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Shyla 2.5 mg Tabletten (3X28 Stück) im Preisvergleich

Menge:	3X28 Stück
PZN:	14327851 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Tabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Gedeon Richter Pharma GmbH
Wirkstoff:	Tibolon

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Produktinformationen zu Shyla 2.5 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Gedeon Richter Pharma GmbH PZN: 14327851 (rezeptpflichtig) Tabletten, 3X28 Stück Generikum 6,43 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Shyla 2.5 mg Tabletten

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit.
Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verschreiben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Sie dürfen Tibolon frühestens 1 Jahr nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung einnehmen.
Wenn bei Ihnen die Gebärmutter und Eierstöcke durch eine Operation entfernt wurden, oder wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die als Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga (GnRH-Analoga) bezeichnet werden und die gegen Erkrankungen wie Endometriose eingesetzt werden, können Sie sofort mit der Einnahme von Tibolon beginnen.
Wenn Sie noch nie eine Hormonersatztherapie erhalten haben, können Sie sofort mit der Einnahme von Tibolon beginnen.
Wenn Sie von einer anderen Hormonersatztherapie wechseln
- Es gibt verschiedene Arten von Hormonersatztherapie, wie zum Beispiel Tabletten, Pflaster und Gele. Die meisten enthalten entweder Estrogen oder ein Estrogen und ein Gestagen. Mit manchen haben Sie eine Monatsblutung, mit manchen nicht (blutungsfreie Hormonersatztherapie).
- Wenn Sie von einer Hormonersatztherapie wechseln möchten, bei der Sie eine Monatsblutung haben, nehmen Sie Tibolon ein, wenn Ihre Blutung beendet ist.
- Wenn Sie von einer blutungsfreien Hormonersatztherapie wechseln möchten, können Sie Tibolon sofort einnehmen. Sie können auch sofort mit der Einnahme beginnen, wenn Sie wegen Endometriose behandelt werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Tibolon darf von Kindern nicht eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von mehr als einer Tablette Ihnen Schaden zufügt, aber Sie könnten sich krank fühlen, erbrechen oder eine vaginale Blutung haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Falls die Einnahme einer Tablette vergessen wurde, sollte dies sobald wie möglich nachgeholt werden, es sei denn, Sie haben den letzten Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten. In diesem Fall sollte auf die nachträgliche Einnahme verzichtet und die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Tibolon einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie es 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme fortsetzen können.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Tibolon nicht, ohne zuvor mit Ihren Arzt gesprochen zu haben. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Anderenfalls können die Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tibolon einnehmen.
- Eine Hormonersatztherapie hat neben dem Nutzen auch einige Risiken, die Sie vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachten müssen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
  - gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
  - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel [Thrombosen]")
  - erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  - Bluthochdruck
  - eine Lebererkrankung, z. B. gutartiger Lebertumor
  - Zuckerkrankheit (Diabetes)
  - Gallensteine
  - Migräne oder starke Kopfschmerzen
  - eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
  - Epilepsie
  - Asthma
  - eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
  - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
  - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.
- Sie müssen die Einnahme abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn während der Hormonersatztherapie eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
  - Krankheiten, die in der Kategorie „Kontraindikationen" erwähnt sind
  - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
  - deutliche Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
  - migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  - wenn Sie schwanger werden
  - wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
    - schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    - plötzliche Brustschmerzen
    - Atemnot
  - Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
- Hinweis: Tibolon ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie möglicherweise zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Hormonersatztherapie und Krebs
  - Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
  - Es liegen Berichte über ein verstärktes Zellwachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei Frauen vor, die Tibolon einnehmen. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer.
- Unregelmäßige Blutungen
  - Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:
    - über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
    - einsetzen, nachdem Sie das Präparat bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,
    - nach dem Ende der Einnahme anhalten,
  - suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
- Brustkrebs
  - Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatztherapie mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatztherapie ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (höchstens 5 Jahre) wieder auf den Stand bei Nichtanwenderinnen zurück.
  - Zum Vergleich
    - Bei Frauen, die zwischen 50 und 79 Jahre alt sind und die keine Hormonersatztherapie erhalten, werden über einen Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich 9 bis 17 von 1.000 Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert. Bei Frauen, die zwischen 50 und 79 Jahre alt sind und die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie erhalten, treten 13 bis 23 Fälle unter 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
    - Bei Frauen, die Tibolon einnehmen, besteht ein geringeres Risiko als bei Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie erhalten, und ein vergleichbares Risiko wie bei Frauen, die nur Estrogen als Hormonersatztherapie erhalten.
  - Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
    - Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
    - Veränderungen der Brustwarzen
    - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
  - Außerdem ist es ratsam, an Mammographie-Screenings teilzunehmen, wenn Ihnen diese angeboten werden. Bei einem Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie das medizinische Fachpersonal, das die Röntgenuntersuchung durchführt, darüber informieren, dass Sie eine Hormonersatztherapie erhalten, da dieses Arzneimittel die Brustdichte erhöhen kann und dies das Ergebnis der Mammographie beeinflussen kann. Wenn die Brustdichte erhöht ist, können durch eine Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.
- Eierstockkrebs
  - Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
  - Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatztherapie erhalten, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie 5 Jahre lang erhalten, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
  - Das bei der Anwendung von Tibolon erhöhte Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ist mit den anderen Arten der Hormonersatztherapie vergleichbar.
- Wirkung einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf
  - Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
    - Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3-Fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
    - Blutgerinnsel können schwerwiegende Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
    - Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
      - wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können
      - wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)
      - wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
      - wenn jemals bei Ihnen in der Vorgeschichte oder bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
      - wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
      - wenn Sie Krebs haben.
    - Zum Vergleich
      - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatztherapie erhalten, ist über einen 5-Jahreszeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
      - Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre erhalten haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
      - Das erhöhte Risiko für ein Blutgerinnsel in den Venen ist bei Einnahme von Tibolon niedriger als bei anderen Hormonersatztherapien.
  - Herzerkrankung (Herzinfarkt)
    - Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatztherapie oder die Behandlung mit Tibolon einem Herzinfarkt vorbeugt.
    - Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatztherapie mit Estrogen und Gestagen erhalten, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatztherapie erhalten, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
    - Es gibt keine Hinweise, die nahelegen, dass sich das Risiko für einen Herzinfarkt bei Einnahme von Tibolon sich von dem bei anderen Hormonersatztherapien unterscheidet.
  - Schlaganfall
    - Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie und von Tibolon etwa um das 1,5-Fache höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatztherapie zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
    - Zu den weiteren Faktoren, die das Risiko für einen Schlaganfall erhöhen, gehören:
      - Bluthochdruck
      - Rauchen
      - der Konsum von zu viel Alkohol
      - ein unregelmäßiger Herzschlag
    - Wenn Sie sich wegen dieser Faktoren Sorgen machen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie eine Hormonersatztherapie erhalten sollten.
    - Zum Vergleich
      - Betrachtet man Frauen, die in ihren 50ern keine Hormonersatztherapie anwenden, ist über einen 5-Jahreszeitraum durchschnittlich bei 8 von 1.000 Frauen mit einem Schlaganfall zu rechnen. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatztherapie angewendet haben, beträgt die Zahl 11 von 1.000 Anwenderinnen über einen 5-Jahreszeitraum (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
  - Sonstige Erkrankungszustände
    - Eine Hormonersatztherapie beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatztherapie älter als 65 Jahre sind. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
    - das Präparat ist nicht zur Empfängnisverhütung gedacht.
    - Estrogene können eine Flüssigkeitsansammlung im Körper bewirken; daher sollten Sie, wenn bei Ihnen Herz- oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sorgfältig beobachtet werden.
    - Bei Frauen mit einer bestimmten Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie) sollten die Blutfettwerte während der Estrogen-Ersatztherapie oder Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie in seltenen Fällen von einem starken Triglyzeridanstieg im Blut mit einer nachfolgenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet wurde.
  - Krankengeschichte und Kontrolluntersuchungen
    - Eine Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
    - Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder nach deren chirurgischer Entfernung) vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken einer Hormonersatztherapie von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
    - Bevor Sie eine Hormonersatztherapie beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Krankheiten haben.
  - Regelmäßige Kontrolluntersuchungen
    - Nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung verbunden sind.
    - Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
    - Stellen Sie sicher, dass
      - Sie die regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen Ihrer Brüste und den Zervixabstrich wahrnehmen
      - Sie Ihre Brüste regelmäßig auf Dellen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen oder auf Knoten in der Brust, die Sie sehen oder fühlen können, untersuchen.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Soweit bekannt, hat Tibolon keine Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit und Konzentrations-fähigkeit.

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