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Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionlösung (400 ml) im Preisvergleich

Menge:	400 ml
PZN:	16145893 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Infusionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	HAEMATO PHARM GmbH
Wirkstoff:	Immunglobulin (human) Immunglobulin G

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Produktinformationen zu Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionlösung

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

HAEMATO PHARM GmbH PZN: 16145893 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 400 ml Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionlösung

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Zusammensetzung

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Präparat enthält normales Immunglobulin vom Menschen, ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Spenderblutes) gewonnen wird. Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline. Diese werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet, eingesetzt.
Wofür wird es angewendet?
- Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2 - 18 Jahre), die nicht genügend Antikörper haben (das Arzneimittel wird als Substitutionstherapie angewendet). Es gibt zwei Gruppen:
  - Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (PID), einem angeborenen Mangel an Antikörpern (Gruppe 1)
  - Patienten mit sekundären Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen die antimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und die entweder an einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen (PSAF, proven specific antibody failure)* leiden oder deren Serum-IgG-Spiegel < 4 g/l liegen (Gruppe 2)
    - *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptidantigen-Impfstoffe.
- Behandlung von infektionsanfälligen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2 - 18 Jahre), bei denen eine aktive Impfung gegen Masern nicht angezeigt oder nicht ratsam ist.
- Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2 - 18 Jahre) mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (Immunmodulation). Es gibt fünf Gruppen:
  - Primäre Immunthrombozytopenie (ITP), ein Zustand bei dem die Anzahl der Blutplättchen im Blut stark reduziert ist. Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess und ein Absinken ihrer Zahl kann unerwünschte Blutungen und Blutergüsse zur Folge haben. Das Produkt wird angewendet bei Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder vor einem chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Plättchenzahl.
  - Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und diese daran hindert, richtig zu arbeiten.
  - Kawasaki-Syndrom (in diesem Fall in Verbindung mit einer Behandlung mit Acetylsalicylsäure), eine Krankheit bei Kindern, bei der sich die Blutgefäße (Arterien) im Körper vergrößern.
  - Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP), eine seltene, fortschreitende Erkrankung, die zu Schwäche, Taubheit und Schmerzen in den Gliedmaßen und zu Ermüdung führt.
  - Multifokale motorische Neuropathie (MMN), eine seltene Erkrankung, die mit einer langsam fortschreitenden asymmetrischen Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Sinnesempfindungen einhergeht.

Kontraindikation

Dosierung

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
  - bei einer hohen Infusionsrate.
  - wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal erhalten oder wenn Sie von einem anderen normalen Immunglobulin vom Menschen (IVIg) umgestellt wurden oder wenn Sie es längere Zeit (z. B. mehrere Wochen) nach der letzten Infusion erhalten. Sie werden noch eine Stunde nach der Infusion sorgfältig beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
- Allergische Reaktionen sind selten. Sie können insbesondere auftreten, wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben.
- Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
  - Bitte informieren Sie Ihren Arzt über ggf. vorliegende Besonderheiten und/oder Krankheiten, da bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut) eine Kontrolle erforderlich ist. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Folgendes für Sie zutrifft:
    - Diabetes
    - Bluthochdruck
    - bekannte Gefäßerkrankung oder Thrombose
    - Übergewicht
    - geringes Blutvolumen
    - Krankheiten, die zu erhöhter Blutviskosität führen
    - Alter über 65 Jahre
- Patienten mit Nierenproblemen
  - Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben und zum ersten Mal mit dem Arzneimittel behandelt werden, können Nierenprobleme auftreten.
  - Ihr Arzt wird die bei Ihnen bestehenden Risikofaktoren berücksichtigen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, wie z. B. die Reduzierung der Infusionsrate oder das Absetzen der Behandlung.
- Auswirkungen auf Bluttests
  - Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) für eine bestimmte Zeit beeinträchtigt sein. Wird nach Verabreichung ein Bluttest bei Ihnen durchgeführt, so sollten Sie das Labor oder Ihren Arzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten haben.
- Besonderer Sicherheitshinweis
  - Bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, erfolgen bestimmte Maßnahmen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
  - Diese beinhalten:
    - die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass diejenigen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen werden;
    - die Untersuchung jeder einzelnen Blut-/Plasmaspende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen;
    - die Aufnahme bestimmter Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
  - Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.
  - Die durchgeführten Maßnahmen werden sowohl für umhüllte Viren, wie das Human Immunodeficiency Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, als auch für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
  - Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies ist möglicherweise auf die im Produkt enthaltenen schützenden Antikörper zurückzuführen.
  - Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel erhalten, der Name und die Chargennummer des Arzneimittels (die auf dem Etikett und dem Umkarton nach Ch.-B. genannt ist) dokumentiert werden, um eine Auflistung der verwendeten Chargen zu erhalten.
- Kinder und Jugendliche
  - Während der Infusion des Arzneimittels sind die Vitalparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz) zu überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es können Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl oder Übelkeit) während der Behandlung auftreten, die die Fähigkeit zum Fahren und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Schwangerschaft

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