Name: Fibryga 1 g Pul.u.Lös.mittel z.Herst.e.Inj.Inf.Lsg
Brand: Octapharma GmbH

Produktinformationen zu Fibryga 1 g Pul.u.Lös.mittel z.Herst.e.Inj.Inf.Lsg

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Octapharma GmbH PZN: 16315941 (rezeptpflichtig) Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe, 1 g 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Fibryga 1 g Pul.u.Lös.mittel z.Herst.e.Inj.Inf.Lsg

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Risiko für Blutgerinnsel in Blutgefäßen
  - Ihr Arzt sollte den Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko von Blutgerinnseln in Blutgefäßen abwägen, insbesondere:
    - wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen oder mehrfach erhalten haben.
    - wenn Sie einen Herzanfall hatten (koronare Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte).
    - wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
    - wenn Sie gerade eine Operation hatten (postoperative Patienten).
    - wenn Sie demnächst eine Operation haben werden (perioperative Patienten).
    - bei neugeborenen Säuglingen (Neugeborene).
    - wenn es bei Ihnen voraussichtlich zu Blutgerinnseln oder Gerinnungsstörungen in den Blutgefäßen kommen wird (Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Ereignisse oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung).
  - Ihr Arzt wird bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Tests zur Blutgerinnung durchführen, um dieses Risiko zu überwachen.
- Allergische oder anaphylaktoide Reaktionen
  - Alle Arzneimittel, die wie dieses aus menschlichem Blut (das Eiweiße enthält) hergestellt und in eine Vene gespritzt werden (intravenöse Gabe), können allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf das Präparat gezeigt haben, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie antiallergische Arzneimittel zum Schutz vor diesen Reaktionen benötigen.
  - Ihr Arzt wird Sie über Warnzeichen einer allergischen oder anaphylaktoiden Reaktion informieren.
  - Bitte achten Sie auf Frühzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) wie z. B.:
    - Quaddeln
    - Hautausschlag
    - Engegefühl in der Brust
    - pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)
    - niedrigen Blutdruck
    - oder Anaphylaxie (wenn eines bis alle der oben erwähnten Symptome schnell auftreten und stark ausgeprägt sind).
  - Falls diese Beschwerden auftreten, muss die Injektion/Infusion sofort beendet werden (d. h. die Injektion abgebrochen werden).
- Virussicherheit
  - Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden. Diese umfassen:
    - die sorgfältige Auswahl der Spender von Blut und Plasma, um sicherzugehen, dass mögliche Infektionsträger ausgeschlossen werden
    - die Untersuchung aller Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen
    - die Durchführung von Schritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
  - Trotz dieser Maßnahmen kann bei Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.
  - Die getroffenen Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis-B- und das Hepatitis-C-Virus sowie für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus als wirksam angesehen. Die getroffenen Maßnahmen sind bei nicht umhüllten Viren wie dem Parvovirus B19 möglicherweise von begrenztem Wert.
  - Parvovirus-B19-Infektionen können für schwangere Frauen (Infektion des ungeborenen Kindes) und für Personen mit unterdrücktem Immunsystem oder mit bestimmten Arten von Blutarmut (Anämie, z. B. Sichelzellkrankheit oder ein gestörter Abbau der roten Blutkörperchen) schwerwiegende Folgen haben.
  - Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis erhalten, der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels vermerkt werden, um Aufzeichnungen über die verwendeten Chargen zu haben.
  - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig/wiederholt Fibrinogenprodukte erhalten, die aus humanem Plasma gewonnen wurden.
- Kinder und Jugendliche
  - Für Kinder und Jugendliche gibt es keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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