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Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten (30 Stück) im Preisvergleich

Menge:	30 Stück
PZN:	14278199 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Filmtabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG
Wirkstoff:	Hydroxychloroquin Hydroxychloroquin sulfat

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Hydroxychloroquin-ratiopharm 200 mg Filmtabletten 30 Stück *** ratiopharm GmbH

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Produktinformationen zu Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG PZN: 14278199 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Hydroxychloroquin Heumann 200 mg Filmtabletten

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Alle Dosisempfehlungen beziehen sich auf die Menge an Hydroxychloroquinsulfat und nicht auf die Menge an Hydroxychloroquin-Base. Die Dosierung wird auf Grundlage des Körpergewichts gewählt, wobei bei Übergewichtigen nicht das tatsächliche, sondern das ideale Körpergewicht zugrunde gelegt werden soll. Eine auf dem tatsächlichen Gewicht beruhende Dosis könnte bei Übergewichtigen zu einer Überdosierung führen.
Anwendung bei Erwachsenen
- Rheumatoide Arthritis
  - Initial 400 - 600 mg täglich. Erhaltungsdosis 200 - 400 mg täglich.
  - Erhaltungsdosis:
    - 30 - 49 kg Körpergewicht: eine Tablette pro Tag
    - 50 - 64 kg Körpergewicht: eine Tablette, jeden zweiten Tag zwei Tabletten (ein- oder zweimal täglich)
    - >= 65 kg Körpergewicht: zwei Tabletten pro Tag (ein- oder zweimal täglich)
- Systemischer und diskoider Lupus erythematodes
  - Erwachsene: Initial 400 - 600 mg täglich. Erhaltungsdosis 200 - 400 mg täglich.
  - Erhaltungsdosis:
    - 30 - 49 kg Körpergewicht: 200 mg Hydroxychloroquin/Tag
    - 50 - 64 kg Körpergewicht: 200 mg Hydroxychloroquin/Tag, jeden 2. Tag 400 mg
    - >= 65 kg Körpergewicht: 400 mg Hydroxychloroquin/Tag
- Malariavorbeugung
  - 400 mg Hydroxychloroquinsulfat (2 Tabletten) einmal pro Woche, immer am gleichen Wochentag.
  - Beginnen Sie eine Woche vor Reiseantritt in ein Malariagebiet mit der Behandlung und setzen Sie diese mindestens 4 Wochen nach Verlassen des Gebiets fort.
- Therapie bei unkomplizierter Malaria
  - Initial 800 mg (4 Tabletten). 6 Stunden später 400 mg (2 Tabletten) und dann 400 mg (2 Tabletten)
  - täglich für 2 Tage bzw. 3 Tage bei Personen mit einem Körpergewicht über 60 kg.
  - Bei dokumentierter Infektion mit Plasmodium ovale, Plasmodium vivax und/oder Plasmodium malariae sollte zusätzlich ein 8-Aminochinolin (z. B. Primaquinphosphat) eingenommen werden, um eine komplette radikale Behandlung zu erzielen.
- Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
  - Besteht bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Ihr Arzt wird die Dosis gemäß dem Körpergewicht Ihres Kindes festlegen.
- Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, die 6,5 mg/kg/Tag auf Grundlage des idealen Körpergewichts nicht überschreiten sollte. Die Tablette zu 200 mg ist daher für die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren mit einem idealen Körpergewicht von unter 35 kg nicht geeignet.
- Rheumatoide Arthritis bei Jugendlichen
  - Initial 400 - 600 mg täglich. Erhaltungsdosis 200 - 400 mg täglich.
  - Erhaltungsdosis:
  - 30 - 49 kg Körpergewicht: eine Tablette pro Tag
  - 50 - 64 kg Körpergewicht: eine Tablette, jeden zweiten Tag zwei Tabletten (ein- oder zweimal täglich)
  - >= 65 kg Körpergewicht: zwei Tabletten pro Tag (ein- oder zweimal täglich)
- Malariavorbeugung bei Kindern und Jugendlichen
  - Alter = 6 Jahren (= 35 kg)
  - Kinder und Jugendliche erhalten eine Dosis von 6,5 mg/kg/Tag einmal pro Woche stets am gleichen Wochentag. Die Prophylaxe sollte zwei Wochen vor Exposition begonnen und nach Verlassen der Malariaregion über mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.
  - Die Dosis sollte 6,5 mg/kg/Tag auf Grundlage des idealen Körpergewichts nicht überschreiten. Die Tablette zu 200 mg ist daher für die Anwendung bei Kindern im Alter von < 6 Jahren mit einem idealen Körpergewicht von unter 35 kg nicht geeignet.
- Malariabehandlung bei Kindern und Jugendlichen
  - Alter = 6 Jahren (= 35 kg)
  - Während der 2 Behandlungstage sollte eine maximale Behandlungsdosis von 30 mg/kg auf Grundlage des idealen Körpergewichts entsprechend den folgenden Anweisungen verabreicht werden:
    - Initial: 13 mg/kg (nicht über 800 mg)
    - Zweite Dosis: 6,5 mg/kg (nicht über 400 mg) 6 Stunden später
    - Dritte Dosis: 6,5 mg/kg (nicht über 400 mg) 24 Stunden nach der ersten Dosis
    - Vierte Dosis: 6,5 mg/kg (nicht über 400 mg) 48 Stunden nach der ersten Dosis
  - Bei dokumentierten Fällen von Plasmodium ovale, Plasmodium vivax und/oder Plasmodium malariae sollte zusätzlich ein 8-Aminochinolin (z. B. Primaquinphosphat) gegeben werden, um eine komplette radikale Behandlung zu erzielen.
- Systemischer und diskoider Lupus erythematodes bei Kindern und Jugendlichen
  - Kinder und Jugendliche im Alter über 6 Jahren (= 35 kg) erhalten 5 - 6,5 mg/kg/Tag oder 400 mg/Tag (in jedem Fall die geringere Menge). Die Dosis sollte 6,5 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
  - Für die Erhaltungstherapie sollte grundsätzlich die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden, um die Toxizität zu minimieren.

Behandlungsdauer
- Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Dauer der Behandlung. Sollte eine Behandlung mit dem Arzneimittel über längere Zeit notwendig sein, wird Ihr Arzt Ihnen die geringstmögliche Dosis verschreiben.
- Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie lange die Behandlung fortgeführt wird.
- Kinder im Alter von = 6 Jahren (= 35 kg) sollten nicht länger als 6 Monate mit Hydroxychloroquin behandelt werden.
- Bei Kindern sollte eine langfristige Behandlung zur Malariaprophylaxe vermieden werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Eine Überdosierung ist gefährlich, insbesondere für Kleinkinder. Kleinkinder reagieren sehr empfindlich auf Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch dieses Präparat gehört. Falls ein Kind das Arzneimittel eingenommen hat, kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, denn Hydroxychloroquin kann bei Kindern bereits in einer Dosis von 1 bis 2 g tödlich sein.
- Wenn eine höhere als die verschriebene Menge eingenommen wird, kann es zu Kopfschmerzen, Sehstörungen, Ohnmacht (aufgrund von Herzschwäche), unregelmäßigem Herzschlag und Krampfanfällen kommen, gefolgt von plötzlichem Atem- und Herzversagen, die potentiell tödlich enden.
- Falls Sie derartige Symptome bemerken, ist eine unverzügliche Behandlung erforderlich. Ihr Magen sollte durch provoziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Die Gabe von Aktivkohle kann eine weitere Aufnahme des Arzneimittels verhindern, jedoch sollte die Gabe vorzugsweise innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erfolgen.
- Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Während der Behandlung von rheumatoider Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie einfach mit Ihrer üblichen Dosis fort.
- Wenn Sie während der Behandlung oder Vorbeugung von Malaria vergessen haben, eine Dosis von Hydroxychloroquin einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken. Steht der nächste Einnahmezeitpunkt kurz bevor, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein und verändern Ihr Einnahmeschema, sodass wieder eine regelmäßige Einnahme gegeben ist. Verdoppeln Sie Ihre Dosierung nicht.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr als eine Dosis ausgelassen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel vorzeitig beenden möchten, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
  - eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf die Leber und/oder Nieren auswirken (eine Dosisanpassung kann erforderlich sein);
  - an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden;
  - an einer Erkrankung des Nervensystems leiden;
  - an einer Erkrankung des Blutes leiden;
  - an einer Stoffwechselerkrankung leiden;
  - an einer Erregungsleitungsstörung des Herzens leiden;
  - überempfindlich gegen Chinin sind;
  - einen Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (ein in den roten Blutkörperchen vorkommendes Enzym) haben;
  - an Porphyrie leiden (eine Störung des Porphyrin-Stoffwechsels). Eine vorbestehende Porphyrie kann sich unter der Behandlung verschlimmern. Bei einer langfristigen Anwendung wird eine regelmäßige Blutuntersuchung durchgeführt.
  - eine inaktive Hepatitis B-Virusinfektion haben;
  - an Epilepsie (Krampfanfälle) leiden;
  - gleichzeitig potentiell nieren- oder leberschädigende Arzneimittel anwenden;
  - bereits an Psoriasis leiden (eine Hautkrankheit haben, die durch rote, schuppige Flecken auf der Haut gekennzeichnet ist und normalerweise die Knie, Ellenbogen und Kopfhaut betrifft (Schuppenflechte)). Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel mit Vorsicht anwenden.
  - Sie schwanger sind. (Ausnahme: Nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einer Malariaprophylaxe oder Malariabehandlung).
- Die Behandlungsdauer sollte 3 Jahre nicht übersteigen.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie sich vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
- Sie sollten das Präparat nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die Goldsalze oder Phenylbutazon enthalten (Mittel gegen rheumatoide Arthritis und Gicht).
- Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen, sind auch regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, und es sollte die Funktion Ihrer Muskeln und Sehnen regelmäßig kontrolliert werden. Sollten auffällige Befunde auftreten (z. B. Veränderung der Blutwerte oder Muskelschwäche), entscheidet Ihr Arzt, ob die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden muss oder nicht.
- Dieses Arzneimittel kann eine schwerwiegende Senkung des Blutzuckerspiegels verursachen (Hypoglykämie). Sollten Sie eines der folgenden Symptome bemerken (Schwitzen, Zittern, Schwindel, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hunger) oder Bewusstseinsverlust eintreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt zur Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte.
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Hydroxychloroquin wurde über schwere Hautausschläge berichtet. Der Ausschlag kann oft Geschwüre in Mund, Rachen sowie Nase und an den Geschlechtsorganen sowie eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen) umfassen. Diesen schweren Hautausschlägen gehen oft grippeähnliche Symptome wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen voraus. Der Ausschlag kann sich zu einer großflächigen Blasenbildung und Ablösung der Haut entwickeln. Wenn Sie diese Hautsymptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Hydroxychloroquin ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
- Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt eine augenärztliche Untersuchung durchführen, um vorbestehende Auffälligkeiten zu erkennen. Vor einer Langzeitbehandlung und während des gesamten Therapieverlaufs sollten mindestens alle 3 Monate regelmäßige augenärztliche Untersuchungen erfolgen (Sehschärfe, zentrales Gesichtsfeld, Farbensehen und Funduskopie). Diese Untersuchungen sind bei Patienten, die eine Dosis von über 6,5 mg/kg ideales Körpergewicht einnehmen, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, deren aufsummierte Dosis mehr als 200 g beträgt, sowie bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Sehschärfe individuell anzupassen.
- Sollten Sie bei Einnahme dieses Arzneimittels Einschränkungen feststellen (z. B. Minderung der Sehschärfe, Verschlechterung der Farbwahrnehmung oder Einschränkung des Gesichtsfeldes), wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
- Das Risiko von Netzhauterkrankungen ist weitgehend dosisabhängig. Bei Tagesdosen von bis zu 6,5 mg/kg Körpergewicht ist das Risiko niedrig. Wird diese Dosis jedoch überschritten, so steigt das Risiko von Netzhauterkrankungen deutlich an.
- Bei manchen Menschen kann Hydroxychloroquin Herzrhythmusstörungen verursachen:
  - Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie mit verlängertem QTIntervall geboren wurden oder wenn Sie eine Verlängerung des QT-Intervalls in Ihrer Familiengeschichte haben, wenn bei Ihnen schon einmal eine Verlängerung des QT-Intervalls aufgetreten ist (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion), wenn Sie Herzerkrankungen haben oder bereits einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, wenn Sie ein Ungleichgewicht von Salzen im Blut haben (insbesondere einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel).
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag wahrnehmen. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.
- Patienten mit Krampfanfällen sollten regelmäßig ärztlich überwacht werden.
- Hydroxychloroquin hat eine kumulative (aufsummierende) Wirkung, und es kann einige Wochen dauern, bis sich bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis bzw. des systemischen Lupus erythematodes eine therapeutische Wirkung zeigt. Nebenwirkungen können schon relativ früh auftreten. Der Behandlungserfolg kann frühestens nach 4 bis 12 Wochen beurteilt werden. Sollte nach 6 Monaten keine Besserung eingetreten sein, ist die Behandlung zu beenden.
- Einige mit diesem Präparat behandelte Personen können psychische Probleme entwickeln, wie etwa vernunftswidrige Gedanken, Angstzustände, Halluzinationen, Gefühl der Verwirrtheit oder Depressionen, einschließlich Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid. Dies kann auch Personen betreffen, die niemals zuvor derartige Probleme hatten. Wenn Sie selbst oder andere bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen feststellen, holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu Bewegungsstörungen (extrapyramidalen Störungen) kommen.
- In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden, selbstschädigendes Verhalten berichtet.
- Kinder
  - Kleine Kinder reagieren sehr empfindlich auf Arzneimittel aus der Gruppe, zu der auch dieses Präparat gehört. Sie sollten daher sehr vorsichtig sein und das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, um eine Vergiftung zu vermeiden.
- Schwangerschaft und Stillzeit
  - Das Arzneimittel kann mit einem gering erhöhten Risiko größerer Fehlbildungen verbunden sein und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt schätzt den Nutzen höher ein als das Risiko.
  - Hydroxychloroquin sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt schätzt den Nutzen höher ein als das Risiko.
  - Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein Medikament einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann bei manchen Personen Nebenwirkungen verursachen, die deren Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Da Hydroxychloroquin das Sehvermögen beeinträchtigen, zu verschwommenem Sehen führen und Schwindelgefühle verursachen kann, wird zu Vorsicht geraten. Solche Nebenwirkungen können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind darüber hinaus möglich, wenn Hydroxychloroquin in Kombination mit Alkohol oder Sedativa (Beruhigungsmittel) eingenommen wird.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollte eine andere Behandlung gewählt werden. Sollten Sie während der Behandlung mit Hydroxychloroquin schwanger werden, verständigen Sie bitte unverzüglich ihren Arzt.
- Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn dies zwingend erforderlich ist und Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten haben. Bei der Behandlung von Schwangeren mit Hydroxychloroquin in der angebenden Normaldosis wurden beim Kind Schädigungen des zentralen Nervensystems einschließlich angeborener Taubheit, Netzhautblutungen und -pigmentierungen festgestellt.
- Vor Beginn einer Behandlung von rheumatoider Arthritis oder Lupus erythematodes mit Hydroxychloroquin ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
- Empfängnisverhütung
  - Für die Dauer der Einnahme und für mindestens 3 Monate nach Beendigung soll eine Schwangerschaft strikt vermieden werden.
- Malariaprophylaxe und -behandlung während einer Schwangerschaft
  - Das Arzneimittel kann während allen Schwangerschaftsstadien zur Malariavorbeugung und -behandlung angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, da Malaria selbst Schäden beim Fetus verursachen kann.
Stillzeit
- Hydroxychloroquin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
- Vorsicht ist geboten, weil Neugeborene für die Wirkung von 4-Aminochinolinen äußerst empfindlich sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen.
- Rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes
  - Angesichts der langen Halbwertszeit und der hohen Tagesdosierung von Hydroxychloroquin ist mit einer Anreicherung des Wirkstoffs im Körper des Kindes zu rechnen.
  - Das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
- Malariaprophylaxe und -behandlung
  - Der Arzt muss entscheiden, ob das Stillen während der Malariabehandlung beendet werden muss.
  - Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter zu berücksichtigen.
  - Hydroxychloroquin wird beim Menschen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
  - Neugeborene sind für die Wirkung von 4-Aminochinolinen äußerst empfindlich. Diese Menge ist jedoch für die Malariavorbeugung beim Säugling nicht ausreichend.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Hydroxychloroquin auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen vor. In Studien an Ratten verminderte Chloroquin (eine mit Hydroxychloroquin verwandte Substanz) die Testosteronausschüttung. Ebenso wurden eine Abnahme des Hoden- und Nebenhodengewichts und abnormale Spermien beobachtet.

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