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Methylprednisolon acis 1000mg P/LM.z.H.Inj/Inf-Lsg (1 Stück) im Preisvergleich

Menge:	1 Stück
PZN:	11729879 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	acis Arzneimittel GmbH
Wirkstoff:	Methylprednisolon 21-hydrogensuccinat, Natriumsalz Methylprednisolon

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Produktinformationen zu Methylprednisolon acis 1000mg P/LM.z.H.Inj/Inf-Lsg

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

acis Arzneimittel GmbH PZN: 11729879 (rezeptpflichtig) Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe, 1 Stück Generikum 6,42 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Methylprednisolon acis 1000mg P/LM.z.H.Inj/Inf-Lsg

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Die Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren.
Die Einzeldosis bei akut lebensbedrohlichen Zuständen beträgt zu Beginn der Behandlung je nach Anwendungsgebiet und klinischem Bild bei Erwachsenen 250 - 1000 mg Methylprednisolon (bis zu einer Durchstechflasche) und mehr, bei Kindern 4 - 20 mg/kg Körpergewicht. Für diese Dosierungen steht auch eine Durchstechflasche mit 250 mg zur Verfügung.
Bei bestimmten Anwendungsgebieten (z. B. schwere Abstoßungsreaktionen) werden Dosen bis zu 30 mg/kg Körpergewicht empfohlen.
Die Injektionen erfolgen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand in Abständen von 30 Minuten bis zu 24 Stunden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist je nach Anwendungsgebiet folgende Dosis üblich:
- Anaphylaktischer Schock
  - 250 - 500 mg Methylprednisolon zusätzlich zur üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung.
- Schwerer akuter Asthmaanfall
  - 250 - 500 mg Methylprednisolon zusätzlich zur üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung.
- Hirnschwellung (ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung)
  - Bei akuten oder schweren Hirnödemen anfangs 250 - 500 mg Methylprednisolon. Zur Weiterbehandlung des akuten oder schweren Hirnödems bzw. beim leichten oder chronischen Hirnödem werden 32 - 64 mg Methylprednisolon in der Regel dreimal täglich über mehrere Tage eingesetzt. Gegebenenfalls erfolgen eine allmähliche Dosisverminderung und ein Übergang auf die orale Therapie.
- Gefahr der Organabstoßung nach Transplantation
  - Dosen bis zu 30 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht auf einmal injizieren (bei einem Erwachsenen von 60 - 70 kg Körpergewicht entspricht dies 1 - 2 Durchstechflaschen), zusätzlich zur üblichen Basistherapie über mehrere Tage.
- Waterhouse-Friderichsen-Syndrom
  - Anfangs 30 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht und Wiederholung dieser Dosis in 4 - 6 Teilmengen über 24 - 72 Stunden neben der intensivmedizinischen Basistherapie.
- Schocklunge (ARDS)
  - Nach der Akutphase bei persistierendem ARDS Dosen von täglich 1 - 2 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht in 4 Einzeldosen bis zu einer Dosis von 250 mg Methylprednisolon alle 6 Stunden über mehrere Tage bis Wochen mit allmählicher Dosisverminderung je nach Krankheitsverlauf.
- Toxisches Lungenödem auf Grund von Reizgasinhalation
  - Sofort 1000 mg Methylprednisolon (1 Durchstechflasche) intravenös injizieren, evtl. Wiederholung nach 6, 12 und 24 Stunden. An den folgenden zwei Tagen je 32 mg Methylprednisolon dreimal täglich intravenös, anschließend über weitere zwei Tage je 16 mg Methylprednisolon dreimal täglich intravenös. Danach erfolgt ein stufenweiser Abbau und Übergang auf inhalative Kortikoide.
- Akute Schübe bei multipler Sklerose
  - Intravenöse Gabe von 1000 mg Methylprednisolon pro Tag über 3 bis 5 Tage. Die Behandlung sollte möglichst innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach Beginn eines akuten Schubes begonnen werden.
  - Die Anwendung erfolgt unter Magenschutz und Thromboseprophylaxe. Blutdruck, Blutzucker und die Serumelektrolyte sind engmaschig ärztlich zu kontrollieren. Die Applikation sollte morgens erfolgen, da so seltener Schlafstörungen auftreten.
  - Im Anschluss an die intravenöse Behandlung wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine ausschleichende Behandlung mit Tabletten erforderlich ist. Diese beginnt üblicherweise mit der Einnahme von 80 mg Methylprednisolon oder Äquivalent und endet nach 14 Tagen, wobei die Einnahmemenge schrittweise verringert wird.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.
- Nach länger dauernder Behandlung, insbesondere mit vergleichsweise hohen Dosen, sollte das Arzneimittel nicht abrupt, sondern allmählich (ausschleichend) abgesetzt werden.

Wenn eine zu große Menge angewendet wurde
- Akute Vergiftungen mit diesem Arzneimittel sind nicht bekannt und wegen seiner geringen Giftigkeit auch nicht zu erwarten. Bei Auftreten von verstärkten oder ungewöhnlichen Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen wollen
- Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wenn nach einer Langzeitanwendung von diesem Arzneimittel die Behandlung beendet werden soll. Ihr Arzt wird möglicherweise anordnen, die Dosis des Arzneimittels schrittweise bis zum völligen Absetzen zu reduzieren.
- Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zur Folge haben:
  - Steroidentzugssyndrom,
  - Unterfunktion der Nebennierenrinde (niedriger Cortisolspiegel) oder
  - es kann zu einem Wiederaufflammen (Rückfall) der behandelten Grunderkrankung kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Bei schweren Infektionen darf es nur in Kombination mit einer gezielten Behandlung gegen die Infektionserreger angewendet werden.
- Das Arzneimittel sollte nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger angewendet werden.
  - Akute Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),
  - infektiöse Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch aktive Hepatitis),
  - ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen,
  - Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe,
  - bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen),
  - Kinderlähmung,
  - Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,
  - akute und chronische bakterielle Infektionen,
  - bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuberkulose und sorgfältiger ärztlicher Überwachung.
- Vor der kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben bei multipler Sklerose ist eine bestehende Infektion auszuschließen.
- Weiterhin sollte das Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden.
  - Magen-Darm-Geschwüre,
  - schwere Osteoporose (Knochenschwund),
  - schwer einstellbarer Bluthochdruck,
  - schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  - seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),
  - erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),
  - Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.
- Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf dieses Arzneimittel nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:
  - bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen,
  - bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),
  - nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.
- Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
- Dieses Arzneimittel kann eine Gasansammlung in der Darmwand verursachen, eine sogenannte Pneumatosis intestinalis (Häufigkeit nicht bekannt, siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Der Verlauf der Pneumatosis intestinalis reicht von einer milden, nicht behandlungsbedürftigen Erkrankung bis hin zu schwereren Verläufen, die eine sofortige Behandlung erfordern können.
- Wenn bei Ihnen Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die fortbestehen oder schwerwiegend werden, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit weiterer diagnostischer Maßnahmen und einer Behandlung entscheiden.
- Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.
- Bei Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- Bitte sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt,
  - wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 12 mg oder mehr Methylprednisolon das Risiko für eine schwerwiegende, möglicherweise tödlich verlaufende Komplikation erhöhen können, die sogenannte sklerodermiebedingte renale Krise. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerteHarnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und IhreNierenfunktion, z. B. über den Urin oder das Blut, überprüfen zu lassen.
  - wenn Sie bereits Probleme mit Ihren Nieren oder hohe Harnsäurespiegel im Blut haben, bevor Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines Tumorlyse-Syndroms auftreten, wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens, Atemnot, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag oder Nierenversagen (verringerte Harnbildung oder dunklere Harnfärbung), und Sie an einer bösartigen Erkrankung des Blutsystems leiden (siehe Kategorie, "Nebenwirkungen").
- Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"), die sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor) sollten Kortikosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
- Unter der Behandlung mit Kortikosteroiden wurde ein Auftreten von Blutgerinnseln (Thrombose) und Gefäßverschlüssen durch im Venensystem entstandene Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie) berichtet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die ein von einem Blutgerinnsel verschlossenes Blutgefäß zur Ursache hat, oder wenn Sie für eine solche anfällig sind. In diesen Fällen sollte eine Therapie mit diesem Arzneimittel mit Vorsicht erfolgen.
- Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich anfangs unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern und zu einer myasthenischen Krise fortschreiten.
- Das Arzneimittel kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
- Eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann durch Schwächung der körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime).
- Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.
- Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht empfohlen.
- Achten Sie insbesondere bei hohen Dosen dieses Arzneimittels auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.
- Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
- Über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand wurde nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon (über 500 mg Methylprednisolon) in die Vene berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Deshalb wird während der Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie eine sorgfältige ärztliche Überwachung empfohlen.
- Während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Methylprednisolon kann es gelegentlich zu einer verlangsamten Herzschlagfolge (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängt.
- Nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon in die Vene (in der Regel bei einer Anfangsdosis >/= 1.000 mg / Tag) können Leberschäden, einschließlich einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) und erhöhter Leberenzyme, auftreten; seltene Fälle wurden berichtet. Die Zeit bis zum Ausbruch kann mehrere Wochen oder länger betragen.
- In den meisten berichteten Fällen bildeten sie sich jedoch nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Daher ist eine entsprechende ärztliche Überwachung erforderlich.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen kann.
- Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung dieses Arzneimittels über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glukokortikoidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
- Bei einer lang dauernden Glukokortikoid-Therapie sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztlicher) Kontrollen erforderlich.
- Kommt es während der Glukokortikoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Glukokortikoid-Dosis notwendig werden.
- Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoidausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
- Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.
- Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch einer Langzeitanwendung ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grunderkrankung, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei intensiver körperlicher Belastung), durch Steroidentzugssyndrom bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.
- Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die nicht durch Medikamente ausgeglichen ist, oder Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen und eine allgemeine Dosisverminderung kann notwendig sein. Eine sorgfältige ärztliche Überwachung sollte erfolgen.
Kinder
- Nach einer den gesamten Körper betreffenden (systemischen) Behandlung mit Glukokortikoiden bei Frühgeborenen wurde eine bestimmte Herzmuskelerkrankung (hypertrophische Kardiomyopathie) beobachtet. Daher sollte bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten, das Herz überwacht werden.
- Bei Kindern sollte dieses Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum sollte bei einer Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehschärfe (infolge Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendruckes), Schwindel oder Kopfschmerzen, können in seltenen Fällen Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein. Sie reagieren dann möglicherweise nicht mehr schnell genug auf plötzliche und unerwartete Ereignisse. Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie können dann sich und andere unnötig gefährden. Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verstärken kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Missbrauch von diesem Arzneimittel als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

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