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Lenalidomid Ethypharm 7.5 mg Hartkapseln (21 Stück) im Preisvergleich

Menge:	21 Stück
PZN:	17629682 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Hartkapseln
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	ETHYPHARM GmbH
Wirkstoff:	Lenalidomid-Ammoniumchlorid Lenalidomid

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Lenalidomid PUREN 7.5 mg Hartkapseln 21 Stück *** PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Produktinformationen zu Lenalidomid Ethypharm 7.5 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

ETHYPHARM GmbH PZN: 17629682 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 21 Stück Generikum 5,92 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Lenalidomid Ethypharm 7.5 mg Hartkapseln

***

Zusammensetzung

Indikation

Was ist dieses Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff „Lenalidomid". Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.
Wofür wird es angewendet?
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen mit
  - Multiplem Myelom
  - Follikulärem Lymphom
- Multiples Myelom
  - Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
  - Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
  - Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission".
  - Neu diagnostiziertes multiples Myelom - bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation
    - In diesem Anwendungsgebiet wird dieses Arzneimittel allein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.
  - Neu diagnostiziertes multiples Myelom - bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann
    - Dieses Präparat wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wie u.a.:
      - mit dem Chemotherapeutikum „Bortezomib"
      - mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason"
      - mit „Melphalan", einem Chemotherapeutikum, und
      - mit „Prednison", einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.
    - Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit diesem ein, später nehmen Sie nur noch dieses Präparat ein.
    - Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.
  - Multiples Myelom - bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben
    - Dieses Präparat wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason" eingenommen.
    - Es kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms aufhalten. Es wurde außerdem gezeigt, dass das Arzneimittel das Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.
- Follikuläres Lymphom (FL)
  - Das FL ist ein langsam wachsender Krebstumor der B-Lymphozyten. Diese Zellen gehören zu den weißen Blutzellen, die für die Infektionsbekämpfung des Körpers zuständig sind. Wenn Sie ein FL haben, können sich zu viele dieser B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in den Lymphknoten und in der Milz anreichern.
  - Dieses Präparat wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Rituximab" zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom angewendet.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Präparat wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten Angriff an der Krebserkrankung. Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:
  - Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.
  - Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs.
  - Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

Kontraindikation

Dosierung

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms oder FL besitzen.
- Bei Anwendung von dem Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Kategorie "Indikation").
- Bei Anwendung von dem Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation wird es allein eingenommen.
- Bei Anwendung von dem Präparat zur Behandlung des follikulären Lymphoms wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Rituximab" eingenommen.
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie das Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.
Behandlungszyklus
- Das Präparat wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen) eingenommen.
  - Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus" bezeichnet.
  - Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
  - Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 21-tägigen Zyklus beginnen.
- ODER
  - Das Präparat wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.
  - Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus" bezeichnet.
  - Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
  - Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus beginnen.
Wie viel ist einzunehmen?
- Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:
  - wie viel von dem Präparat Sie einnehmen sollen
  - wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in Kombination mit diesem anwenden
  - an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Dauer der Behandlung
- Dieses Arzneimittel wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus"). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind
  - weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
  - mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor dem Beginn der Behandlung mit diesem Präparat müssen Sie die Gebrauchsinformationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination damit anzuwenden sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten - während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
  - wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.
  - wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit diesem Präparat kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiv wird. Dies führt zum Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
  - wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden - Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre Dosis anpassen.
  - wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
  - wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.
  - wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind:
    - ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohe Körpertemperatur, grippeartige Symptome, Anstieg der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten. Dies sind Anzeichen
      einer schweren Hautreaktion, die als „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen" oder auch als „DRESS" oder „Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom" bezeichnet wird (siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen").
- Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:
  - verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit dem Präparat hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.
  - Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie, sein.
Untersuchungen und Kontrollen
- Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil das Präparat dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.
- Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
  - vor der Behandlung,
  - während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,
  - danach mindestens einmal monatlich.
- Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen eines kardiopulmonalen Problems untersucht werden.
- Für Patienten mit MDS, die dieses Arzneimittel einnehmen
  - Wenn Sie an MDS leiden, besteht eine größere Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine fortgeschrittenere Erkrankung entwickeln, die als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird. Außerdem ist nicht bekannt, inwiefern das Präparat die Wahrscheinlichkeit beeinflusst, dass Sie eine AML entwickeln. Ihr Arzt wird deshalb möglicherweise Untersuchungen durchführen, um nach Anzeichen zu suchen, die eine bessere Prognose des Risikos, dass Sie während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel eine AML entwickeln könnten, erlauben.
- Für Patienten mit MCL, die dieses Präparat einnehmen
  - Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:
    - vor der Behandlung
    - in den ersten 8 Wochen (2 Zyklen) der Behandlung jede Woche
    - danach alle 2 Wochen in den Zyklen 3 und 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3. „Behandlungszyklus")
    - danach zu Beginn eines jeden Zyklus und
    - mindestens einmal monatlich.
- Für Patienten mit FL, die dieses Arzneimittel einnehmen
  - Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:
    - vor der Behandlung
    - in den ersten 3 Wochen (1 Zyklus) der Behandlung jede Woche
    - danach alle 2 Wochen in den Zyklen 2 bis 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3. „Behandlungszyklus")
    - danach zu Beginn eines jeden Zyklus und
    - mindestens einmal monatlich.
- Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlyse-Syndrom").
- Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.
- In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Dosis von dem Arzneimittel anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen anpassen.
Blutspenden
- Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.
Kinder und Jugendliche
- Dieses Präparat wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen
- Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die Behandlung beginnt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Für Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen
  - Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
  - Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie das Arzneimittel einnehmen. Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung").
  - Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit diesem Präparat schwanger werden, müssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.
- Für Männer, die dieses Arzneimittel einnehmen
  - Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade dieses Präparat einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.
  - Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt „Empfängnisverhütung").
Stillzeit
- Sie dürfen nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
Empfängnisverhütung
- Für Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen
  - Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
  - Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,
    - werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter gelangen können (Tubensterilisation)
  - UND
    - Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden empfehlen.
- Für Männer, die dieses Arzneimittel einnehmen
  - Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

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