Name: ORKAMBI 100mg/125mg FTA
Brand: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

Produktinformationen zu ORKAMBI 100mg/125mg FTA

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH PZN: 13566542 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 112 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu ORKAMBI 100mg/125mg FTA

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierungsempfehlungen
- Die für Patienten ab 6 Jahren empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten am Morgen und zwei Tabletten am Abend (im Abstand von 12 Stunden). Das sind insgesamt vier Tabletten pro Tag, die mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen sind.
- Es gibt diese Tabletten in verschiedenen Wirkstärken für verschiedene Altergruppen. Überprüfen Sie, dass Sie die richtigen Tabletten erhalten haben (unten).
  - Alter: 6 bis <12 Jahre
    - Tabletten: Lumacaftor/Ivacaftor 100 mg/125 mg
    - Dosis:
      - Morgens: 2 Tabletten
      - Abends: 2 Tabletten
  - Alter: ab 12 Jahren
    - Tabletten: Lumacaftor/Ivacaftor 200 mg/125 mg
    - Dosis:
      - Morgens: 2 Tabletten
      - Abends: 2 Tabletten
- Wenn Sie mittelschwere bis schwere Probleme mit der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt die Dosis eventuell reduzieren, da Ihre Leber das Präparat nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
  - Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends reduziert werden.
  - Schwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf eine Tablette morgens und eine Tablette abends reduziert werden. Ihr Arzt kann entscheiden, die Häufigkeit der Anwendung je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie diesen um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und die Packungsbeilage möglichst dabei haben. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Holen Sie die vergessene Einnahme mit einer fetthaltigen Mahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie sollten das Arzneimittel nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache weiter einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Es ist nur bei Patienten anzuwenden, die zwei Kopien der F508del-Mutation im CFTR-Gen haben.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, da Ihr Arzt dann die Dosis eventuell anpassen muss.
- Bei manchen Personen, die das Arzneimittel erhalten haben, kam es häufig zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
  - Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
  - Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
  - Appetitlosigkeit
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - Dunkler Urin
  - Verwirrtheit
- Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
- Zu Beginn der Behandlung wurden bei Patienten Atemwegsprobleme wie Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust oder eine Verengung der Luftwege beobachtet, insbesondere bei Patienten mit geringer Lungenfunktion. Wenn bei Ihnen eine geringe Lungenfunktion vorliegt, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie eingehender überwacht, wenn Sie mit der Einnahme beginnen.
- Bei einigen behandelten Patienten wurde ein Blutdruckanstieg beobachtet. Deshalb ist es möglich, dass Ihr Arzt während der Behandlung Ihren Blutdruck kontrolliert.
- Bei manchen Kindern und Jugendlichen, die mit diesem Präparat und Ivacaftor allein (eine der Komponenten) behandelt wurden, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.
- Ihr Arzt wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie einige Augenuntersuchungen durchführen.
- Das Arzneimittel wird nicht bei Patienten empfohlen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
- Kinder unter 6 Jahren
  - die Tabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind für Kinder unter 6 Jahren besser geeignet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Patienten, die Ivacaftor, einen Bestandteil des Präparates, erhielten, wurde über Schwindel berichtet, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen könnte. Wenn es bei Ihnen zu Schwindel kommt, sollten Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
- Wenn ein Kind während der Behandlung Schwindelanfälle erleidet, soll es weder Rad fahren noch andere Aktivitäten ausüben, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, bis die Symptome verschwunden sind.

ORKAMBI 100mg/125mg FTA (112 Stück) im Preisvergleich

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