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Levosert One 20ug/24h intraut. Wirkst.-freis.Syst. (1 Stück) im Preisvergleich

Menge:	1 Stück
PZN:	18139000 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Intrauterinpessar
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Gedeon Richter Pharma GmbH
Wirkstoff:	Levonorgestrel

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Produktinformationen zu Levosert One 20ug/24h intraut. Wirkst.-freis.Syst.

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Gedeon Richter Pharma GmbH PZN: 18139000 (rezeptpflichtig) Intrauterinpessar, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu Levosert One 20ug/24h intraut. Wirkst.-freis.Syst.

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Beginn der Anwendung
- Bevor das System eingelegt werden kann, muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind.
- Sie sollten es innerhalb von 7 Tagen nach Beginn Ihrer Menstruation einlegen lassen. Wenn es an diesen Tagen eingelegt wird, wirkt das Präparat sofort und verhindert, dass Sie schwanger werden.
- Falls Sie das Präparat nicht innerhalb von 7 Tagen nach Beginn Ihrer Menstruation einlegen lassen können oder wenn Ihre Menstruation zu unvorhersehbaren Zeiten eintritt, kann das System an jedem anderen Tag eingelegt werden. In diesem Fall dürfen Sie seit Ihrer letzten Menstruation keinen Geschlechtsverkehr ohne Verhütung gehabt haben und vor dem Einlegen sollte ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Außerdem kann das Präparat eine Schwangerschaft nicht sofort zuverlässig verhindern. Daher sollten Sie in den ersten 7 Tagen nach dem Einlegen eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (z. B. Kondome) oder auf vaginalen Geschlechtsverkehr verzichten.
- Das Präparat ist nicht zur Notfallverhütung (Verhütung nach dem Geschlechtsverkehr) geeignet.
Beginn der Anwendung nach einer Geburt
- Das System kann nach einer Geburt eingelegt werden, sobald die Gebärmutter wieder ihre normale Größe erreicht hat, aber nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung.
Beginn der Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
- Das Präparat kann unmittelbar nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch eingelegt werden, wenn die Schwangerschaft weniger als 3 Monate andauerte und keine Genitalinfektionen vorliegen. Levosert wirkt dann sofort.
Austausch
- Das System kann jederzeit während Ihres Menstruationszyklus durch eine neue ersetzt werden. Das Präparat wirkt dann sofort.
Wechsel von einer anderen Verhütungsmethode (z. B. kombinierte hormonelle Verhütungsmittel, Implantat)
- Das Präparat kann sofort eingelegt werden, wenn hinreichend sicher ist, dass Sie nicht schwanger sind.
- Wenn der Beginn der Menstruationsblutung mehr als 7 Tage zurückliegt, sollten Sie in den nächsten 7 Tagen auf vaginalen Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
Einlage
- Die Untersuchung vor der Einlage durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin kann Folgendes beinhalten:
  - einen Abstrich des Gebärmutterhalses (Papanicolaou-Abstrich)
  - eine Brustuntersuchung
  - je nach Bedarf andere Tests, z. B. auf Infektionen einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten, Schwangerschaftstest. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird außerdem eine gynäkologische Untersuchung durchführen, um die Lage und Größe Ihrer Gebärmutter zu bestimmen.
- Nach einer gynäkologischen Untersuchung geschieht Folgendes:
  - Ein als Spekulum bezeichnetes Instrument wird in die Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals kann mit einer antiseptischen Lösung gesäubert werden. Anschließend wird das Präparat mit einem dünnen, biegsamen Plastikröhrchen (Einlegeröhrchen) in die Gebärmutter eingeführt. Vor der Einlage kann der Gebärmutterhals lokal betäubt werden.
  - Manche Frauen fühlen sich bei der Einlage oder danach oder bei der Entfernung schwindlig oder werden ohnmächtig.
  - Während oder kurz nach der Einlage können bei Ihnen geringfügige Schmerzen und Blutungen auftreten.
- Nach der Einlage sollten Sie eine Patientinnenkarte für die Nachuntersuchungen durch Ihren Arzt/Ärztin erhalten. Bringen Sie diese Patientinnenkarte zu jedem Arzttermin mit.
Wie schnell sollte das Präparat wirken?
- Schwangerschaftsverhütung
  - Sie sind vor einer Schwangerschaft geschützt, sobald das System eingelegt wurde, wenn das Präparat entweder während Ihrer Periode oder innerhalb von 7 Tagen nach Beginn Ihrer Periode in Ihre Gebärmutter eingelegt wird oder wenn Sie bereits ein System hatten und dieses nun durch ein neues ersetzt wird oder wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten.
- Sehr starke Regelblutungen
  - Die Behandlung führt gewöhnlich nach 3 bis 6 Monaten zu leichteren Perioden.
Wie wird das Präparat meine Menstruationsblutungen beeinflussen?
- Viele Frauen leiden in den ersten 3 - 6 Monaten nach dem Einlegen des Systems unter Schmierblutungen (Verlust einer geringen Menge Blut). Andere werden verlängerte oder starke Blutungen haben. Sie haben möglicherweise eine Zunahme von Blutungen, gewöhnlich in den ersten 2 bis 3 Monaten, bevor ein Rückgang des Blutverlustes erreicht wird. Insgesamt werden Sie wahrscheinlich jeden Monat weniger Tage mit Blutungen und schließlich überhaupt keine Blutungen mehr haben. Dies rührt von der Wirkung des Hormons (Levonorgestrel) auf die Gebärmutterschleimhaut her. Falls innerhalb von 3 bis 6 Monaten keine wesentliche Verringerung des Blutverlustes erreicht werden kann, sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
- Falls Sie nach längerer Anwendung beginnen, Probleme mit Ihrer Blutung zu haben, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat fragen.
Wie oft sollte ich das System kontrollieren lassen?
- Sie sollten Ihr System 4 bis 6 Wochen nach der Einlage und anschließend regelmäßig, mindestens einmal pro Jahr, kontrollieren lassen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für Sie notwendig sind. Bringen Sie die Patientinnenkarte, die Sie erhalten haben, bitte bei jedem Arzttermin mit. Zusätzlich sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn eines der in der Kategorie „Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" genannten Symptome auftritt.
Woran kann ich erkennen, dass das System am richtigen Ort sitzt?
- Nach jeder Regelblutung können Sie nach den zwei am unteren Ende des Systems befestigten dünnen Rückholfäden tasten. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen zeigen, wie Sie dies tun können.
Ziehen Sie nicht an den Fäden, weil Sie das System sonst aus Versehen herausziehen könnten. Wenn Sie die Fäden nicht ertasten können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt/Ihre Ärztin. Vermeiden Sie in der Zwischenzeit Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie ein Barriere-Kontrazeptivum (wie Kondome). Die Fäden können sich einfach in die Gebärmutter oder in den Gebärmutterhalskanal aufgewickelt haben. Wenn die Fäden selbst von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin nicht aufgespürt werden können, ist es denkbar, dass diese sich gelöst haben oder das System vom Körper ausgeschieden wurde oder in seltenen Fällen die Gebärmutterwand durchstoßen hat.
Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie das untere Ende des Systems erfühlen können oder wenn Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Missempfindungen während des Geschlechtsverkehrs verspüren.

Was geschieht, wenn das System von selbst ausgestoßen wird?
- Wenn das System entweder ganz oder teilweise ausgestoßen wird, sind Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Es ist zwar selten, aber möglich, dass dies während Ihrer Regelblutung geschieht, ohne dass Sie es bemerken. Eine ungewöhnliche Blutungszunahme während Ihrer Regel kann ein Anzeichen dafür sein. Melden Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, falls Sie unerwartete Änderungen in Ihrem Blutungsmuster feststellen.

Entfernung des Systems
- Das Präparat sollte nach 8 Jahren entfernt oder ersetzt werden, bzw. früher, falls wieder schwere oder störende Menstruationsblutungen auftreten.
- Es kann jederzeit einfach von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin entfernt werden, danach ist eine Schwangerschaft möglich. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig während oder nachdem das System entfernt wird. Sie können bei der Entfernung Schmerzen und Blutungen haben.
- Fortsetzen der Schwangerschaftsverhütung nach der Entfernung
  - Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht ist, sollte das Präparat nicht nach dem siebten Tag des Menstruationszyklus (monatliche Regelblutungen) entfernt werden, es sei denn, Sie benutzen für mindestens 7 Tage vor der Entfernung des IUS andere Verhütungsmittel (z. B. Kondome).
  - Falls Sie unregelmäßige Regelblutungen (Menses) oder keine Regelblutungen haben, sollten Sie für mindestens 7 Tage vor der Entfernung eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
  - Eine neues System kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein zusätzlicher Schutz erforderlich. Wenn Sie die Methode nicht weiter anwenden wollen, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bevor Ihnen das Arzneimittel eingesetzt wird, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Untersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass das Arzneimittel für Sie geeignet ist. Dazu gehört eine gynäkologische Untersuchung und möglicherweise weitere Untersuchungen z. B. der Brüste, sofern Ihr Arzt/Ihre Ärztin das für geboten hält.
- Die Behandlung einer Genitalinfektion muss erfolgreich abgeschlossen worden sein, bevor das Arzneimittel eingesetzt werden kann.
- Teilen Sie dem Arzt/der Ärztin, der/die das Präparat bei Ihnen einlegen wird, mit, wenn Sie an Epilepsie leiden, da es in seltenen Fällen während des Einlegens zu einem epileptischen Anfall kommen kann. Einige Frauen fühlen sich nach dem Eingriff schwindlig. Das ist normal und Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen raten, eine Weile zu ruhen.
- Das Arzneimittel ist möglicherweise nicht für alle Frauen geeignet.
- Dieses Arzneimittel, wie andere hormonelle Verhütungsmittel, schützt nicht vor HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (z. B. Chlamydien, Herpes im Genitalbereich, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis). Sie sollten ein Kondom benutzen, um sich vor diesen Krankheiten zu schützen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Präparat anwenden,
  - wenn Sie Migräne, Schwindel, verschwommenes Sehen, außergewöhnlich starke Kopfschmerzen haben oder bekommen oder falls Sie häufiger als früher Kopfschmerzen haben
  - wenn Sie eine Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß haben (Gelbsucht)
  - wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit), hohen Blutdruck oder zu hohe Blutfettwerte haben
  - wenn Sie Blutkrebs (einschließlich Leukämie) hatten, dessen Krankheitszeichen jetzt zurückgehen
  - wenn Sie unter einer Langzeit-Corticosteroidtherapie stehen
  - wenn Sie jemals eine ektopische Schwangerschaft (Entwicklung des Fötus außerhalb der Gebärmutter) hatten oder in der Vergangenheit bei Ihnen Eierstockzysten festgestellt wurden
  - wenn Sie eine schwerwiegende arterielle Gefäßerkrankung haben oder hatten, z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, oder wenn Sie Herzprobleme haben
  - wenn Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten
  - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, da einige Arzneimittel die Wirkung des Präparates beeinträchtigen
  - wenn Sie unregelmäßige Blutungen haben
  - wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden.
- Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden können, falls eine der vorstehend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
- Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch informieren, wenn einer der vorstehenden Punkte zum ersten Mal auf Sie zutrifft, während Sie das Präparat eingesetzt haben.
- Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, falls bei Ihnen schmerzhafte Beinschwellungen, plötzliche Brustschmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein kann. Es ist wichtig, dass jedes Blutgerinnsel unverzüglich behandelt wird.
- Ausstoßung des Präparates
  - Gelegentlich können die Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation das Präparat verschieben oder ausstoßen. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie zum Zeitpunkt der Insertion des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems übergewichtig sind oder eine Vorgeschichte mit starken Perioden haben. Wenn sich das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem nicht in der richtigen Position befindet, schützt es möglicherweise nicht mehr wie vorgesehen und es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft. Wird das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem ausgestoßen, sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt.
  - Symptome einer teilweisen oder kompletten Ausstoßung eines intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems können Blutungen oder Schmerzen sein. Jedoch kann das Präparat auch ausgestoßen werden, ohne dass Sie es merken. Da es eine schwächere Regelblutung bewirkt, kann eine verstärkte Regelblutung Zeichen für eine Ausstoßung sein.
  - Sie sollten sich von dem Vorhandensein der Rückholfäden vor dem Muttermund regelmäßig, durch Ertasten mit den Fingern z. B. während des Duschens, überzeugen. Bei Anzeichen einer Ausstoßung oder falls die Rückholfäden nicht mehr ertastbar sind, benutzen Sie andere Mittel zur Schwangerschaftsverhütung (beispielsweise Kondome) und konsultieren Sie Ihren Arzt.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Das Arzneimittel und das Rauchen
  - Den Anwenderinnen wird empfohlen, das Rauchen aufzugeben. Rauchen erhöht das Risiko, einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel zu entwickeln.
- Verwendung von Tampons und Menstruationstassen
  - Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden von dem Arzneimittel zu ziehen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft oder bei vermuteter möglicher Schwangerschaft angewendet werden.
- Kann ich schwanger werden, während ich dieses Präparat anwende?
  - Es ist sehr selten, dass Frauen während der Anwendung des Arzneimittels schwanger werden.
  - Das Ausbleiben einer Regelblutung bedeutet nicht notwendigerweise, dass Sie schwanger sind. Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung des Systems ausbleiben.
  - Wenn Sie seit 6 Wochen keine Regelblutung hatten, sollten Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht ziehen. Ist dieser negativ, besteht keine Notwendigkeit, einen weiteren Test durchzuführen, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft, wie z. B. Übelkeit, Müdigkeit oder Brustspannen.
  - Tritt eine Schwangerschaft auf, sollten Sie umgehend Ihre Frauenärztin/Ihren Frauenarzt informieren und das Präparat sollte entfernt werden. Das Entfernen kann zur vorzeitigen Beendigung der Schwangerschaft führen. Wenn das Präparat während einer Schwangerschaft verbleibt, ist nicht nur das Risiko für eine Fehlgeburt erhöht, sondern auch das Risiko vorzeitig einsetzender Wehen.
  - Wenn das Präparat nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über die Möglichkeit und die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft.
  - Wird die Schwangerschaft fortgesetzt, sollte der Schwangerschaftsverlauf sehr engmaschig überwacht werden und Sie sollten Ihre Ärztin/Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen oder Fieber auftreten.
  - Das Arzneimittel enthält ein Hormon, genannt Levonorgestrel, und es gab vereinzelte Berichte über Auswirkungen auf die Genitalien weiblicher Babys, wenn sie im Mutterleib levonorgestrelhaltigen intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystemen ausgesetzt waren.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Was ist, wenn ich ein Kind bekommen möchte?
  - Wenn Sie ein Kind bekommen möchten, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, das Präparat zu entfernen. Ihre ursprüngliche Fruchtbarkeit stellt sich nach dem Entfernen des Systems sehr schnell wieder ein.
Stillzeit
- Kann ich während der Anwendung des Arzneimittels stillen?
  - Sehr geringe Mengen des Hormons in dem Arzneimittel wurden in der Muttermilch stillender Frauen nachgewiesen. Ein Risiko für Neugeborene ist nicht zu erwarten. Während der Anwendung des Präparates können Sie das Stillen fortsetzen.

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