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REMSIMA 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. (4 Stück) im Preisvergleich

Menge:	4 Stück
PZN:	11532349 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	ACA Müller/ADAG Pharma AG

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Produktinformationen zu REMSIMA 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

ACA Müller/ADAG Pharma AG PZN: 11532349 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates, 4 Stück Reimport

Pflichtangaben zu REMSIMA 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.

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Indikation

Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab gehört zu einer Art von Proteinen, die Anteile von Mensch und Maus haben.
Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die
TNF-Blocker" genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
- Rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
- Psoriasis.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa.
Das Arzneimittel blockiert die Funktion eines Proteins, des so genannten
Tumor-Nekrose-Faktor alpha" (TNFa). Dieses Protein ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt und seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Rheumatoide Arthritis
- Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie dieses Präparat, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
  - Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
  - Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
  - Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Psoriasis-Arthritis
- Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie dieses Präparat zur:
  - Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
  - Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden
  - Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
- Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie dieses Präparat zur:
  - Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
  - Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Psoriasis (Schuppenflechte)
- Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente oder Behandlungsmethoden erhalten Sie dieses Präparat, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie dieses Präparat zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Morbus Crohn
- Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen erhalten Sie dieses Präparat, um:
  - einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln
  - die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.

Kontraindikation

Dosierung

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn Sie:
  - Bereits mit dem Arzneimittel behandelt worden sind
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit dem Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.
    - Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wiederaufnehmen.
  - Infektionen
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
    - Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
    - Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen oder Bakterien verursacht werden, oder andere opportunistische Infektionen und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Anzeichen einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Zeichen, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise zu einer vorläufigen Unterbrechung der Behandlung.
  - Tuberkulose (Tbc)
    - Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
    - Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patienten-Hinweiskarte vermerken.
    - Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.
  - Herzprobleme
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte Herzinsuffizienz haben.
    - Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion genau beobachten.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.
  - Krebs und Lymphome
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
    - Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein überdurchschnittliches Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
    - Kinder und Erwachsene, die das Arzneimittel anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
    - Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich dem Arzneimittel erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten handelte es sich meist um adoleszente oder junge erwachsene Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
    - Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.
    - In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit dem Arzneimittel behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt anraten, sich weiterhin regelmäßig Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen zu unterziehen.
  - Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
    - Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, dass Ihr Nervensystem betrifft, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine
      Optikusneuritis" diagnostiziert wurde.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome einer Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Stelle im Körper.
  - Abnorme Hautöffnungen
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
  - Impfungen
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
    - Während der Behandlung sollten Sie bestimmte Impfungen nicht erhalten.
    - Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft das Arzneimittel verabreicht wurde, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Risiko haben, solche Infektionen bis zu sechs Monate nach der Geburt zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung des Arzneimittels informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Dies schließt Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
  - Arzneimittel, die Infektionen auslösen können
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
  - Operationen oder Zahnbehandlungen
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
    - Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt, der die Maßnahme durchführt, mit, dass Sie eine Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten, indem Sie ihm die Patienten-Hinweiskarte zeigen.
  - Kinder und Jugendliche
    - Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche. Zusätzlich:
      - Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie das Arzneimittel erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
      - Unter der Anwendung mit dem Arzneimittel traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.
      - Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung mit dem Arzneimittel müde oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Schwangerschaft

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