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FEIBA 1000 E Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inf.-Lsg. (1 Stück) im Preisvergleich

Menge:	1 Stück
PZN:	18726594 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	TAKEDA GmbH
Wirkstoff:	Gesamt Plasmaprotein (human) Human Plasmaproteine mit Faktor VIII-Inhibitor Bypass Aktivität

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Produktinformationen zu FEIBA 1000 E Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inf.-Lsg.

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

TAKEDA GmbH PZN: 18726594 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu FEIBA 1000 E Plv.u.Lösungsm.z.Her.e.Inf.-Lsg.

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Patientenhinweise

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
- unter Allergien leiden,
- eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln, die aus Plasma hergestellt sind, Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Um eine allergische Reaktion so schnell wie möglich erkennen zu können, sollten Sie die möglichen frühen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kennen, wie z. B.
  - Rötung der Haut (Erythem)
  - Hautausschlag
  - Auftreten von Nesselsucht auf der Haut (Urtikaria)
  - Juckreiz am ganzen Körper
  - Schwellung von Lippen und Zunge
  - Atembeschwerden/Atemnot (Dyspnoe)
  - Engegefühl der Brust
  - allgemeines Unwohlsein
  - Schwindel
  - Blutdruckabfall
- Andere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Arzneimittel, die aus Plasma hergestellt sind, sind Schläfrigkeit (Lethargie) und Unruhe.
- Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit die Infusion abgebrochen wird. Die oben genannten Beschwerden können frühe Anzeichen für einen anaphylaktischen Schock sein. Schwere Anzeichen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
- Bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der Inhaltsstoffe wird Ihr Arzt das Präparat nur dann erneut anwenden, wenn der erwartete Nutzen einer weiteren Anwendung sorgfältig gegenüber den Risiken abgewogen wurde und/oder ein Ansprechen auf eine andere vorbeugende Therapie oder auf andere Arzneimittel nicht zu erwarten ist.
  - Wenn Sie größere Veränderungen des Blutdrucks oder der Pulsfrequenz, Atembeschwerden, Husten oder Brustschmerzen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit die Infusion sofort abgebrochen wird. Ihr Arzt wird die entsprechenden diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen einleiten.
  - Bei Patienten mit Hemmkörper-Hämophilie oder mit erworbenen Hemmkörpern gegen Gerinnungsfaktoren kann unter der Behandlung mit dem Arzneimittel die Blutungsneigung erhöht sein und gleichzeitig ein erhöhtes Thromboserisiko bestehen.
- Thrombotische und thromboembolische Ereignisse, einschließlich disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC), Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall, sind im Verlauf der Behandlung mit dem Arzneimittel aufgetreten. Die gleichzeitige Anwendung von rekombinantem Faktor VIIa erhöht wahrscheinlich das Risiko, ein thromboembolisches Ereignis zu entwickeln. Einige der thromboembolischen Ereignisse sind bei Behandlung mit hohen Dosen von dem Präparat aufgetreten.
- In einer Studie, die von einem anderen Unternehmen zur Bewertung von Emicizumab (einem Arzneimittel zur Verhinderung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A) durchgeführt wurde, wurden einige Patienten, die an Durchbruchblutungen litten, mit diesem Arzneimittel behandelt, um die Blutungen zu kontrollieren, und einige dieser Patienten entwickelten eine thrombotische Mikroangiopathie (TMA). TMA ist eine ernste und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Durch das Auftreten einer TMA kann die Innenwand der Blutgefäße beschädigt werden und es können sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen entwickeln. In einigen Fällen kann dies zu Schäden an den Nieren und anderen Organen führen. Im Falle von Durchbruchblutungen während der Emicizumab-Prophylaxe, wenden Sie sich sofort an Ihren Hämophilie-Behandler oder das Hämophilie-Behandlungszentrum.
- Wenn Arzneimittel aus Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Zu diesen Maßnahmen gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um mögliche Infektionsträger auszuschließen, die Untersuchung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen sowie Produktionsschritte zur wirksamen Inaktivierung oder Entfernung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Infektionsübertragung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen zu.
- Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtet für umhüllte Viren, wie das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus sowie für das nicht-umhüllte Hepatitis-A-Virus. Die getroffenen Maßnahmen können gegen nicht-umhüllte Viren wie Parvovirus B19 möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Eine Parvovirus-B19-Infektion kann für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen, deren Immunsystem geschwächt ist oder die andere Anämieformen haben (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie), zu schweren Erkrankungen führen.
- Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt aus menschlichem Plasma gewonnene Faktor-VIII-Hemmkörper-Arzneimittel erhalten.
- Nach Verabreichung hoher Dosen des Arzneimittels kann es aufgrund eines vorübergehenden Anstiegs des Titers an passiv übertragenen Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen zu Fehlinterpretationen positiver Ergebnisse in serologischen Tests kommen.
- Dieses Präparat ist ein aus Plasma gewonnenes Arzneimittel und könnte Substanzen enthalten, die bei der Infusion zur Bildung bestimmter Antikörper (Isohämagglutinine) führen, die eine Verklumpung der roten Blutkörperchen anderer Personen bewirken. Dieser Prozess kann zu falschen Ergebnissen bei Bluttests führen.
- Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung des Arzneimittels und die Bezeichnung der verabreichten Charge dokumentiert wird, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Anzeichen dafür, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.

Schwangerschaft

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