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Novaminsulfon-ratiopharm 500mg/ml Tropfen z.Einneh (20 ml) im Preisvergleich

Menge:	20 ml
PZN:	3530394 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tropfen zum Einnehmen
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	ratiopharm GmbH
Wirkstoff:	Metamizol Natrium 1-Wasser Metamizol

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Metamizol HEXAL Tropfen 20 ml *** Hexal AG

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Produktinformationen zu Novaminsulfon-ratiopharm 500mg/ml Tropfen z.Einneh

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

ratiopharm GmbH PZN: 3530394 (rezeptpflichtig) Tropfen zum Einnehmen, 20 ml Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Allgemeine Anwendungshinweise

****

Anwendungsgebiete: Schmerzen, Fieber, Koliken

Packungsbeilage

Novaminsulfon-ratiopharm 500 mg Tropfen sind ein Präparat zur Therapie von akuten und chronischen Schmerzzuständen. Der Wirkstoff Metamizol besitzt unter den Analgetika den stärksten schmerzstillenden sowie fiebersenkenden Effekt. Der Wirkungsmechanismus beruht in der reversiblen Hemmung des Enzymsystems Cylcooxygenase, wodurch es zu einer verminderten Bildung der schmerz- und fieberauslösenden Botenstoffen, den Prostaglandinen, kommt. Daraus resultieren auch die Anwendungsgebiete der Novaminsulfon-ratiopharm 500 mg Tropfen. Sie eignen sich bei starken akuten und chronischen Schmerzen, wie sie zum Beispiel postoperativ oder bei Tumorpatienten vorkommen. Darüber hinaus sind sie bei hohem Fieber indiziert, wenn andere fiebersenkende Maßnahmen nicht ansprechen. Aufgrund der spasmolytischen Wirkung eignen sich die Tropfen auch gegen Koliken.

Pflichtangaben zu Novaminsulfon-ratiopharm 500mg/ml Tropfen z.Einneh

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Arzneimittel zu reagieren.
Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie das Präparat anwenden sollen.
Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht (Kg=Körpergeicht) oder Alter:
- < 9 kg, < 12 Monate
  - Einzeldosis: 1-5 Tropfen, 25-125mg
  - Tagesmaximaldosis: 4-20 Tropfen, 100-500mg
- 9-15kg, 1-3 Jahre
  - Einzeldosis: 3-10 Tropfen, 75-250mg
  - Tagesmaximaldosis: 12-40 Tropfen, 300-1000mg
- 16-23kg, 4-6 Jahre
  - Einzeldosis: 5-15 Tropfen, 125-375mg
  - Tagesmaximaldosis: 20-60 Tropfen, 500-1500mg
- 24-30kg, 7-9 Jahre
  - Einzeldosis: 8-20 Tropfen, 200-500mg
  - Tagesmaximaldosis: 32-80 Tropfen, 800-2000mg
- 31-45kg, 10-12 Jahre
  - Einzeldosis: 10-30 Tropfen, 250-750mg
  - Tagesmaximaldosis: 40-120 Tropfen, 1000-3000mg
- 46-53kg, 13-14 Jahre
  - Einzeldosis: 15-35 Tropfen, 375-875mg
  - Tagesmaximaldosis: 60-140 Tropfen, 1500-3500mg
- > 53kg, >/= 15 Jahre
  - Einzeldosis: 20-40 Tropfen, 500-1000mg
  - Tagesmaximaldosis: 80-160 Tropfen, 2000-4000mg
- Einzeldosen können in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal täglich gegeben werden.
- 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Zur Behandlung von Schmerzen können Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre als Einzeldosis 8-16 mg dieses Arzneimittels (Metamizol) pro Kilogramm Körpergewicht einnehmen (siehe vorherige Tabelle). Bei Fieber ist bei Kindern eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend:
- < 9kg, < 12 Monate
  - Einzeldosis: 1-3 Tropfen, 25-75mg
- 9-15kg, 1-3 Jahre
  - Einzeldosis: 4-6 Tropfen, 100-150mg
- 16-23kg, 4-6 Jahre
  - Einzeldosis: 6-9 Tropfen, 150-225mg
- 24-30kg, 7-9 Jahre
  - Einzeldosis: 10-12 Tropfen, 250-300mg
- 31-45kg, 10-12 Jahre
  - Einzeldosis: 13-18 Tropfen, 325-450mg
- 46-53kg, 13-14 Jahre
  - Einzeldosis: 18-21 Tropfen, 450-525mg
Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.

Dauer der Anwendung
- Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt. Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Zeichen einer Überdosierung sind:
  - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
  - verringerte Nierenfunktion bis zu akutem Nierenversagen
  - Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit
  - Krämpfe
  - Blutdruckabfall bis hin zu Kreislaufversagen
  - Herzrasen
- Informieren Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung, damit dieser gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen kann.
- Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Abbauproduktes von Metamizol eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - Die Tropfen enthalten Metamizol und besitzen folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:
    - plötzliches Kreislaufversagen
    - Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund starker Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören).
  - Die Tropfen dürfen nicht weiter eingenommen werden und Sie müssen umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:
    - unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
    - nicht abklingendes oder neu auftretendes Fieber
    - schmerzhafte Schleimhautveränderungen, besonders in Mund, Nase und Rachen oder im Genital- oder Analbereich (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  - Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, müssen Sie das Arzneimittel ebenfalls sofort absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
  - Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild regelmäßig kontrollieren und bei bestimmten Veränderungen die Behandlung abbrechen.
  - Wenn Sie auf die Tropfen mit allergieähnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren. Zeigen Sie auf das Arzneimittel allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.
  - Zeigen Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol Tropfen zu reagieren.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen des Arzneimittels deutlich erhöht:
    - Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln oder Schwellungen äußert. In diesem Fall dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Für mehr Informationen siehe Kategorie "Kontraindikation".
    - Atemnotanfälle, z. B. bei Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen leiden
    - länger anhaltende Nesselsucht
    - Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z.B. Benzoate)
    - Alkoholunverträglichkeit Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln sein (siehe Kategorie "Kontraindikation").
  - Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen
    - das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Wird das Präparat in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
  - Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Schwere Hautreaktionen
  - Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
  - Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen.
- Leberprobleme
  - Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
  - Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
  - Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.
- Blutdruckabfall
  - das Präparat kann einen Blutdruckabfall auslösen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Diese Gefahr ist erhöht, wenn Sie:
    - niedrigen Blutdruck, deutlichen Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) haben,
    - hohes Fieber haben.
  - Eine sorgfältige Abwägung der Anwendung, enge Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
  - das Arzneimittel darf nur unter sorgfältig überwachter Kreislauffunktion angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei:
    - schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße
    - den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Gefäße
- Verringerte Nieren- oder Leberfunktion
  - Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion sollte das Arzneimittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Kategorie "Patientenhinweis").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Zumindest bei höheren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben

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