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NeoRecormon 30.000 I.E. Injekt.-Lsg.i.e.Fertigspr. (4 Stück) im Preisvergleich

Menge:	4 Stück
PZN:	17371901 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Injektionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Abacus Medicine A/S
Wirkstoff:	Epoetin beta Epoetin beta

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Produktinformationen zu NeoRecormon 30.000 I.E. Injekt.-Lsg.i.e.Fertigspr.

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Abacus Medicine A/S PZN: 17371901 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 4 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu NeoRecormon 30.000 I.E. Injekt.-Lsg.i.e.Fertigspr.

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Wenn Sie nicht ausreichend darauf ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, indem er den Hämoglobingehalt bestimmt.
Dosierung
- Die Dosierung dieses Arzneimittels ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion (unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
- Wenn Sie nicht ausreichend auf das Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.
Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung
- Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Wird die Lösung in eine Vene gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z.B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der Dialyse über die arteriovenöse Fistel.
- Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.
- Die Therapie mit dem Pärparat unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:
  - a) Korrektur der Anämie
    - Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
    - Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
    - Die wöchentliche Dosis kann auch in tägliche Gaben unterteilt werden.
    - Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
    - Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
    - Bei beiden Arten der Injektion soll die maximale Dosis von 720 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche nicht überschritten werden.
  - b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen
    - Die Erhaltungsdosis:
      - Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert. Die Wochendosis kann sowohl als Einmaldosis als auch verteilt auf drei oder sieben Einzeldosen pro Woche verabreicht werden. Wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen bei einer Einmalgabe pro Woche stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden. In diesem Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.
    - Alle ein bis zwei Wochen wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle Erhaltungsdosis zu bestimmen.
    - Die Behandlung von Kindern wird nach denselben Richtlinien begonnen. In klinischen Studien haben Kinder für gewöhnlich höhere Dosierungen des Arzneimittels benötigt (je jünger das Kind, umso höher die Dosis).
    - Die Behandlung mit diesem Arzneimittel ist normalerweise eine Langzeittherapie. Sie kann jedoch jederzeit, wenn nötig, unterbrochen werden.
Frühgeborenenanämie
- Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
- Die Anfangsdosis beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal wöchentlich.
- Der Nutzen der Behandlung mit dem Arzneimittel bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.
- Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
- Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
- Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit dem Arzneimittel einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10g/dl oder weniger beträgt.
- Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12g/dl halten.
- Die wöchentliche Anfangsdosis beträgt 30.000 I.E. Diese Dosis kann als eine einmalige Injektion gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzelgaben pro Woche verteilt werden. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Abhängig vom Ergebnis der Blutuntersuchung wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder erniedrigen bzw. gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen. Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12g/dl nicht überschreiten.
- Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
- Die maximale Dosis von 60.000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.
Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden
- Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.
- Die Dosierung ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung, der Anzahl vorhandener roter Blutkörperchen und der vorgesehenen Menge Eigenblut, welche vor der Operation gespendet werden soll.
- Die vom Arzt berechnete Dosis wird zweimal wöchentlich über vier Wochen gegeben. Dieses Arzneimittel sollte im Anschluss an eine Blutspende verabreicht werden.
- Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden
  - bei Injektionen in die Vene:
    - 1.600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche
  - bei Injektionen unter die Haut:
    - 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.

Wenn Sie eine größere Menge gespritzt haben, als Sie sollten
- Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie sich zu viel gespritzt haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Vermutlich sind keine schwerwiegenden Folgen zu befürchten. Selbst bei sehr hohen Blutspiegeln sind keine Vergiftungserscheinungen beobachtet worden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben, informieren Sie Ihren Arzt.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  - wenn Ihr Baby mit dem Präparat behandelt werden muss, wird Ihr Baby sorgfältig auf alle möglichen Auswirkungen auf die Augen überwacht werden
  - wenn sich Ihre Anämie unter der Behandlung mit Epoetin nicht verbessert
  - wenn Sie einen Mangel an bestimmten B-Vitaminen haben (Folsäure oder Vitamin B 12)
  - wenn Sie eine sehr hohe Konzentration an Aluminium in Ihrem Blut haben
  - wenn Sie eine hohe Anzahl an Blutplättchen haben
  - wenn Sie an einer chronischen Lebererkrankung leiden
  - wenn Sie an Epilepsie leiden
  - wenn Sie Antikörper gegen Erythropoietin und dadurch eine verminderte oder fehlende Produktion von roten Blutkörperchen (aregenerative Anämie) während einer früheren Behandlung mit einem anderen Erythropoietin-Präparat entwickelt haben. In diesem Fall dürfen Sie nicht auf dieses Präparat umgestellt werden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
  - Dies ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein Erythropoietin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.
  - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
  - SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
  - Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
- Besonderer Warnhinweis
  - Während der Behandlung mit dem Arzneimittel
    - Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf dieses Arzneimittel ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
    - Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass das Präparat wie ein Wachstumsfaktor auf Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
    - Über die Anwendung des Arzneimittels sollte bei noch nicht dialysierten Patienten mit Nephrosklerose individuell entschieden werden, da eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
- Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren, um:
  - Ihre Kalium-Spiegel im Serum zu überprüfen. Wenn Ihre Kaliumspiegel erhöht oder ansteigend sind, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken.
  - Ihre Blutplättchenzahl zu bestimmen. Die Anzahl der Blutplättchen kann während der Behandlung mit Epoetin leicht bis mäßig ansteigen. Dies kann zu Änderungen bei der Blutgerinnung führen.
- Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist häufig eine Anpassung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig. Dies soll einen Verschluss des Dialyse-Systems verhindern.
- Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden. Ihr Arzt wird möglicherweise Acetylsalicylsäure verschreiben oder einen Wechsel des Shunts in Betracht ziehen.
- Bei der Eigenblutspende vor einer Operation muss der Arzt:
  - überprüfen, ob Sie eine Eigenblutspende leisten können, besonders bei einem Körpergewicht von weniger als 50 kg,
  - überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen (Hämoglobinwert von mindestens 11g/dl),
  - sicherstellen, dass nicht mehr als 12% des Blutvolumens auf einmal gespendet werden.
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht missbräuchlich an
  - Missbräuchliche Anwendung bei Gesunden kann zu einer Steigerung der Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken. Dies kann lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Schwangerschaft

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