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Pflichtangaben zu Loperamid 1A Pharma
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Zusammensetzung
Wirkstoffe
Loperamid hydrochlorid
2mg
Loperamid
1.86mg
Hilfsstoffe
Loperamid hydrochlorid
2mg
Loperamid
1.86mg
Indikation
Das Präparat ist ein Mittel gegen Durchfallerkrankungen.
Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.
Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Loperamid-hydrochlorid oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Das Arzneimittel muss sofort abgesetzt werden, wenn aufgetriebener Leib, Verstopfung oder Darmverschluss auftreten.
von Kindern unter 6 Jahren
Das Arzneimittel sollte primär nicht eingenommen werden bei
Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z.B. akuter Dysenterie).
einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung).
einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z.B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.
Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten [pseudomembranöser (antibiotikaassoziierter) Colitis].
Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Akuter Durchfall
Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche bis 20 kg
Erstdosis
1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
Wiederholungsdosis
1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
Tageshöchstdosis
3 Hartkapseln (=6mg Loperamid-hydrochlorid)
Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche 21 - 40 kg
Erstdosis
1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
Wiederholungsdosis
1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
Tageshöchstdosis
6 Hartkapseln (=12mg Loperamid-hydrochlorid)
Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche über 40 kg
Erstdosis
1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
Wiederholungsdosis
1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
Tageshöchstdosis
8 Hartkapseln (=16mg Loperamid-hydrochlorid)
Erwachsene
Erstdosis
2 Hartkapseln (=4mg Loperamid-hydrochlorid)
Wiederholungsdosis
1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
Tageshöchstdosis
8 Hartkapseln (=16mg Loperamid-hydrochlorid)
Chronischer Durchfall
Zu Beginn der Behandlung von chronischen Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Diese Erstdosis sollte solange angepasst werden, bis 1-2 geformte Stuhlgänge am Tag ausgeschieden werden (Erhaltungsdosis). Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
Die Hartkapseln sind für Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene geeignet.
Kinder zwischen 2 und 5 Jahre
Für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren stehen andere loperamidhaltige Arzneimittel zur Verfügung. In diesen Fällen muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden.
Kinder unter 2 Jahre
Kinder unter 2 Jahre dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln, wie z.B. dieses Präparat, behandelt werden.
Dauer der Anwendung
Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und einen Arzt aufsuchen.
Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe (Choreoathetose, Ataxie), Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung (Atemdepression). Außerdem kann es zu Verstopfung, Darmverschluss, Krämpfen, Apathie, Pupillenverengung, erhöhter Muskelspannung und zu einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems kommen, die sich als Starrezustand des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor) äußern kann.
Kinder reagieren stärker auf große Mengen des Präparats als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
Hinweis für den Arzt
Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
Beim Auftreten von ZNS Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene(n) Kapsel(n) nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung behandelt werden. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamid-hydrochlorid behandelt.
wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. In diesen Fällen darf das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNSToxizität) überwacht werden.
Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyte). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden.
Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff, wurden berichtet.
Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, wenn innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme keine Besserung des Durchfalls eintritt und informieren Sie Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Durchfällen kann es als Folge der Einnahme zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Stillzeit
Da geringe Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit.
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