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Gentamicin PANPHARMA 40 mg/ml Injektionslösung (10X1 ml) im Preisvergleich

Menge:	10X1 ml
PZN:	18827473 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Injektionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Panpharma GmbH
Wirkstoff:	Gentamicin Gentamicin sulfat

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Gentamicin 40 Hexal SF 10 Stück *** Hexal AG

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Produktinformationen zu Gentamicin PANPHARMA 40 mg/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Panpharma GmbH PZN: 18827473 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 10X1 ml 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Gentamicin PANPHARMA 40 mg/ml Injektionslösung

***

Zusammensetzung

Indikation

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum).
Es wird angewendet zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.
Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen dieses Arzneimittel gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
Das Arzneimittel kann unter den genannten Voraussetzungen angewandt werden bei:
- Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich),
- Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien). (Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist dieses Arzneimittel in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.),
- bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis),
- Infektionen des Bauchraumes,
- im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis),
- Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger,
- Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen,
- Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage.
Hinweis:
- Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
- Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von diesem Arzneimittel zu berücksichtigen.

Kontraindikation

Dosierung

Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5 - 2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht empfohlen. Erwachsene mit normaler Nierenfunktion bekommen als Erhaltungsdosis 1 - 2 mg Gentamicin/kg alle 8 Stunden (Gesamtdosis 3 - 6 mg Gentamicin/kg), Säuglinge nach dem ersten Lebensmonat 1,5 - 2,5 mg Gentamicin/kg alle 8 Stunden (Gesamtdosis 4,5 - 7,5 mg Gentamicin/kg). Nur bei Neugeborenen sollte aufgrund der längeren Halbwertszeit das Dosierungsintervall bei einer Einzeldosis von 2 - 3,5 mg Gentamicin/kg auf 12 Stunden verlängert werden.
Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin
- Dosierung (Erwachsene)
  - Initialdosis: 120 mg Gentamicin (1,5 - 2 mg Gentamicin/kg)
  - Infusionsdauer: 20 - 60 min
  - Erhaltungsdosis: 3 - 6 mg Gentamicin/kg/Tag
  - Dosierungsintervall: Die Dosierungsintervalle können der individuellen Halbwertszeit angepasst werden. Die Berechnung der Halbwertszeit erfolgt aufgrund der gemessenen Konzentrationen (Spitzen- und Talspiegel) entweder graphisch oder mit Taschenrechner (siehe Beispiel)
  - Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
  - Blutentnahmen:
    - Sie erfolgen am Ende eines Dosierungsintervalls (Talspiegel) und unmittelbar nach Ende der Infusion (Spitzenspiegel). Überhöhte Talspiegel (größer als 2 mg Gentamicin/l) weisen auf eine Akkumulation hin (Nephrotoxizität!), Dosierungsintervall verlängern oder eventuell Dosis reduzieren.
- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
  - Gentamicin wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Demzufolge muss die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
  - Für die Dosierungsanpassung gibt es zwei Möglichkeiten:
    - A. Verlängerung der Dosierungsintervalle bei gleichbleibender Dosis (Folgedosen identisch mit Initialdosis).
      - Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
    - B. Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosierungsintervallen (Folgedosen kleiner als Initialdosis).
      - Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
      - Folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt zur Verringerung der Dosis bei gleichbleibenden Dosisintervallen (8stündiges Dosisintervall)
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): kleiner als 1,0
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): größer als 100
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 100
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,1 - 1,3
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 71 - 100
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 80
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,4 - 1,6
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 56 - 70
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 65
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,7 - 1,9
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 46 - 55
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 55
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,0 - 2,2
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 41 - 45
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 45
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,3 - 2,5
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 36 - 40
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 40
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,6 - 3,0
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 31 - 35
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 35
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 3,1 - 3,5
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 26 - 30
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 30
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 3,6 - 4,0
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 21 - 25
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 25
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 4,1 - 5,1
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 16 - 20
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 20
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 5,2 - 6,6
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): 11 - 15
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 15
        Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 6,7 - 8,0
        Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m²): kleiner als 10
        Folgedosen (Prozent der Initialdosis): 10
      - Dabei muss beachtet werden, dass sich die Nierenfunktion im Laufe der Behandlung ändern kann.
      - Die Kreatinin-Clearance sollte als Parameter vor allem bei Patienten mit schwankenden Plasma-Kreatinin-Konzentrationen bevorzugt werden, wie dies bei schweren Infektionen (z. B. Sepsis) beobachtet wird.
      - Wenn die Serum-Kreatinin-Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion herangezogen werden, sollten diese Befunde mehrfach erhoben werden, da nur bei gleichbleibend eingeschränkter Nierenfunktion eine Korrelation zu den Kreatinin-Clearance-Werten besteht.
      - Wenn nur die Serum-Kreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgenden Formeln abgeschätzt werden:
        Männer:
        Cl_cr=(Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)) / (72 x Serum-Kreatinin (mg /100 ml))
        bzw. Cl_cr=(Körpergewicht in (kg) x (140 minus Lebensjahre)) / (0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/ l))
        Frauen:
        0,85 x dem obigen Wert
- Dosierung bei Hämodialysepatienten
  - Bei einer Kreatinin-Clearance unter 5 ml/min ist die Hämodialyse angezeigt. Gentamicin ist dialysierbar. Bei einer 4 - 5-stündigen Hämodialyse muss mit 50 - 60%, bei einer 8 - 12-stündigen Hämodialyse mit 70 - 80% Konzentrationsminderung gerechnet werden. Nach jeder Dialyseperiode muss individuell nachdosiert werden, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen.
  - Normalerweise beträgt die empfohlene Dosis nach der Dialyse 1 - 1,7 mg/kg Körpergewicht.
  - Da Hämodialyse-Patienten gewöhnlich unter Antikoagulanzien-Behandlung stehen, darf hier wegen der Gefahr der Hämatombildung nicht intramuskulär injiziert werden.
- Hinweise:
  - Die Dosierung muss streng nach Kreatinin-Clearance vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Nierenleistung angepasst werden.
  - Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss auch die lokale Gabe (Inhalation, Gabe durch die Luftröhre) bei gleichzeitiger Infusionsbehandlung in der Gesamtdosierung berücksichtigt werden.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,
  - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie an Innenohrschwerhörigkeit leiden.
  - sollten Sie schweren Durchfall entwickeln.
- In diesen Fällen erhalten Sie Gentamicin nur dann, wenn Ihr Arzt es als unbedingt notwendig für die Behandlung Ihrer Krankheit erachtet. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Gentamicindosis mit besonderer Sorgfalt wählen.
- Ihr Arzt wird auch dann besonders vorsichtig sein, wenn Sie an einer Krankheit leiden, welche die Funktionsweise Ihrer Nerven und Muskeln beeinträchtigt (z. B. die parkinson'sche Krankheit), oder wenn Sie während einer Operation Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) erhalten. Gentamicin kann in solchen Fällen Ihre Nerven- und Muskelfunktionen blockieren.
- Wenn bei Ihnen starker Durchfall auftritt, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
- Wenn Ihre Infektion auf andere Aminoglykoside nicht angesprochen hat, lässt sie sich mit Gentamicin möglicherweise auch nicht behandeln; außerdem kann eine allergische Reaktion gegen Gentamicin auftreten, wenn Sie bereits auf andere Aminoglykoside allergisch reagiert haben.
- Zur einmal täglichen Gabe von Gentamicin bei älteren Patienten gibt es nur begrenzte Erfahrungen.
  - Um die Gefahr einer Schädigung Ihres Hörnervs und Ihrer Nieren zu vermindern, wird Ihr Arzt folgende Punkte streng beachten:
    - Kontrolle der Hör-, Gleichgewichts- und Nierenfunktion vor, während und nach der Behandlung.
    - Die Dosierung muss an Ihre Nierenleistung angepasst sein.
    - Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden zusätzliche Antibiotika, die direkt an der Infektionsstelle gegeben werden, in die Gesamtdosis einberechnet.
    - Kontrolle der Gentamicin-Konzentrationen im Serum während der Behandlung, falls dies in Ihrem speziellen Fall erforderlich ist.
    - Bei schon bestehender Schädigung des Hörnervs (Hörbeeinträchtigung oder Gleichgewichtsstörungen) oder bei langfristiger Behandlung ist zusätzlich eine Überwachung der Gleichgewichtsfunktion und des Hörvermögens erforderlich.
    - Wenn möglich, werden Sie nicht länger als 10 - 14 Tage (meist 7 - 10 Tage) mit Gentamicin behandelt.
    - Zwischen erneuten Behandlungen mit Gentamicin oder anderen eng verwandten Antibiotika sollte ein ausreichender behandlungsfreier Zeitraum von 7 - 14 Tagen liegen.
    - Keine gleichzeitige Behandlung mit anderen Substanzen, die den Hörnerv oder die Nieren schädigen könnten. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt.
    - Ihr Körperflüssigkeitsspiegel und die Harnproduktion sollten im Normbereich liegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Drehschwindel ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

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