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ROCTAVIAN 2e13 Vektorgenome/ml Infusionslösung (1X8 ml) im Preisvergleich

Menge:	1X8 ml
PZN:	16142653 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Infusionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
Wirkstoff:	Valoctocogen Roxaparvovec

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Produktinformationen zu ROCTAVIAN 2e13 Vektorgenome/ml Infusionslösung

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED PZN: 16142653 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 1X8 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu ROCTAVIAN 2e13 Vektorgenome/ml Infusionslösung

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Lebergesundheit als wichtiger Faktor
  - Ihre Leber ist das Organ, das nach der Behandlung mit dem Arzneimittel den Faktor VIII produziert. Sie sollten die Gesundheit Ihrer Leber schonen, damit das Organ so optimal wie möglich funktioniert und Sie Faktor VIII produzieren können und weiterhin fortlaufend Faktor VIII produzieren können.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um Ihre Lebergesundheit zu verbessern und zu erhalten (siehe auch die Kategorien "Kontraindikationen" und "Wechselwirkungen").
  - Ihr Arzt könnte Ihnen von der Behandlung mit dem Arzneimittel abraten, wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die eine gute Wirksamkeit des Präparates verhindern könnte.
- Mögliche Notwendigkeit, ein zusätzliches Arzneimittel einzunehmen
  - Sie müssen möglicherweise über längere Zeit (2 Monate oder länger) nach dem Erhalt von diesem Präparat ein zusätzliches Arzneimittel (Kortikosteroide) einnehmen, um auf eventuelle Probleme mit Ihrer Leber zu reagieren, die sich bei Tests zeigen können. Kortikosteroide können während der Verabreichung Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt könnte Ihnen raten, die Behandlung mit dem Arzneimittel zu unterlassen oder zu verschieben, wenn die Verabreichung von Kortikosteroiden für Sie nicht sicher ist, und kann Sie auch über die notwendigen Schritte zur sicheren Anwendung beraten oder Ihnen ein anderes Arzneimittel geben. Siehe auch Kategorie "Dosierung".
- Nebenwirkungen während oder kurz nach der Infusion
  - Infusionsbedingte Nebenwirkungen können während oder kurz nach dem Erhalt der Infusion (Tropf) auftreten. Die Symptome solcher Nebenwirkungen sind in der Kategrie "Nebenwirkungen", aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt oder die medizinische Fachkraft umgehend, wenn bei Ihnen diese oder andere Symptome während oder kurz nach der Infusion auftreten. In Abhängigkeit von diesen Symptomen muss Ihre Infusion möglicherweise verlangsamt oder unterbrochen werden, oder Sie können Arzneimittel erhalten, um diese zu behandeln. Bevor Sie entlassen werden, informiert Ihr Arzt Sie darüber, was zu tun ist, wenn bei Ihnen nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung Nebenwirkungen auftreten oder wiederkehren.
- Möglichkeit unerwünschter Blutgerinnsel bei Besserung der Faktor-VIII-Werte
  - Nach der Behandlung mit dem Arzneimittel kann die Konzentration des Faktor-VIII-Proteins bei Ihnen ansteigen. Bei manchen Patienten steigen die Werte für einige Zeit über den Normalbereich hinaus an.
  - Faktor VIII ist das Protein (Eiweiß), das für die Bildung stabiler Blutgerinnsel notwendig ist. Je nach Ihren individuellen Risikofaktoren kann eine Besserung der Faktor-VIII-Konzentrationen auch ein erhöhtes Risiko unerwünschter Blutgerinnsel (so genannter „Thrombosen" in Venen oder Arterien) bedeuten. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt Ihre allgemeinen Risikofaktoren für unerwünschte Gerinnsel und für Herzkrankheiten und die möglichen Gegenmaßnahmen. Fragen Sie Ihn auch, wie man Symptome unerwünschter Gerinnsel erkennt und was Sie gegebenenfalls tun sollten.
- Vermeiden von Blutspenden oder Spenden von Transplantaten
  - Spenden Sie kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für die Transplantation.
- Abwehrgeschwächte Patienten oder Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten
  - Wenn Sie abwehrgeschwächt sind (also wenn die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringert ist) oder wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten, wenden Sie sich vor dem Beginn der Behandlung mit dem Präparat an Ihren Arzt. Sie müssen eventuell engmaschiger überwacht werden, wenn Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert, um sicherzugehen, dass Sie die Behandlung und andere Arzneimittel wie Kortikosteroide erhalten können, oder wenn Ihre bisherige medikamentöse Behandlung verändert werden muss.
- Anwendung einer erneuten Gentherapie in der Zukunft
  - Nach der Verabreichung von dem Arzneimittel produziert Ihr Immunsystem Antikörper gegen die Hülle des AAV-Vektors. Es ist noch nicht bekannt, ob und unter welchen Bedingungen eine Therapie mit dem Präparat wiederholt werden kann. Es ist auch noch nicht bekannt, ob und unter welchen Bedingungen die nachfolgende Anwendung einer anderen Gentherapie möglich ist.
- Anwendung anderer Hämophilietherapien
  - Sprechen Sie nach der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt darüber, ob oder wann Sie Ihre anderen Hämophilietherapien absetzen sollten, und um einen Behandlungsplan für operative Eingriffe, Verletzungen, Blutungen oder für Maßnahmen, bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen könnte, festzulegen. Es ist sehr wichtig, Ihre Überwachung und Ihre Arztbesuche fortzusetzen, um festzustellen, ob Sie andere Behandlungen gegen Ihre Hämophilie benötigen.
Tests zur Überwachung
- Vor der Behandlung mit dem Präparat führt Ihr Arzt Tests zur Einschätzung Ihrer Lebergesundheit durch.
- Nach der Behandlung mit dem Präparat werden Bluttests durchgeführt, um Folgendes zu prüfen:
  - wann Ihre Leber mit der Produktion von Faktor VIII beginnt, um festzustellen, wann Ihre regelmäßige Behandlung mit Faktor-VIII-Produkten eingestellt werden kann,
  - wie viel Faktor VIII Ihre Leber regelmäßig produziert,
  - wie Ihre Leberzellen auf die Behandlung mit dem Arzneimittel reagieren und
  - ob sich bei Ihnen Inhibitoren (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor VIII bilden.
- Die Häufigkeit dieser Bluttests hängt von der Reaktion Ihres Körpers auf das Präparat ab. Im Allgemeinen werden Bluttests in den ersten 26 Wochen nach der Behandlung jede Woche und danach bis zum Ende des ersten Jahres alle 2 bis 4 Wochen durchgeführt. Nach dem ersten Jahr werden Bluttests nach Empfehlung Ihres Arztes seltener durchgeführt. Es ist wichtig, dass Sie den Zeitplan für diese Bluttests mit Ihrem Arzt besprechen, damit sie wie erforderlich stattfinden können.
- Da nicht alle Patienten auf das Arzneimittel ansprechen und die Gründe hierfür nicht bekannt sind, wird Ihr Arzt nicht vorhersagen können, ob Sie vollständig auf die Behandlung ansprechen. Es ist möglich, dass Sie keine Vorteile durch dieses Arzneimittel erhalten, dabei aber dennoch Langzeitrisiken ausgesetzt sind.
- Wenn Sie auf die Behandlung ansprechen, ist unklar, wie lange die Behandlung anhalten wird. Bei manchen Patienten wurde über eine positive Wirkung der Behandlung über bis zu fünf Jahre berichtet.
- Es ist nicht geplant, das Arzneimittel Patienten, die nicht ansprechen oder kein Ansprechen mehr zeigen, ein zweites Mal zu verabreichen.
- Um eine fortgesetzte sichere und wirksame Reaktion auf das Arzneimittel zu überprüfen, müssen auch langfristig Nachsorgetests stattfinden.
- Möglicherweise mit diesem Präparat verbundenes Risiko für bösartige Erkrankungen
  - Das Arzneimittel kann sich in die DNA von Leberzellen einbauen und es besteht die Möglichkeit, dass es sich auch in die DNA anderer Körperzellen einbauen kann. Aus diesem Grund könnte es zu einem Krebsrisiko beitragen. Auch wenn es in den klinischen Studien bisher keine Hinweise darauf gab, so bleibt es doch aufgrund der Art des Arzneimittels möglich. Sie sollten dies daher mit Ihrem Arzt besprechen. Nach der Behandlung mit dem Präparat wird man Ihnen empfehlen, sich in ein Register eintragen zu lassen, mit dessen Hilfe die langfristige Sicherheit der Behandlung über einen Zeitraum von 15 Jahren sowie die Dauerhaftigkeit ihrer Wirkung und etwaige möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängende Nebenwirkungen untersucht werden sollen. Falls ein Krebs auftreten sollte, nimmt Ihr Arzt möglicherweise eine Probe zur weiteren Untersuchung.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen gedacht. Das Pärparat wurde noch nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen getestet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Infusion von dem Arzneimittel wurden vorübergehende Benommenheit (nahe an der Ohnmacht), Schwindelgefühl, Müdigkeit und Kopfschmerzen beobachtet. Wenn Sie davon betroffen sind, müssen Sie solange vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft

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