- Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich bei:
- hohem Lebensalter.
- schlechtem Allgemeinzustand.
- Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder zwischen den Lungenblättern (Aszites, Pleuraerguss)
- starkem Übergewicht.
- Diabetes mellitus.
- inaktiven, chronischen Infektionen [z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C; Gürtelrose (Zoster)].
- früherer hochdosierter Vitamin-A-Therapie bei Schuppenflechte.
- Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 - 80 ml/min).
- Einschränkung der Lungenfunktion.
- Die Therapie mit Methotrexat sollte nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügen. Ihr Arzt wird Sie über den möglichen Nutzen und die Risiken einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie aufklären.
- Seien Sie mit der Einnahme von Methotrexat besonders vorsichtig und sprechenSie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie
- eine schwere Infektion oder Hautreaktion haben.
- Husten oder Atemnot entwickeln.
- Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind und diese Krankheiten nicht schon hatten.
- ungewöhnliche Blutungen oder Quetschungen, Blut im Urin oder Stuhl oder rote Flecken auf Ihrer Haut bemerken.
- Impfungen erhalten. Einige Impfstoffe können nicht richtig wirken, wenn Sie Methotrexat einnehmen.
Lebendvirus-Impfstoffe" sollten vermieden werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Impfungen gegen Lungenentzündung und Grippe dürfen während einer Methotrexat-Therapie durchgeführt werden. Methotrexat kann aufgrund seiner möglichen Wirkung auf das körpereigene Abwehrsystem Impf- und Testergebnisse (immunologische Testverfahren zur Erfassung der Immunreaktivität) verfälschen.
- Methotrexat kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen, weshalb Sie einen langen Aufenthalt an der Sonne vermeiden sollten. Außerdem sollten Sie kein Solarium verwenden, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
- Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen
Kinder und ältere Menschen sollten unter Behandlung mit Methotrexat besonders engmaschig ärztlich überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen. Die altersbedingte Einschränkung von Leber- und Nierenfunktion sowie geringe körpereigene Reserven des Vitamins Folsäure im Alter erfordern eine relativ niedrige
Dosierung von Methotrexat. Besonders bei älteren Patienten wurden nach der versehentlich täglichen Anwendung der Wochendosis Todesfälle gemeldet.
- Anwendung bei Frauen und Männern
Methotrexat kann erbgutschädigend wirken. Männer müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen. Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung in Betracht zu ziehen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Frauen dürfen während und mindestens 6 Monate nach der Therapie mit Methotrexat nicht schwanger werden. Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen daher unter der Behandlung mit dem Arzneimittel und mindestens 6 Monate danach auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten.
- Da bei der Einnahme des Arzneimittels zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Handhaben Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen!
- Während der Methotrexat-Therapie können opportunistische Infektionen (Entzündunge
infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion) einschließlich einer Pneumocystis carinii-Pneumonie (durch Pilzbefall verursachte Lungenentzündung) auftreten, die tödlich verlaufen können. Pulmonale (Lungen-)Komplikationen, Alveolitis oder Pneumonitis (besondere Formen einer Lungenentzündung) mit Symptomen, denen Veränderungen im Röntgenbild vorausgehen können, wie allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Husten, Brustschmerzen, Fieber und Infiltrate im Thorax-Röntgenbild oder eine während der Methotrexat-Therapie auftretende unspezifische Pneumonie (Lungenentzündung), können Anzeichen für eine eventuell gefährliche Schädigung mit möglicherweise tödlichem Ausgang sein. Durch Methotrexat induzierte Lungenerkrankungen können zu jeder Zeit der Therapie auftreten, bildeten sich nicht immer vollständig zurück und traten schon bei geringen Dosen von 7,5 mg/Woche auf. Bereits beim Verdacht auf eine durch Methotrexat bedingte Entzündung der Lunge muss die Behandlung mit Methotrexat abgebrochen und umgehend der Arzt aufgesucht werden. Eine Abgrenzung gegenüber Infektionen (einschließlich Lungenentzündung) ist erforderlich.
- Es traten lebensbedrohliche, gelegentlich tödlich verlaufende allergische Hautreaktionen auf, die mit einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einhergingen (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie toxische (giftige) blasige Ablösung von Oberhaut, Mund- und Nasenschleimhaut [epidermale Nekrolyse (Lyell- Syndrom)]
- Gelegentlich traten Lymphknotenvergrößerungen (Lymphome) auf, die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte in einer neueren Untersuchung nicht festgestellt werden. Wenn die Lymphknotenvergrößerung nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat treten gehäuft bei Patienten mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Nach Ausschluss eines Vitamin B12-Mangels sollte daher vor Beginn der Behandlung mit desm Arzneimittel ein bestehender Folsäuremangel ausgeglichen werden.
- Durch Flüssigkeitsmangel können die Nebenwirkungen verstärkt werden. Unter Behandlung mit dem Arzneimittel sollte deshalb auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
- Da Methotrexat vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit erhöhten, länger anhaltenden Methotrexat-Konzentrationen im Blut zu rechnen, die schwere Nebenwirkungen zur Folge haben können, wie Störungen der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen. Im Zusammenhang mit der Gabe nicht-steroidaler Antiphlogistika ist über schwere Nebenwirkungen einschließlich Todesfällen berichtet worden.
- Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich unter Behandlung mit dem Arzneimittel bei gleichzeitiger Bestrahlung mit UV-Licht verschlechtern.
- Durch Bestrahlung hervorgerufene Dermatitis und Sonnenbrand können bei Anwendung von Methotrexat wieder auftreten (sog.
Recall"-Reaktionen).
- Empfohlene Kontrolluntersuchungen
Auch wenn das Arzneimittel in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige Überwachung durch den Arzt in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich.
- Vor Beginn der Behandlung
Vor Beginn einer Methotrexat-Therapie oder Wiederaufnahme nach einer Therapiepause wird Ihr Arzt Ihr Blutbild, Ihre Leberfunktion, Nierenfunktion und Lungenfunktion kontrollieren sowie schwere Infektionen ausschließen.
- Während der Therapie
Während der Behandlung wird Ihr Arzt in den ersten 6 Monaten mindestens einmal monatlich und danach alle 3 Monate Kontrolluntersuchungen durchführen. Ihr Arzt wird dabei Ihren Mund und Rachen, Ihr Blutbild, Ihre Leberfunktion, Nierenfunktion und Lungenfunktion untersuchen. Bei einer Dosiserhöhung sind eventuell häufigere Untersuchungen erforderlich.
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.