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Prothromplex NF 500 Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg. (1 Stück) im Preisvergleich

Menge:	1 Stück
PZN:	18780576 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	TAKEDA GmbH
Wirkstoff:	Blutgerinnungsfaktor II (human) Blutgerinnungsfaktor IX (human) Blutgerinnungsfaktor VII (human) Blutgerinnungsfaktor X (human)

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Produktinformationen zu Prothromplex NF 500 Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

TAKEDA GmbH PZN: 18780576 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Prothromplex NF 500 Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.

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Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt,
  - da die seltene Möglichkeit besteht, dass Sie eine schwere plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auf das Arzneimittel entwickeln. Solche Reaktionen vom allergischen Typ wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von dem Präparat berichtet. Detaillierte Informationen zu den frühen Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen".
  - wenn Sie einen erworbenen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren haben, der durch die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung durch Hemmung der Wirkung von Vitamin K aufheben, verursacht werden kann. In diesem Fall darf das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn eine rasche Korrektur der Konzentration der Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes erforderlich ist, wie z. B. bei starken Blutungen oder Notoperationen. In allen anderen Fällen ist eine Dosisreduktion der Vitamin K-Antagonisten oder die Verabreichung von Vitamin K ausreichend.
  - wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Vitamin K-Antagonisten) erhalten. Sie könnten eine erhöhte Gerinnungsbereitschaft haben, die durch Infusion von Prothrombinkomplex-Konzentrat vom Menschen verstärkt werden kann. wenn Sie einen angeborenen Mangel eines Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktors haben. Der Arzt wird Ihnen - sofern verfügbar - ein spezifisches Einzelfaktorenkonzentrat verabreichen.
  - wenn Sie ein Prothrombinkomplex-Konzentrat erhalten, insbesondere, wenn es Ihnen wiederholt verabreicht wird. Es könnten Blutgerinnsel (Thrombosen) entstehen und in die Blutbahn ausgeschwemmt werden (Embolien).
  - wenn Sie einer der folgenden Patientengruppen angehören, da Blutgerinnsel auftreten können:
    - Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße oder Herzinfarkt,
    - Patienten mit einer Lebererkrankung,
    - Patienten vor oder nach einer Operation,
    - Neugeborene,
    - Patienten mit Risiko für thromboembolische Komplikationen oder disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC).
- Bei all diesen Situationen wird der Arzt sorgfältig den Nutzen der Behandlung mit dem Präparat gegen das mögliche Risiko dieser Komplikationen abwägen.
- Rückverfolgbarkeit
  - Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von dem Arzneimittel die Bezeichnung und Chargennummer des Produkts zu notieren, um eine Dokumentation der verabreichten Chargen sicherzustellen.
- Virussicherheit
  - Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Diese beinhalten
    - die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Risikospender, die Träger von Infektionen sein können, ausgeschlossen werden.
    - die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen für Viren/Infektionen.
    - Verfahrensschritte zur Virusinaktivierung oder zur Entfernung von Viren bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma.
  - Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Infektionsübertragung bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder andere Arten von infektiösen Erregern zu.
  - Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam erachtetet für umhüllte Viren wie das humane Immunschwächevirus (HIV) und die Hepatitis-Viren B und C, sowie für das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus.
  - Für nicht-umhüllte Viren wie das Parvovirus B19 können diese Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Parvovirus B19-Infektionen können gefährlich sein für:
    - Schwangere (Infektion des ungeborenen Kindes)
    - Personen mit geschwächtem Immunsystem oder bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie).
  - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt aus menschlichem Plasma hergestellte Prothrombinkomplex-Konzentrate erhalten.
- Kinder und Jugendliche
  - Es liegen keine klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Schwangerschaft

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