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Novaminsulfon-ratiopharm 2.5g/5ml Injektionslösung (5 Stück) im Preisvergleich

Menge:	5 Stück
PZN:	6882780 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Ampullen
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	ratiopharm GmbH
Wirkstoff:	Metamizol Metamizol Natrium 1-Wasser

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Produktinformationen zu Novaminsulfon-ratiopharm 2.5g/5ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

ratiopharm GmbH PZN: 6882780 (rezeptpflichtig) Ampullen, 5 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu Novaminsulfon-ratiopharm 2.5g/5ml Injektionslösung

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Präparat zu reagieren.
Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgeführt.
Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
30 Minuten nach Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
- Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2 ml als Einzeldosis in eine Vene oder einen Muskel gegeben werden; erforderlichenfalls kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg Metamizol). Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; erforderlichenfalls kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend 5000 mg Metamizol).
Säuglinge und Kinder
- Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8-16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
- Das nachfolgende Dosierschema für Einzeldosen in eine Vene oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:
  - Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht). Säuglinge 3 - 11 Monate (ca. 5 - 8 kg):
    - Einzeldosis: 0,1 - 0,2 ml
      - Tagesmaximaldosis: 0,4 - 0,8 ml
  - Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 1-3 Jahre (ca. 9 - 15 kg)
    - Einzeldosis: 0,2 - 0,5 ml
      - Tagesmaximaldosis: 0,8 - 2,0 ml
  - Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 4-6 Jahre (ca. 16 - 23 kg)
    - Einzeldosis: 0,3 - 0,8 ml
      - Tagesmaximaldosis: 1,2 - 3,2 ml
  - Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 7-9 Jahre (ca. 24 - 30 kg)
    - Einzeldosis: 0,4 - 1,0 ml
      - Tagesmaximaldosis: 1,6 - 4,0 ml
  - Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 10-12 Jahre (ca. 31 - 45 kg)
    - Einzeldosis: 0,5-1,4 ml
      - Tagesmaximaldosis: 2,0-5,6 ml
  - Altersgruppe des Kindes (Körpergewicht): 13 - 14 Jahre (ca. 46 - 53 kg)
    - Einzeldosis: 0,8 - 1,8 ml
      - Tagesmaximaldosis: 3,2 - 7,2 ml
Das Präparat sollte bei Säuglingen unter 3 Monaten nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind für kleinere Säuglinge verfügbar.
Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung, welche sich nach Art und Schwere der Erkrankung richtet, entscheidet Ihr Arzt.
- Bei längerfristiger Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Nach Überdosierungen wurden Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, eine Einschränkung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen und - seltener - Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe sowie Blutdruckabfall bis hin zum Schock und erhöhter Puls beobachtet. Bei Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie unverzüglich einen Arzt verständigen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde, wird Ihr Arzt nicht die Menge erhöhen, sondern die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Bei nur geringfügigen Schmerz- und Fieberzuständen ist das Arzneimittel nicht angezeigt.
- Bei folgenden Beschwerden, die unter einer Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten, muss sofort die Anwendung beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden:
  - Wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen in Mund, Nase oder Rachen auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis auf eine schwere Nebenwirkung sein (sog. „Agranulozytose" = Hemmung der Neubildung weißer
    Blutkörperchen. Siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen"). Unter Umständen kann sich das Risiko einer Agranulozytose erhöhen, wenn dieses Arzneimittel länger als eine Woche angewendet wird.
  - Wenn während der Behandlung mit dem Arzneimittel punktförmige Blutungen an Haut und/oder Schleimhäuten auftreten oder wenn Sie eine verstärkte Neigung zu Blutungen bemerken. Die Zahl der Blutplättchen könnte vermindert sein.
  - Wenn Sie zu Schwäche und einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Blutergüsse neigen. In diesem Fall, wenn es zu einer stark verringerten Zahl aller Blutzellen gekommen ist, wird Ihr Arzt die Behandlung sofort abbrechen.
  - In den oben beschriebenen Fällen wird der Arzt Ihr Blutbild so lange kontrollieren, bis sich die Werte wieder normalisiert haben. Auch bei längerfristiger Behandlung mit dem Arzneimittel sind regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich.
- Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Beschwerden leiden, müssen Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt darüber informieren, weil das Risiko schwerer Unverträglichkeitsreaktionen erhöht ist:
  - wenn Sie bei Verwendung von Schmerzmitteln jemals asthmaartige Zustände oder Atemnot, Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen hatten,
  - Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig an chronischem Schnupfen mit Nasennebenhöhlenentzündung (sog. „Rhinosinusitis") und Nasenpolypen leiden,
  - bei chronischem Nesselausschlag,
  - Unverträglichkeit gegen bestimmte Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),
  - Unverträglichkeit gegen Alkohol (starke Gesichtsrötung, Tränenfluss und Niesen schon nach Konsum geringer Alkoholmengen).
- In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel streng überwachen. Wenn Sie während der Behandlung Veränderungen an der Haut oder andere Anzeichen einer Unverträglichkeitsreaktion bemerken sollten, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, der die Behandlung abbrechen wird.
- Patienten, die auf Metamizol allergische Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel, vor allem solche, die andere Pyrazolone/Pyrazolidine enthalten, zu reagieren.
- Das Arzneimittel kann den Blutdruck unter Umständen stark senken. Diese Reaktion kann von der Dosis abhängen und tritt eher auf bei:
  - zu niedrigem oder stark schwankendem Blutdruck,
  - beginnendem Kreislaufversagen (z. B. nach einem Herzinfarkt oder bei Schwerverletzten),
  - Flüssigkeitsmangel (z. B. durch zu geringe Flüssigkeitsaufnahme),
  - hohem Fieber,
  - zu schneller Injektion in die Vene.
- Ihr Arzt wird in solchen Fällen die Behandlung besonders überwachen und gegebenenfalls kreislaufunterstützende Maßnahmen ergreifen.
- Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße oder einer starken Verengung der hirnversorgenden Blutgefäße leiden, wird Ihr Arzt ebenfalls die Kreislauffunktion streng überwachen, um einem Blutdruckabfall vorzubeugen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, da er dann die Behandlung sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosierung entsprechend anpassen wird.
- Leberprobleme
  - Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
  - Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
  - Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.
  - Nach der Verwendung höherer Dosen des Arzneimittels kann der Harn rötlich gefärbt sein. Dies wird durch ein Stoffwechselprodukt hervorgerufen und ist harmlos.
  - Ihr Arzt wird die intravenöse Injektion sehr langsam verabreichen, um zu gewährleisten, dass die Injektion bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion gestoppt werden kann, und um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu minimieren.
- Schwere Hautreaktionen
  - Schwere Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet.
  - Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
  - Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel zu keinemZeitpunkt wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In der empfohlenen Dosierung ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollte man aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

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