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Methotrexat AL 20 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspritze (12X0.8 ml) im Preisvergleich

Menge:	12X0.8 ml
PZN:	18725287 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	ALIUD Pharma GmbH
Wirkstoff:	Methotrexat

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Methofill 20 mg (50 mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr. 12 Stück *** Accord Healthcare GmbH

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Produktinformationen zu Methotrexat AL 20 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspritze

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

ALIUD Pharma GmbH PZN: 18725287 (rezeptpflichtig) Injektionslösung in einer Fertigspritze, 12X0.8 ml Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Methotrexat AL 20 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspritze

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von diesem Arzneimittel (Methotrexat)
- Das Präparat darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis nur einmal wöchentlich angewendet werden. Die Anwendung von zu viel Methotrexat kann tödlich sein. Bitte lesen Sie Kategorie "Dosierung" sehr aufmerksam. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel wird nur einmal pro Woche angewendet. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag fest, an dem Sie Ihre Injektion erhalten.
Eine falsche Anwendung von Methotrexat kann zu schweren Nebenwirkungen führen, die tödlich sein können.
Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich.
- Der Arzt kann die Dosis schrittweise um 2,5 mg/Woche erhöhen, wenn die bisherige Dosis nicht ausreichend wirksam ist, aber gut vertragen wird. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg. Im Allgemeinen sollte eine wöchentliche Dosis von 25 mg nicht überschritten werden. Sobald die Wirkung von Methotrexat einsetzt, kann der Arzt die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
- Im Allgemeinen ist nach 4-8 Wochen Behandlung mit einer Besserung der Symptome zu rechnen. Die Symptome können wiederkehren, wenn die Behandlung mit Methotrexat abgebrochen wird.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 3 Jahren) mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
- Der Arzt berechnet die erforderliche Dosis anhand der Körperoberfläche (m²) des Kindes, und die Dosis wird in mg/m² angegeben.
- Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.
Anwendung bei Erwachsenen mit schweren Formen von Psoriasis vulgaris oder Psoriasis-Arthritis
- Ihr Arzt wird Ihnen eine einmalige Testdosis von 2,5-5 mg verabreichen, um mögliche Nebenwirkungen einschätzen zu können.
- Wenn die Testdosis gut vertragen wird, wird die Behandlung nach einer Woche mit einer Dosis von etwa 7,5 mg fortgesetzt (bezogen auf einen Erwachsenen mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg). Im Allgemeinen sollte eine wöchentliche Dosis von 25 mg nicht überschritten werden.
- Sobald die Wirkung von Methotrexat einsetzt, kann der Arzt die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
- Ein Ansprechen auf die Behandlung kann im Allgemeinen nach 2-6 Wochen erwartet werden. In Abhängigkeit von der Wirkung der Behandlung und den Ergebnissen der Blut- und Urinuntersuchungen wird die Therapie entweder fortgesetzt oder beendet.
- Bei älteren Patienten sollte die Dosis aufgrund der altersbedingt eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion und der geringeren Folatreserven gesenkt werden.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung wird von dem behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit Methotrexat ist eine Langzeitbehandlung.
Wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Befolgen Sie die Dosierungsanweisungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
- Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Methotrexat angewendet haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit, wenn Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
- Eine Überdosierung von Methotrexat kann zu schweren toxischen Reaktionen führen. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Entzündungen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht, und verringerte Harnausscheidung.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Falls Sie Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von diesem Arzneimittel
  - Das Arzneimittel darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis nur einmal wöchentlich angewendet werden.
  - Eine fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die tödlich sein können. Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen" sehr aufmerksam.
  - Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Methotrexat anwenden, wenn:
  - Sie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden
  - Sie inaktive, chronische Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose/Herpes zoster)
  - Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten
  - Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben
  - Sie stark übergewichtig sind
  - Sie abnorme Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder im Zwischenraum zwischen Lunge und Brustwand (Aszites, Pleuraerguss) haben
  - Sie dehydriert sind oder an Erkrankungen leiden, die zu einer Dehydratation führen (z. B. Dehydratation infolge von Erbrechen, Durchfall oder Entzündung im Mund- und Lippenbereich)
- Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schwerwiegenden Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
- Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen. Sie müssen vermeiden, während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, wenn Sie eine Frau sind. Wenn Sie ein Mann sind, sollten Sie während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden ein Kind zu zeugen.
- Wenn Sie nach einer Strahlentherapie Hautprobleme (strahleninduzierte Dermatitis) oder einen Sonnenbrand hatten, können diese Beschwerden bei Anwendung von Methotrexat wieder auftreten.
- Durch Schuppenflechte verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit Methotrexat verschlimmern, wenn sie ultravioletter Strahlung ausgesetzt werden.
- Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Durchfall kann eine mögliche Nebenwirkung von Methotrexat sein und erfordert eine Unterbrechung der Behandlung. Wenn Sie Durchfall haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Bei Patienten, die niedrig dosiertes Methotrexat erhalten, können vergrößerte Lymphknoten (Lymphome) auftreten; in diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
- Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen
  - Auch wenn Methotrexat in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um sie rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontrolluntersuchungen und Laboruntersuchungen durchführen.
    - Vor Beginn der Behandlung:
      - Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut untersucht, um zu sehen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben. Ihr Blut wird auch untersucht, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen und um festzustellen, ob Sie Hepatitis haben. Darüber hinaus werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), der Hepatitis-Status (Leberinfektion) und die Nierenfunktion überprüft. Der Arzt kann auch entscheiden, andere Lebertests durchzuführen, einige davon können Bilder Ihrer Leber sein und andere benötigen möglicherweise eine kleine Gewebeprobe, die aus der Leber entnommen wird, um sie genauer zu untersuchen. Ihr Arzt kann auch überprüfen, ob Sie an Tuberkulose leiden, und er kann Ihren Brustkorb röntgen oder einen Lungenfunktionstest durchführen.
    - Während der Therapie:
      - Ihr Arzt kann folgende Untersuchungen durchführen:
        Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Veränderungen der Schleimhaut wie Entzündungen oder Geschwüre
        Blutuntersuchungen/Blutbild mit Anzahl der Blutkörperchen und Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels
        Blutuntersuchung zur Überwachung der Leberfunktion
        Bildgebende Verfahren zur Überwachung des Leberzustands
        kleine Gewebeprobe, die der Leber entnommen wird, um sie genauer zu untersuchen
        Bluttest zur Überwachung der Nierenfunktion
        Überwachung der Atemwege und, falls notwendig, Lungenfunktionstest
  - Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen erscheinen.
  - Wenn die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
  - Ältere Patienten
    - Ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten engmaschig von einem Arzt überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden können.
    - Altersbedingte Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion sowie geringe Körperreserven des Vitamins Folsäure im Alter erfordern eine relativ niedrige Dosierung von Methotrexat.
  - Kinder, Jugendliche und ältere Patienten
    - Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
    - Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, z.B. Müdigkeit und Schwindel, können während der Behandlung mit Methotrexat auftreten und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und/oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich müde oder schwindlig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Wenden Sie Methotrexat während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat bei Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht angewendet wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn der Therapie durch geeignete Maßnahmen, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden. Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie in diesem Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Er sollte Sie über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf das Kind durch die Behandlung beraten.
- Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unbedingt erforderlich hält, müssen Sie das Stillen einstellen.
Männliche Fertilität
- Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Daher müssen Sie vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden.

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