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LUMINALETTEN (50 Stück) im Preisvergleich

Menge:	50 Stück
PZN:	10216882 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Desitin Arzneimittel GmbH
Wirkstoff:	Phenobarbital

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Produktinformationen zu LUMINALETTEN

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Desitin Arzneimittel GmbH PZN: 10216882 (rezeptpflichtig) Tabletten, 50 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu LUMINALETTEN

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
- Erwachsene
  - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erhalten Erwachsene zur Epilepsiebehandlung je nach Bedarf 1 bis 3 mg Phenobarbital/kg Körpergewicht/Tag.
  - Der Arzt wird die Dosis im Verlauf der Behandlung möglicherweise weiter anpassen.
- Kinder und Jugendliche
  - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die Anfangsdosis bei Kindern insgesamt 3 bis 4 mg/kg Körpergewicht/Tag.
  - Der Arzt wird die Dosis im Verlauf der Behandlung möglicherweise weiter anpassen.
  - Neugeborene und Säuglinge bis zu 6 Wochen benötigen eine höhere Anfangsdosis, die üblicherweise als langsame intravenöse (i. v.) Infusion gegeben wird. Erhaltungsdosen von 3 - 4 mg/kg Körpergewicht/Tag i. v. oder oral sind zur Aufrechterhaltung der wirksamen Serumkonzentrationen in dieser Altersgruppe ausreichend.
  - Bei Säuglingen von 6 Wochen bis zu 1 Jahr kann die Anfangsdosis von 3 - 4 mg/kg Körpergewicht/Tag aufgrund des schnelleren Abbaus auf eine Erhaltungsdosis von bis zu 8 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
- Besondere Patientengruppen
  - Bei älteren Patienten ist häufig eine Reduktion der Phenobarbital-Dosis erforderlich. Bei Leberfunktionsstörungen sollte die Initialdosis reduziert werden. Peritonealdialyse (Blutreinigung über das Bauchfell, welches die Bauchhöhle auskleidet) macht eine Dosisanpassung erforderlich.
  - Bei Nierenfunktionsstörungen ist in der Regel ab einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min eine Verringerung der Phenobarbital-Dosis und eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich.

Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
- Über die Dauer der Behandlung mit Phenobarbital entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Dabei muss der Arzt von Zeit zu Zeit prüfen, ob die Behandlung mit Phenobarbital noch notwendig ist. Bei längerer Anwendung von Phenobarbital besteht, wie bei allen barbiturathaltigen Präparaten, die Möglichkeit einer Abhängigkeitsentwicklung.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten, ziehen Sie unverzüglich einen Arzt zu Rate oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Wenn möglich, legen Sie das Arzneimittel sowie die Gebrauchsinformation vor.
- Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Symptome einer Überdosierung können sein: Schwindel, Herz-Kreislauf-Probleme einhergehend mit niedrigem Blutdruck, Nierenversagen (z. B. mit verminderter Harnmenge), Hypothermie (Absenkung der Körpertemperatur), Bullae (Hautblasen), Nystagmus (Augenzittern), Verminderung der Aufmerksamkeit, abgeschwächte Sehnenreflexe, Ataxie (Störung der Koordination von Bewegungen, z. T. mit Fallneigung), Störungen des Bewusstseins (z. B. Schläfrigkeit, Schlaf) bis hin zum Koma, Atemdepression (verlangsamte und/oder flache Atmung), Schock mit erweiterten Pupillen. Eine Überdosierung mit Phenobarbital kann tödlich sein.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Ändern Sie nie die verschriebene Dosis, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.
- Es ist zu berücksichtigen, dass Phenobarbital als symptomatisches Mittel dauernd zu geben ist und dass sich beim Absetzen die Anfälle mit vermehrter Heftigkeit wieder einstellen, wobei es sogar zu einem Status epilepticus (ungewöhnlich lang dauernder Anfall oder sich rasch wiederholende Anfälle ohne vollständige Erholung zwischendurch) kommen kann. Weitere Entzugssymptome können Angst, Muskelkrämpfe, Zittern, Schwäche, Schwindel, Sehstörungen (Wahrnehmung verzerrter Bilder), Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, abrupter Blutdruckabfall bei plötzlichem Aufstehen, Halluzinationen und Delirium (starke Verwirrung) sein. Es wird empfohlen, die Therapie mit Phenobarbital nicht plötzlich, sondern durch langsame Reduzierung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  - bei schweren Nierenfunktionsstörungen
  - bei schweren Herzmuskelschäden
  - bei Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit und anderen Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte
  - bei Atemwegserkrankungen, insbesondere, wenn sie mit Atemnot und Verengung der Atemwege einhergehen
  - bei positiver (Familien-)Anamnese einer affektiven Störung (Störung der Stimmungslage, z. B. Depression, Manie)
  - bei akuten Schmerzen
  - bei Verabreichung an Patienten mit Bewusstseinsstörung
  - bei Kindern mit übermäßigem Bewegungsdrang (hyperkinetische Kinder)
  - wenn Sie vorher schon allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) auf ein anderes Arzneimittel gegen epileptische Anfallsleiden hatten. In diesem Fall haben Sie ein erhöhtes Risiko, auch gegenüber Phenobarbital eine Überempfindlichkeit zu entwickeln.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenobarbital behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Während einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrolluntersuchungen (Blutbild, alkalische Phosphatase sowie Leber- und Nierenfunktion) durchführen. Es ist wichtig, dass Sie zu diesen Untersuchungen gehen.
- Blutspiegelkontrollen, bei denen die Phenobarbital-Menge in Ihrem Blut gemessen wird, werden 1 bis 2 Mal im Jahr empfohlen. Ebenso sollte der Blutspiegel bei Neueinstellung (zur Erfassung der individuellen Resorptions- und Eliminationsfähigkeit), vor und nach einer Änderung der Arzneimittel sowie bei ungenügender Wirksamkeit kontrolliert werden. Blutspiegelkontrollen sind ebenfalls angezeigt beim Auftreten unerwünschter Wirkungen und bei Überdosierungs- bzw. Vergiftungsverdacht sowie bei einer antiepileptischen Therapie in der Schwangerschaft.
- Wegen möglicher Beeinflussung des Knochenstoffwechsels sind regelmäßige Kontrollen angezeigt.
- Phenobarbital besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
- Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen des Präparates die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen.
- Durch die Gabe von Phenobarbital können komplex-partielle Anfälle und Absencen ausgelöst werden.
- Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
- Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden.
- Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie das Präparat einnehmen.
- Bei der Anwendung ist die atemdepressorische Wirkung (verlangsamte und/oder flache Atmung) von Phenobarbital zu beachten.
- Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.
- Bei älteren Patienten ist aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Phenobarbital Vorsicht bei der Einnahme geboten.
- Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten mindestens während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.
- Die Entscheidung trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und Ihrer Dosierung.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen wird der Arzt die Behandlung fortsetzen.
Schwangerschaft
- Bei Einnahme während der Schwangerschaft kann Phenobarbital schwerwiegende Geburtsfehler hervorrufen und die Entwicklung des heranwachsenden Kindes beeinträchtigen. Zu den Geburtsfehlern, über die in Studien berichtet wurde, gehören Lippenspalten (Spalt in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalt im Munddach) sowie Herzfehler. Es wurden auch andere Geburtsfehler wie Penisfehlbildungen (Hypospadie), eine ungewöhnlich kleine Kopfgröße sowie Anomalien an Gesicht, Nägeln und Fingern berichtet. Wenn Sie während der Schwangerschaft Phenobarbital einnehmen, ist das Risiko, dass Ihr Kind einen behandlungsbedürftigen Geburtsfehler hat, größer als bei anderen Frauen. In der Allgemeinbevölkerung beträgt das Grundrisiko für Missbildungen 2 - 3 %. Bei Frauen, die Phenobarbital erhalten, ist das Risiko um das Zwei- bis Dreifache höher.
- Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft Phenobarbital angewendet haben, können außerdem kleiner sein als erwartet.
- Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Phenobarbital ausgesetzt waren, wurde über neurologische Entwicklungsstörungen (Entwicklungsverzögerungen aufgrund von Entwicklungsstörungen des Gehirns) berichtet. Studien zum Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bleiben widersprüchlich.
- Phenobarbital sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihnen nichts anderes mehr hilft.
- Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Auswirkungen von Phenobarbital-Tabletten auf das ungeborene Kind besprechen. Nutzen und Risiken der Behandlung sollten sorgfältig abgewogen werden. Brechen Sie die Einnahme von Phenobarbital nicht ab, bevor Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, da ein abruptes Absetzen des Medikaments das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann, die sich negativ auf Sie und das ungeborene Kind auswirken können.
- Während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel kann es zu einem Folsäuremangel kommen, der zusätzlich das Risiko für Fehlbildungen, insbesondere Neuralrohrdefekte, erhöhen kann. Daher sollten Sie vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen
- Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Phenobarbital behandelt wurden, sind vermehrt Vitamin K-abhängige Gerinnungsstörungen beobachtet worden. Sie sollten deshalb Vitamin K in den letzten vier Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Ihr Kind sollte nach der Geburt Vitamin K erhalten.
- Wenn Sie Phenobarbital im letzten Drittel der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte das Neugeborene sorgfältig auf mögliche Beeinträchtigungen wie Krampfanfälle, übermäßiges Schreien, Muskelschwäche und Störungen des Saugreflexes überwacht werden.
Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Phenobarbital und über zwei Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Phenobarbital kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie der Antibabypille beeinflussen und die Schwangerschaftsverhütung beeinträchtigen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeignete Verhütungsmethode während der Einnahme von Phenobarbital.
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Umstellung auf eine andere geeignete Behandlung, bevor Sie die Verhütung beenden und schwanger werden, damit das ungeborene Kind nicht mit Phenobarbital in Kontakt kommt.
Stillzeit
- Phenobarbital, der Wirkstoff aus diesem Arzneimittel, geht in die Muttermilch über. Falls Sie mit hohen Dosen behandelt werden, sollten Sie nicht stillen.
- Auch wenn Sie mit dem Arzneimittel in niedrigen Dosen behandelt werden und stillen, kann es bei Ihrem Säugling zu erhöhtem Schlafbedürfnis mit vermindertem Saugreflex und daraus resultierendem Gewichtsverlust kommen. Da bei gestillten Neugeborenen die Blutserumkonzentration von Phenobarbital während der ersten Lebenswoche über Ihrer eigenen liegen kann, sollte Ihr Baby daher besonders sorgfältig hinsichtlich seiner Blutserumkonzentration und auf Zeichen möglicher Nebenwirkungen (erhöhtes Schlafbedürfnis) von Ihrem Arzt überwacht werden. Gegebenenfalls sollten Sie mit dem Stillen erst am Ende der ersten Lebenswoche beginnen.
- Ein Abstillen sollte langsam über mehrere Wochen erfolgen, um Entzugserscheinungen beim Kind zu vermeiden. Im Falle eines abrupten Abstillens bedarf es einer ärztlichen Überwachung des Säuglings und gegebenenfalls der Therapie.

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