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Pflichtangaben zu Omeprazol Dexcel 20mg magensaftresisente Hartkap
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Indikation
Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Diese reduzieren die Magensäureproduktion und helfen somit, dass Geschwüre sich nicht bilden bzw. dass bestehende Geschwüre ausheilen können. Sie tragen auch dazu bei, dass durch Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) bedingte Beschwerden gelindert werden und Schädigungen ausheilen können.
Das Arzneimittel wird angewendet
zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Geschwür an der Röhre, die aus dem unteren Teil des Magens herausführt)
zur Behandlung von Magengeschwüren
zur Behandlung einer "Refluxösophagitis" oder von Symptomen einer "gastroösophagealen Refluxkrankheit" (verursacht durch Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre)
zur Verhinderung des Wiederauftretens einer "Refluxösophagitis"
zur Behandlung des sog. "Zollinger-Ellison-Syndroms" (Geschwür in der Bauchspeicheldrüse, das zu einer erhöhten Produktion von Magensäure führt)
zur Behandlung von Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten, den sog. nicht-steroidalen Antiphlogistika (häufig NSAR" genannt) bedingt sind.
zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren bei Einnahme von Entzündungshemmenden Medikamenten, den sog. nicht-steroidalen Antiphlogisitika (häufig NSAR" genannt).
zusammen mit Antibiotika zur Behandlung von Geschwüren, die mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori infiziert sind.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie das Arzneimittel nicht in Kombination mit Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen) einnehmen.
wenn Sie Atazanavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen.
Dosierung
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die üblichen Dosierungen sind nachfolgend zusammengefasst:
Zwölffingerdarmgeschwüre (Geschwür an der Röhre, die aus dem unteren Teil des Magens herausführt)
Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich für 2 bis 4 Wochen. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg täglich erhöhen. Zur Vermeidung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich, obwohl unter bestimmten Umständen auch eine Dosis von 10 mg ausreichend sein kann.
Magengeschwüre
Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.
Refluxösophagitis (verursacht durch Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre)
Eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 4 Wochen, wobei der Zeitraum auch auf 8 Wochen ausgedehnt werden kann. Falls nötig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 40 mg Omeprazol pro Tag erhöhen.
Zur Langzeitbehandlung, zur Verhinderung eines Wiederauftretens kann eine Kapsel mit 10 - 20 mg Omeprazol einmal täglich verschrieben werden.
Gastroösophageale Refluxkrankheit (Symptome treten als Folge von Rückfluss von Magensäure vom Magen in die Speiseröhre auf)
Eine Kapsel zu 10 oder 20 mg Omeprazol einmal täglich, üblicherweise für 2 - 4 Wochen.
Falls sich Ihre Symptomatik nicht nach zweiwöchiger Behandlung bessert, entscheidet sich Ihr Arzt möglicherweise zur Durchführung weiterführender Untersuchungen.
Zollinger-Ellison-Syndrom (Geschwür in der Bauchspeicheldrüse, das zu einer erhöhten Produktion von Magensäure führt)
Im allgemeinen beträgt die Startdosis 60 mg Omeprazol täglich. Bei Dosen von mehr als 80 mg täglich sollte die Dosis in 2 Einzelgaben aufgeteilt werden.
Behandlung von Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind
Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich. Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 8 Wochen.
Langzeittherapie bei Geschwüren, die durch die Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln bedingt sind
Die übliche Dosis beträgt 20 mg täglich.
Dieses Arzneimittel in Kombination mit Antibiotika bei Geschwüren, die mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori infiziert sind:
Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel mit 20 mg Omeprazol zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen auch die Einnahme von zwei der folgenden Antibiotika für eine Woche verordnen:
Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol.
Folgende Kombinationen mit Antibiotika werden empfohlen:
...jeweils zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Kombination Sie einnehmen sollen.
Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise eine Woche. Die Behandlung sollte nicht vorzeitig abgebrochen werden um zu vermeiden, dass einige Bakterien überleben (und resistent werden).
Kinder über 2 Jahre und Jugendliche
Erfahrung mit der Anwendung von Omeprazol bei Kindern ist noch immer begrenzt. Daher sollte Omeprazol nur bei Kindern eingesetzt werden, bei denen eine schwere Refluxösophagitis (Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure) vorliegt.
Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 bis 20 kg beträgt die übliche Dosis 10 mg einmal täglich. Für Patienten mit einem Körpergewicht von über 20 kg beträgt die übliche Dosis 20 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 bis 8 Wochen, kann jedoch bis zu 12 Wochen fortgeführt werden.
Besondere Patientengruppen
Kinder
Omeprazol sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Falls Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, muss Ihre Omeprazoldosis eventuell reduziert werden. Falls dies auf Sie zutrifft, sollte die tägliche Maximaldosis 20 mg nicht überschreiten.
Sollten Sie beobachten, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder im Gegensatz dazu unzureichend ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist zu tun, wenn Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben
Sie sollten sofort Ihren Arzt oder Apotheker kontaktieren.
Eine Omeprazol-Überdosierung kann sich in Symptomen wie Schläfrigkeit, Anfällen, Kurzatmigkeit und erniedrigter Körpertemperatur äußern.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie eine Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis sobald sie dies bemerken, ein. Falls jedoch bereits fast die Einnahme der nächsten Dosis ansteht, sollten Sie die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern das Medikament zu dem regelmäßigen Zeitpunkt, den Sie gewöhnt waren, einnehmen. Nehmen Sie zum Ausgleich einer vergessenen Dosis nicht die doppelte Dosis ein.
Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Präparates haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich, wenn mindestens eine der folgenden Aussagen zutrifft:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome beobachten oder vor kurzem beobachtet haben: unabsichtliche Gewichtsabnahme, wiederholtes Erbrechen oder Erbrechen von Blut, oder dunkler Stuhl. Er wird dann unter Umständen zur Diagnosestellung bzw. zum Ausschluss anderer schwerwiegenderer Erkrankungen eine zusätzliche Untersuchung (Endoskopie) durchführen.
Die Behandlung mit Magensäurehemmern führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko, an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes zu erkranken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter gastrointestinalen Symptomen wie z. B. Durchfall und Bauchschmerzen leiden.
Das Arzneimittel ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Säuglingen unter 2 Jahren.
Sollten Sie dieses Medikament über einen längeren Zeitraum (länger als 1 Jahr) einnehmen, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung noch immer notwendig ist.
Wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden oder gelitten haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Er wird vielleicht anhand von Blutuntersuchungen die Funktionsfähigkeit dieser Organe überprüfen, besonders wenn Sie das Arzneimittel über einen langen Zeitraum einnehmen müssen.
Wenn Ihr Arzt Ihnen das Präparat zusätzlich zu anderen Medikamenten, sog. Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen mit einem Bakterium namens Helicobacter pylori) oder zusammen mit entzündungshemmenden Medikamenten (zur Schmerzbehandlung oder Behandlung rheumatischer Erkrankungen) verschrieben hat, lesen Sie bitte auch die jeweiligen Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.
Wenn Sie das Arzneimittel mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, falls einer der vorgenannten Warnhinweise auf Ihre Situation zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es ist jedoch zu beachten, dass Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit und Sehstörungen auftreten können und möglicherweise die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen können.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt soll jegliches Risiko, das mit Ihrer Einnahme dieses Arzneimittels verbunden ist, abwägen können. Derzeit liegen unzureichende Informationen zur Beurteilung vor, ob Omeprazol unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind hat. Bisher gibt es keine entsprechenden Hinweise.
Stillzeit
Falls Sie stillen, sollten Sie das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für absolut notwendig hält.
Derzeit liegen unzureichende Informationen zur Beurteilung des Risikos für Ihr Kind durch das Stillen vor.
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