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Phenprogamma 3 (100 Stück) im Preisvergleich

Menge:	100 Stück
PZN:	2704917 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	AAA - Pharma GmbH

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Produktinformationen zu Phenprogamma 3

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

AAA - Pharma GmbH PZN: 2704917 (rezeptpflichtig) Tabletten, 100 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Pflichtangaben zu Phenprogamma 3

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Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die Dosierung des Präparates muss durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit vom Arzt überwacht und individuell angepasst werden. Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben.
- Die erste Bestimmung sollte stets als Gesamtgerinnungsbestimmung zum Ausschluss okkulter Gerinnungsstörungen (PTT, Thrombinzeit, Heparin-Toleranztest) vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat erfolgen. Angestrebt wird ein wirksamer Bereich, je nach Art der vorliegenden Erkrankung, von 2,0 bis 3,5 INR.
- In Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet sind folgende INR-Werte
  anzustreben:
  - Indikation
    - Postoperative Prophylaxe tiefer venöser Thrombosen
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Längere Immobilisation nach Hüftchirurgie und Operationen von Femurfrakturen
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Therapie tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie und TIA
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Rezidivierende tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Myokardinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse gegeben ist
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Vorhofflimmern
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Herzklappenersatz, mechanisch
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,5
    - Herzklappenersatz, biologisch
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
    - Zweiflügelprothesen in Aortenposition
      - INR-Bereich 2,0 bis 3,0
- Die Therapie wird üblicherweise mit einer höheren Anfangsdosis eingeleitet.
- Es wird empfohlen, je nach Ausgangswert der Gerinnungsparameter am
  - 1. Behandlungstag 2 bis 3 Filmtabletten des Präparates (entsprechend 6 bis 9 mg Phenprocoumon) und am
  - 2. Behandlungstag 2 Filmtabletten des Präparates (entsprechend 6 mg Phenprocoumon) zu verabreichen.
  - Ab dem 3. Tag muss regelmäßig die Gerinnungszeit bestimmt werden, um den Reaktionstyp des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion).
- Liegt der INR-Wert niedriger als der angestrebte therapeutische Bereich (siehe Tabelle oben), werden täglich 1 ½ Filmtabletten des Präparates (entsprechend 4,5 mg Phenprocoumon) gegeben.
- Liegt der INR-Wert im angestrebten therapeutischen Bereich, wird täglich 1 Filmtablette des Präparates (entsprechend 3 mg Phenprocoumon) gegeben.
- Liegt der INR-Wert höher als der therapeutische Bereich (INR größer als 3,5), wird täglich ½ Filmtablette des Präparates (entsprechend 1,5 mg Phenprocoumon) gegeben.
- Bei INR-Werten größer als 4,5 soll keine Gabe des Präparates erfolgen.
- Die Erhaltungsdosis muss dann - ebenso wie die Initialdosis - dem ermittelten INR-Wert angepasst werden. In der Regel genügen niedrige Erhaltungsdosen von ½ bis 1 ½ Filmtabletten des Präparates (entsprechend 1,5 bis 4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag, um den INR-Wert konstant im angestrebten Bereich zu halten.
- Die Gerinnung sollte bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen mindestens alle 3 bis 4 Wochen überprüft werden.
- Kinder
  - Zur Dosierung bei Kindern unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
- Ältere Patienten
  - Bei Patienten älter als 60 Jahren, insbesondere bei Frauen dieser Altersgruppe, kann aufgrund der herabgesetzten Ausscheidung (metabolischen Clearance) von Phenprocoumon eine Dosisreduktion notwendig sein, um den angestrebten therapeutischen INR-Bereich nicht zu überschreiten.
- Hinweis:
  - Bei Patienten mit verstärkter Neigung zu Hautnekrosen wird eine niedriger dosierte Einleitung der Behandlung empfohlen.

Dauer der Anwendung
- Über die Anwendungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt. Die Dauer der Antikoagulanzienbehandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Behandlungsbeginn festgelegt werden. Der Arzt sollte regelmäßig prüfen, ob eine weitere Einnahme des Präparates nötig ist.
- Bei den meisten thrombosegefährdeten Patienten ist eine 3- bis 4-wöchige Prophylaxe mit dem Präparat angezeigt; zumindest sollte die Antikoagulation so lange erfolgen, bis der Patient ausreichend mobil ist. Zu frühes Absetzen vergrößert die Thrombosegefahr. Nach Operationen und Geburten sollte das Präparat vom 2. oder 3. Tag an gegeben werden.
- Bei akuter Thrombose oder schon bestehender Embolie ist die Einleitung der Antikoagulanzientherapie durch intravenöse Applikation von Heparin unerlässlich. Nach Überwindung der akuten Krankheitsphase - d. h. frühestens nach 2, in schweren Fällen nach mehreren Tagen - kann die Behandlung mit dem Präparat weitergeführt werden. Am ersten Übergangstag sollte der Patient neben der unverminderten Menge von Heparin die volle Initialdosis des Präparates erhalten, denn Heparin hat keine Nachwirkung, während das Präparat die bereits erwähnte Latenzzeit bis zum Eintritt des gerinnungshemmenden Effektes aufweist. Während dieser Umstellung ist eine besonders sorgfältige Kontrolle der Gerinnungsverhältnisse notwendig. Die Dauer der Behandlung mit Heparin hängt von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten Grades der Antikoagulation ab. Die Behandlung mit dem Präparat richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen; sie kann sich über mehrere Monate, gegebenenfalls Jahre, erstrecken.
- Bei Herzinfarkt werden mit der Langzeitbehandlung (über Monate und Jahre) gute Ergebnisse erzielt. Die Höhe der Dosierung richtet sich auch hier nach dem Ergebnis der Gerinnungskontrolle (INR-Wert).
- Umstellung von Heparin auf das Präparat
  - Für den Übergang von Heparin auf das Präparat ergibt sich folgendes Schema:
    - Erster Tag der Umstellung
      - Das Präparat: 1-mal 2 bis 3 Filmtabletten (entsprechend 6 bis 9 mg Phenprocoumon)
      - Heparin: Dauerinfusion (20.000 bis 30.000 I.E. p.d.) oder alle 8 Stunden 7.500 I.E. s.c.
    - Zweiter Tag der Umstellung
      - Das Präparat: 1-mal 2 Filmtabletten (entsprechend 6 mg Phenprocoumon)
      - Heparin: Dauerinfusion (20.000 bis 30.000 I.E. p.d.) oder alle 8 Stunden 7.500 I.E. s.c.
    - Dritter Tag der Umstellung und weitere Behandlungszeit
      - Das Präparat: Erhaltungsdosis von ½ bis 1 ½ Filmtabletten (entsprechend 1,5 bis 4,5 mg Phenprocoumon) pro Tag je nach INR-Wert (siehe orale Gabe ab dem 3. Tag)
      - Heparin: absetzen, wenn das Präparat die volle Wirksamkeit (siehe Tabelle der anzustrebenden INR-Werte) erreicht.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben als Sie sollten
- Erkennbare Zeichen einer akuten Überdosierung können, abhängig von deren Ausmaß, sein: Blutbeimengungen im Urin, kleine punktförmige Blutungen an Stellen mechanischer Belastung, spontane Haut- und Schleimhautblutungen, Blutstuhl, Verwirrtheitszustände bis hin zur Bewusstlosigkeit.
- Verständigen Sie bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.
- Bewusstlosigkeit kann ein Anzeichen für eine Gehirnblutung sein. Die sofortige notärztliche Behandlung ist erforderlich.
- Therapie
  - Spezifischer Antagonist: Vitamin K1.
  - Bei leichteren Blutungen genügt zumeist das Absetzen des Antikoagulans.
  - Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5 bis 10 mg Vitamin K1 oral verabreicht werden. Nur bei lebensbedrohlichen Blutungen sollten 10 bis 20 mg Vitamin K1 langsam i.v. (Vorsicht: anaphylaktoide Reaktion möglich) gegeben werden. Falls der INRWert nicht sinkt, soll die Applikation nach einigen Stunden wiederholt werden.
  - Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung der Eintritt der vollen Vitamin-K1-Wirkung nicht abgewartet werden kann, ist durch Infusion von virusinaktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat (PPSB) die Aufhebung der Phenprocoumon-Wirkung möglich.
  - Durch orale Verabreichung von Colestyramin (fünfmal 4 g/Tag) kann die Ausscheidung von Phenprocoumon zusätzlich beschleunigt werden.
  - Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.

Wenn Sie die Einnahme des Präparates vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er entscheiden kann, ob eine Bestimmung des INR-Werts erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme des Präparates abbrechen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Präparat verändern. Wenn Sie die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Präparates ist erforderlich,
- bei Anfallsleiden (z. B. Epilepsie)
- bei chronischem Alkoholismus
- bei Nierensteinkrankheit (Nephrolithiasis)
- bei Bluthochdruck
- bei Unzuverlässigkeit in der regelmäßigen Einnahme
- in der Stillzeit.
- Ohne Aufhebung (Antagonisierung) der gerinnungshemmenden Wirkung dürfen intramuskuläre Injektionen, Lumbalpunktionen, rückenmarksnahe Regionalanästhesien sowie Angiographien unter der Behandlung mit dem Präparat aufgrund der Gefahr massiver Einblutungen nicht durchgeführt werden. Beim Einspritzen unter die Haut (subkutane Injektion) ist das Risiko von Einblutungen deutlich geringer, Einspritzen in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) kann ohne Bedenken durchgeführt werden. Bei invasiven diagnostischen Eingriffen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsrisiko und Rethrombose abzuwägen.
- Besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt, wenn das Präparat nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Blutgerinnselbildung (Thrombosen) als auch von Blutungen besteht (z. B. Entfernung von Teilen der Lunge [Lungenresektion], Operationen der Harn- und Geschlechtsorgane, des Magens und der Gallenwege), ferner bei schwerer Herzerkrankung (Herzdekompensation), Blutgefäßverkalkung (Arteriosklerose), hohem Blutdruck (Hypertonie), leichterer Lebererkrankung (Hepatopathie), entzündlicher Blutgefäßerkrankung (Vaskulitis) sowie schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
- Bei bestimmten Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) ist die Wirkung des Präparates verringert (vermehrte Ausscheidung des an Plasmaeiweiß [Albumin] gebundenen Wirkstoffes).
- Nach Verletzungen (Traumen), wie z. B. infolge eines Unfalls, besteht erhöhte Blutungsgefahr. Vermeiden Sie daher Tätigkeiten, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen können.
- Menstruationsblutungen stellen dagegen keine Gegenanzeige für das Präparat dar. Bei außergewöhnlich starken und exzessiv verlängerten Blutungen oder Durchbruchblutungen sollte aber ein Gynäkologe zum Ausschluss einer organischen Verletzung aufgesucht werden.
- Aufgrund vielfacher Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sollten Sie während einer Therapie mit dem Präparat weitere Medikamente grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt einnehmen oder absetzen. Bei Änderungen der Nebenmedikation durch Hinzufügung oder Absetzen zusätzlich eingenommener Medikamente sollten häufigere Gerinnungskontrollen durchgeführt werden.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Medikamenten oder bei abrupter Umstellung der Ernährungsgewohnheiten und Einnahme von Vitamin-K-haltigen Präparaten sowie bei zwischenzeitlich auftretenden oder gleichzeitig bestehenden Erkrankungen (z. B. Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz) kann es zu einer veränderten Wirksamkeit des Präparates kommen. In diesen Fällen empfiehlt es sich, häufigere Gerinnungskontrollen vorzunehmen.
- Eine Veränderung der Gerinnungsparameter und/oder Blutungen sind bei Patienten gemeldet worden, die Capecitabin zusammen mit Cumarin-Derivaten wie Warfarin oder Phenprocoumon einnahmen. Diese unerwünschten Wirkungen traten innerhalb mehrerer Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung mit Capecitabin auf, in wenigen Fällen auch innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung mit Capecitabin.
- Phenylbutazon und hiervon abgeleitete Substanzen (bestimmte Schmerz- und Rheumamittel) sollten bei einer Behandlung mit dem Präparat nicht angewendet werden.
- Bei hohem gewohnheitsmäßigen Alkoholkonsum kann die gerinnungshemmende Wirkung des Präparates herabgesetzt sein, doch ist bei Leberschwäche (Leberinsuffizienz) auch eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung möglich.
- Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung des Präparates durch Bestimmung der Thromboplastinzeit ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1-2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3-4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen, Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z. B. Fieber) vorliegen.
- Unter Langzeittherapie mit dem Präparat sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in sehr seltenen Fällen Leberparenchymschäden
  auftreten können.
- Ihr Arzt sollte Ihnen einen Ausweis ausstellen, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich ist und den Sie immer bei sich tragen sollten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
- Nach Absetzen der Therapie dauert es 7-10 Tage oder länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

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