällen, Schock und Nierenversagen und bei schweren allergischen Hautreaktionen mit blasenförmiger Abhebung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse/Lyell Syndrom, exfoliative Dermatitis). Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
    - Bei der Wiederaufnahme einer Behandlung mit diesem Arzneimittel nach kurzer oder längerer Unterbrechung können akute Überempfindlichkeitsreaktionen mit grippeähnlichen Erscheinungen ("Flu-Syndrom") bis hin zu Schock oder Nierenversagen (hyperergische Sofortreaktion) eintreten.
    - Deshalb wird dringend empfohlen, bei Wiederaufnahme nach Unterbrechung und bei Wiederholung einer Behandlung Rifampicin einschleichend zu dosieren.
    - Das Flu-Syndrom wird fast ausschließlich bei nicht täglicher (intermittierender) bzw. nach nicht regelmäßiger Rifampicin-Einnahme beobachtet und tritt umso häufiger auf, je höher die einzelnen Dosen und je länger das dazwischenliegende Intervall waren. Es tritt meist 3 bis 6 Monate nach Beginn einer intermittierenden Therapie auf und äußert sich in Symptomen wie Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl, Fieber, Schüttelfrost, entzündlichem Hautausschlag (Exanthem), Übelkeit, Erbrechen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen.
      - Die Symptome treten 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme auf und dauern bis zu 8 Stunden, in Einzelfällen darüber hinaus, an. Es kann in fast allen Fällen durch Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Rifampicin-Einnahme (nicht möglich bei der Therapie der Lepra) zum Verschwinden gebracht werden.
      - Bei Wiederaufnahme der Therapie nach Unterbrechung, beim Wechsel von der intermittierenden auf die tägliche Einnahme und bei Wiederholung der Therapie muss Rifampicin einschleichend dosiert werden.
      - Ein unbegründeter eigenmächtiger Therapieabbruch und ein Neubeginn der Therapie ohne ärztliche Kontrolle sind deshalb sehr risikoreich. Halten Sie also in jedem Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Änderung, einen Abbruch oder einen Wiederbeginn der Therapie wünschen.
  - Porphyrie
    - Wenn Sie eine genetische Veranlagung für das Auftreten einer Porphyrie (Stoffwechselstörung bzgl. Vorstufen des roten Blutfarbstoffs) tragen, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig, und Sie sollten den Rat eines Porphyrie-Experten einholen.
  - Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt
    - Wenn bei Ihnen während oder nach der Therapie mit dem Arzneimittel schwere wässrige Durchfälle, die mit Fieber oder Bauchschmerzen einhergehen können, auftreten, dann können dies die Symptome einer pseudomembranösen Enterokolitis (schwere, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung) sein, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen sehr seltenen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel oben genannte Symptome auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.
  - Wirkung auf Körperflüssigkeiten
    - Da Rifampicin, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, eine intensiv bräunlich rote Eigenfarbe hat, kann es nach Einnahme zu einer Verfärbung von Körperflüssigkeiten wie Speichel, Schweiß, Tränenflüssigkeit und der Ausscheidungsprodukte Urin und Stuhl kommen. Außerdem ist z. B. auch eine dauerhafte gelb-orange Verfärbung von weichen Kontaktlinsen und Kleidung möglich.
  - Wirkung auf die Nierenfunktion
    - Die regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin-Bestimmung) ist bei Anwendung dieses Arzneimittels erforderlich.
    - Akutes Nierenversagen, eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) sowie Gewebezerfall an den Nierenkanälchen (Tubulusnekrosen) können während der Therapie mit diesem Arzneimittel auftreten. Ein sofortiger und endgültiger Therapieabbruch ist in solchen Fällen erforderlich. Im Allgemeinen kommt es nach Absetzen der Therapie zu einer Normalisierung der Nierenfunktion.
  - Wirkung auf das Blut
    - Regelmäßige Blutbildkontrollen müssen durchgeführt werden, da unter Therapie mit diesem Arzneimittel unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können.
  - Schwangerschaft und postnatale Phase
    - Bei der Einnahme von Rifampicin in den letzten Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko von Blutungen nach der Geburt bei der Mutter aufgrund einer durch den Geburtsvorgang erhöhten Blutungsneigung und beim Neugeborenen aufgrund einer noch unzureichenden Vitamin K-Versorgung und dadurch unzureichender Produktion von Gerinnungsfaktoren erhöht sein. Daher sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich sowie auch die Bestimmung der Gerinnungsparameter. Eine Behandlung mit Vitamin K kann in solchen Fällen angezeigt sein.
  - Diagnosemittel und Laborwerte
    - Laborwerte
      - Mikrobiologische Bestimmungen von Vitamin B12 und Folsäure sind nicht verwertbar. Rifampicin kann kompetitiv die Bromsulfophthaleinausscheidung hemmen und damit eine Leberfunktionsstörung vortäuschen. Der Bromsulfophthalein-Test zur Prüfung der exkretorischen Leberfunktion kann daher während der Therapie mit Rifampicin nicht angewandt werden.
      - Rifampicin verursacht falsch-positive Ergebnisse in einem biologischen Testverfahren zur Bestimmung von Opiaten (Schmerzmittel) im Urin.
    - Röntgenkontrastmittel
      - Rifampicin kann die Gallenausscheidung von Röntgenkontrastmitteln, die für die Gallenblasen-Untersuchung verwendet werden, verzögern.
  - Meningokokken-Resistenz:
    - Wegen möglicher Resistenzentwicklung der Meningokokken (Entwicklung unempfindlicher Bakterien) gegen Rifampicin sind Kontaktpersonen, die vorbeugend mit Rifampicin zwecks Verhinderung einer Meningokokken-Meningitis (durch Meningokokken verursachte Hirnhautentzündung) behandelt werden, sorgfältig bezüglich des tatsächlichen Auftretens einer Meningokokken-Hirnhautentzündung zu überwachen.
- Kinder
  - Für Kinder = 3 Monate gelten spezielle Dosierungsrichtlinien

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch möglicherweise auftretende Nebenwirkungen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Menge:	60 ml
PZN:	3838270 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff:	Rifampicin

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Produktinformationen zu EREMFAT SIRUP

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Pflichtangaben zu EREMFAT SIRUP

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