Name: PRAVIDEL 2.5MG
Brand: Exeltis Germany GmbH

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann.
Die Anwendungsdauer wird im jeweiligen Abschnitt der genannten Anwendungsgebiete genannt.
Im Einzelfall bestimmt der Arzt die Einnahmedauer. Bei der Behandlung der Akromegalie und Parkinson-Krankheit handelt es sich in der Regel um eine Langzeitbehandlung.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Primäres und sekundäres Abstillen aus medizinischen Gründen, z. B. auch Hemmung des Milchflusses nach einer Fehlgeburt:
  - Am 1. Behandlungstag morgens und abends je 1/2 Tablette (entspricht 2-mal 1,25 mg Bromocriptin), anschließend 2-mal 1 Tablette täglich (entsprechend 2-mal 2,5 mg Bromocriptin), morgens und abends, über 14 Tage einnehmen.
  - Zur Verhinderung des Milcheinschusses sollte die Behandlung so bald wie möglich nach der Geburt begonnen werden, jedoch nicht vor Stabilisierung vitaler Funktionen. In seltenen Fällen kann 2 oder 3 Tage nach dem Absetzen eine im Allgemeinen schwache Milchabsonderung auftreten. Diese wird durch eine erneute 6-tägige Gabe von in derselben Dosierung (2 Tabletten täglich) behandelt. Eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr ist während der Behandlung nicht erforderlich. Auch erübrigen sich zusätzliche physikalische Maßnahmen.
- Milchstau nach der Geburt, wenn andere Maßnahmen nicht zur Entleerung der Brüste geführt haben:
  - Eine Einzeldosis von 1 Tablette (entspricht 2,5 mg Bromocriptin). Falls notwendig, kann nach 6 - 12 Stunden eine weitere Tablette eingenommen werden. Das Stillen braucht nicht unterbrochen zu werden.
- Beginnende Brustdrüsenentzündung (Mastitis):
  - 3 Tage lang 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 3-mal 2,5 mg Bromocriptin), anschließend 11 Tage lang 2-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 2-mal 2,5 mg Bromocriptin) einnehmen.
- Störungen der Monatsblutung, des Milchflusses und des Eisprungs (Amenorrhoe-Galaktorrhoe-Syndrom):
  - Einleitung der Behandlung mit 1/2 Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) am Abend. Vom darauf folgenden Tag an 3-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 3-mal 1,25 mg Bromocriptin).
  - Falls erforderlich, kann die Dosis allmählich über 1 - 2 Wochen auf 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette gesteigert werden. Nach Aufhören des Milchflusses und Wiedereinsetzung der Regelblutung bzw. Normalisierung des Menstruationszyklus kann nach 6 Monaten versucht werden, das Arzneimittel abzusetzen.
  - Sollte es zu erneutem Auftreten von Milchfluss und Ausbleiben bzw. Störungen der Regelblutung kommen, ist die Behandlung wieder aufzunehmen.
- Akromegalie:
  - Anfangs 1 Tablette täglich (entsprechend 2,5 mg Bromocriptin). Im Verlauf von 1 - 2 Wochen allmähliche Steigerung der Dosis auf 4 - 8 Tabletten täglich (entsprechend 10 - 20 mg Bromocriptin), je nach Ansprechen und Verträglichkeit. Die notwendige Tagesdosis soll in 4 gleichen Einzeldosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Höhere Dosen sind nicht begründet.
- Einleitung der Behandlung der Parkinson-Krankheit:
  - Während der 1. Woche gibt man täglich 1/2 Tablette (entsprechend 1,25 mg Bromocriptin) abends. Diese Dosis sollte langsam erhöht werden, z. B. pro Woche um 1/2 Tablette täglich, bis zum Erreichen von 3-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 7,5 mg Bromocriptin) in der 6. Woche.
  - Sollte eine höhere Dosis von Bromocriptin erforderlich sein, ist die bisherige Dosis schrittweise (durch Dosistitration) und individuell nach ärztlicher Verordnung zu erhöhen.
  - Bei Erreichen einer täglichen Dosis von 2-mal 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Bromocriptin) kann auf die Dosisstärke zu 5 mg umgestellt werden (Dosistitration), wenn bei der bisherigen Dosierung keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  - Über 3-mal 5 mg Bromocriptin pro Tag hinausgehende Tagesdosen können in Form von Hartkapseln zu 10 mg Bromocriptin gegeben werden, wenn bei der bisherigen Dosierung keine Nebenwirkungen aufgetreten sind.
  - Die maximale Dosis beträgt 30 mg Bromocriptin pro Tag.
  - Das oben angegebene Dosierungsschema gilt sowohl für die Mono- wie für die Kombinationstherapie mit Levodopa (mit oder ohne Decarboxylasehemmer). Eine Dosisverringerung von Levodopa ist oft möglich. Sie sollte stufenweise vorgenommen werden, nach entsprechender Anpassung der Bromocriptin-Dosis, bis zum Erreichen des optimalen therapeutischen Effekts. Gegebenenfalls kann Levodopa ganz abgesetzt werden.
  - Dosierungsbeispiel für die Einstellung von Parkinson-Patienten auf Bromocriptin:
    - 1. Woche
      - abends: 1/2
    - 2. Woche
      - morgens: 1/2
      - abends: 1/2
    - 3. Woche
      - morgens: 1/2
      - mittags: 1/2
      - abends: 1/2
    - 4. Woche
      - morgens: 1/2
      - mittags: 1/2
      - abends: 1
    - 5. Woche
      - morgens: 1
      - mittags: 1/2
      - abends: 1
    - 6. Woche
      - morgens: 1
      - mittags: 1
      - abends: 1

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Als mögliche Anzeichen einer Überdosierung können die unter Nebenwirkungen genannten Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schwitzen, niedriger Blutdruck und Sinnestäuschungen) verstärkt auftreten.
- In einem solchen Fall informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er eine entsprechende Behandlung der aufgetretenen Symptome einleiten oder andere Maßnahmen (z. B. Auslösen von Erbrechen, Gabe von Aktivkohle oder Abführmitteln) ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme in der verordneten Dosierung zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort. Nehmen Sie keine größere Menge als die vom Arzt verordnete Einzeldosis ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Keinesfalls dürfen Sie die Einnahme eigenmächtig beenden oder ändern.
- Bitte wenden Sie sich in jedem Fall vorher an Ihren Arzt, der Sie beraten wird, da bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung die ursprünglichen Symptome wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn bei Ihnen fibrotische Reaktionen (Narbengewebe)vorhanden waren oder sind, die Ihr Herz, Ihre Lunge oder Ihren Bauchraum betrafen bzw. betreffen.
- Falls Sie das Arzneimittel über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem ein Echokardiogramm (Durchführung einer Ultraschalluntersuchung des Herzens), bevor die Behandlung begonnen wird. Während der Behandlung achtet Ihr Arzt besonders auf alle Anzeichen, die mit fibrotischen Reaktionen in Verbindung stehen könnten und erstellt gegebenenfalls ein Echokardiogramm. Sollten fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
  - Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.
- In niedriger Dosierung sind Nebenwirkungen schwach ausgeprägt und meist vorübergehend, in hoher Dosierung und bei Langzeitbehandlung treten sie stärker ausgeprägt auf. Über das Absetzen muss im Einzelfall entschieden werden. In der Regel bilden sich die Nebenwirkungen nach Dosisverringerung und/oder gegebenenfalls parallel verabreichten Levodopa-Präparate zurück.
- Klinische Erfahrungen zeigen, dass einige Nebenwirkungen z. B. Brechreiz oder Erbrechen, von Domperidon, einem peripheren Dopamin-Antagonisten, gelindert bzw. aufgehoben werden können. Der therapeutische Nutzen einer solchen Zusatztherapie ist vom Dosisverhältnis zwischen Bromocriptin und Domperidon abhängig. Daher müssen sowohl die Zweckmäßigkeit der Anwendung wie die Dosis von Domperidon vom behandelnden Arzt individuell bestimmt werden.
- Schläfrigkeit/Schlafattacken
  - Bromocriptin wurde in einen Zusammenhang mit Schläfrigkeit und Schlafattacken gebracht, insbesondere bei der Parkinson-Krankheit. In einigen, sehr seltenen Fällen können Schlafattacken auch während der Tagestätigkeit und ohne Warnsignale auftreten. Falls Sie schon Schläfrigkeit und/oder eine Schlafattacke erfahren haben, verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen während einer Bromocriptinbehandlung. Darüber hinaus könnte eine Verringerung der Dosis oder ein Therapieabbruch in Betracht gezogen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet in jedem Einzelfall unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der Dosierung, ob auf entsprechende Tätigkeiten verzichtet werden muss.
- Magen-Darm-Beschwerden
  - Akromegalie-Patienten mit bestehendem oder früherem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollten das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden ihrem Arzt melden. Unter Umständen müssen sie eine Alternativbehandlung erhalten.
  - Es wurde über einige Fälle von Magen-Darm-Blutungen und Magengeschwüre berichtet. Wenn ein solches Ereignis auftritt, ist das Arzneimittel abzusetzen. Patienten mit Hinweisen auf ein Magengeschwür oder mit einem Magengeschwür in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung eng überwacht werden.
- Blutdruck
  - Das Arzneimittel kann zu einer Blutdrucksteigerung, in manchen Fällen auch zu einer Blutdrucksenkung führen. Daher sollte der Blutdruck insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung bei Patienten mit labilem Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.
- Prolaktin-bedingte Sterilität
  - Da Bromocriptin bei Frauen eine Prolaktin-bedingte Sterilität aufhebt, sollte einer nicht erwünschten Schwangerschaft mit entsprechenden Maßnahmen vorgebeugt werden.
  - Tritt bei Patientinnen nach einer abgeschlossenen Behandlung wiederum das Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) oder Milchfluss (Galaktorrhö) auf, kann bei bestehendem Kinderwunsch erneut behandelt werden, wenn eine Prolaktin-bedingte Sterilität besteht.
- Hypoprolaktinämie
  - Wenn Frauen wegen einer Grunderkrankung, die nicht auf erhöhte Prolaktinwerte im Blut (Hyperprolaktinämie) zurückzuführen ist, mit dem Arzneimittel behandelt werden, ist die niedrigste wirksame Dosis zu wählen. Dies ist erforderlich um zu vermeiden, dass der Prolaktinspiegel im Blut unter den Normalwert abfällt und die Gelbkörper-Funktion beeinträchtigt wird.
- Laboruntersuchungen
  - Abnorme Laborparameter (z. B. Anstieg von Harnstoff, Harnsäure, alkalischer Phosphatase, SGOT, SGPT, Gamma-GT, CPK) wurden beobachtet. Diese Erscheinungen sind vorübergehend und ohne klinische Relevanz. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten (Dosisanpassung). Bei Langzeitbehandlung werden regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.
- Hochdosierte Langzeittherapie
  - Höhere Dosen von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag sind insbesondere zur Behandlung der Parkinson-Krankheit erforderlich. In Kombination mit Levodopa-Präparaten oder in höherer Dosierung von mehr als 30 mg Bromocriptin pro Tag treten Nebenwirkungen häufiger und stärker ausgeprägt auf.
- Beendigung der Behandlung
  - Nach Absetzen der Behandlung mit Bromocriptin wurde gelegentlich das Auftreten von Milchfluss (Galaktorrhö) beobachtet.
  - In seltenen Fällen wurde bei Gabe hoher Dosen Bromocriptin allein oder gleichzeitiger Gabe von Levodopa-Präparaten nach dem Absetzen der Behandlung das Auftreten von Sinnestäuschungen (Halluzinationen) über einige Wochen hinweg beobachtet.
- Zusätzliche Warnhinweise zur Anwendung bei Prolaktin-freisetzenden Adenomen
  - Bei Patienten mit Makroadenomen der Hirnanhangdrüse muss die Tumorgröße sorgfältig überwacht werden. Bei Vergrößerung des Tumors muss eine chirurgische Behandlung erwogen werden.
  - In seltenen Fällen werden die zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) und zu Milchfluss (Galaktorrhö) führenden erhöhten Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie) durch ein den Stiel der Hirnanhangdrüse erfassendes Makroadenom verursacht, welches selbst kein Prolaktin produziert (Begleithyperprolaktinämie). Bei solchen Patientinnen ist zu beachten, dass die Behandlung den Prolaktinspiegel senken und die Amenorrhö bzw. Galaktorrhö beheben kann, ohne dass das Wachstum des Adenoms gebremst wird.
  - Bei Gesichtsfeldausfällen oder deutlichem Wachstum des Hirnanhangdrüsentumors ist in erster Linie der chirurgische Eingriff und/oder Bestrahlung angezeigt. Das Arzneimittel sollte erst bei Versagen dieser Maßnahmen zur Anwendung kommen, unter Umständen auch als Zusatztherapie.
  - Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse (bestimmten Tumoren der Hirnanhangdrüse) können gleichzeitig eine Unterfunktion der Hirnanhangdrüse aufgrund des Drucks auf diese Drüse oder der Zerstörung ihres Gewebes aufweisen. Daher sollte vor der Gabe die Funktion der Hirnanhangdrüse geprüft und gegebenenfalls eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, durch die fehlende Hormone ersetzt werden. Bei Patienten mit durch mangelnde Funktion der Hirnanhangdrüse hervorgerufenen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde müssen Kortikoide gegeben werden.
  - Bei Patienten mit Makroprolaktinomen, die behandelt werden, wird eine regelmäßige Kontrolle des Gesichtsfelds empfohlen, um frühzeitig eine sekundäre Einschränkung des Gesichtsfelds zu erkennen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.
  - Wenn bei Patientinnen mit Adenomen nach der Anwendung eine Schwangerschaft eintritt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Prolaktin-freisetzende Adenome können sich während der Schwangerschaft ausdehnen. Bei diesen Patientinnen führt die Behandlung häufig zu einer Schrumpfung des Tumorgewebes und zu einer schnellen Verbesserung des eingeschränkten Gesichtsfeldes. In schweren Fällen kann die Kompression des Sehnervs oder von anderen Hirnnerven einen notfallmäßigen chirurgischen Eingriff an der Hypophyse erforderlich machen.
- Liquor-Ausfluss
  - Bei einigen Patienten mit Prolaktin-freisetzenden Adenomen, die mit Bromocriptin behandelt wurden, kam es zu einer Absonderung von Cerebrospinalflüssigkeit durch die Nase. Der Mechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Möglicherweise wird durch das Schrumpfen des Dopaminagonist-sensitiven Tumors eine Fistel der Schädelbasis freigelegt, durch die die Flüssigkeit ablaufen kann. Für den Patienten besteht bei Nichtverschließen der Fistel die Gefahr, an Meningitis zu erkranken.
- Kinder und Jugendliche
  - Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen (Demenz) ist bei höherer Dosierung von mehr als 10 mg Bromocriptin pro Tag mit dem verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Dabei stehen psychotische Symptome, Herzrhythmusstörungen, insbesondere bei Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, sowie bei Langzeitbehandlung Veränderungen der Lungen im Vordergrund.
  - Generell sollte die Dosierung bei älteren Patienten vorsichtig gewählt werden, bei Therapiebeginn am unteren Ende des Dosierbereiches liegen, und damit der größeren Häufigkeit für eine eingeschränkte hepatische, renale und kardiale Funktion, für eine Begleiterkrankung und für eine Begleitmedikation in dieser Bevölkerungsgruppe Rechnung tragen.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Dosisanpassung) geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Beschwerden wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen durch plötzlichen Blutdruckabfall verursachen.
- Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie deshalb nicht ohne Zustimmung Ihres behandelnden Arztes Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie in diesem Fall keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihr Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert!
- Die Einnahme kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten, bedienen, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

Menge:	30 Stück
PZN:	1942767 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Exeltis Germany GmbH
Wirkstoff:	Bromocriptin Bromocriptin mesilat

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