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Spikevax JN.1 50 ug Injek.-Disp. in Fertigspritze (1X0.5 ml) im Preisvergleich

Menge:	1X0.5 ml
PZN:	19392072 (rezeptpflichtig)
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Moderna Netherlands B.V.
Wirkstoff:	SARS-CoV-2-Spike-Glycoprotein COVID-19 mRNA-Vaccine (Nukleosid-modifiziert)

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Produktinformationen zu Spikevax JN.1 50 ug Injek.-Disp. in Fertigspritze

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Moderna Netherlands B.V. PZN: 19392072 (rezeptpflichtig) 1X0.5 ml

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Spikevax JN.1 50 ug Injek.-Disp. in Fertigspritze

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Dosierung des Arzneimittels
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung und ohne anamnestisch bekannte SARS-CoV-2-Infektion
  - Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*
  - Zusätzliche Empfehlungen:
    - Zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis verabreichen.
    - Wenn das Kind zuvor bereits eine Dosis eines Impfstoffs des Arzneimittels erhalten hat, ist eine einzelne Dosis des Präparats zu verabreichen, um die Zwei-Dosen-Serie zu vervollständigen.
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung oder anamnestisch bekannter SARSCoV-2-Infektion
  - Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
  - Zusätzliche Empfehlungen:
    - Das Arzneimittel ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.
- Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
  - Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
  - Zusätzliche Empfehlungen:
    - Das Arzneimittel ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.
- Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
  - Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär
  - Zusätzliche Empfehlungen:
    - Das Arzneimittel ist mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID19-Impfstoffs zu geben.
- Personen ab 65 Jahren
  - Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär
  - Zusätzliche Empfehlungen:
    - Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden.
- * Verwenden Sie keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml.
Dosierung des Arzneimittels bei immungeschwächten Personen
- Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren ohne vorhergehende Impfung
  - Zwei Dosen zu je 0,25 ml intramuskulär*
  - Zusätzliche Empfehlung:
    - Eine dritte Dosis kann schwer immungeschwächten Personen mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis verabreicht werden.
- Immungeschwächte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren mit vorhergehender Impfung
  - Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
  - Zusätzliche Empfehlung:
    - Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.
- Immungeschwächte Kinder im Alter von 5 Jahren bis 11 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
  - Eine Dosis von 0,25 ml intramuskulär*
  - Zusätzliche Empfehlung:
    - Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.
- Immungeschwächte Personen ab 12 Jahren mit oder ohne vorhergehende Impfung
  - Eine Dosis von 0,5 ml intramuskulär
  - Zusätzliche Empfehlung:
    - Eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person.
- * Verwenden Sie keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml.
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) in Ihrem Oberarm spritzen.
Nach jeder Injektion des Impfstoffs werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für mindestens 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn:
  - bei Ihnen nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit dem Impfstoff schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist
  - Sie ein sehr schwaches oder beeinträchtigtes Immunsystem haben
  - Sie nach einer Nadelinjektion schon einmal in Ohnmacht gefallen sind
  - Sie eine Blutungsstörung haben
  - Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; Sie können sich jedoch impfen lassen, wenn Sie nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben
  - Sie eine schwere Krankheit haben
  - Sie Angst vor Spritzen haben
- Nach der Impfung mit dem Arzneimittel besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) (siehe Gebrauchsinformation).
- Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von
  14 Tagen auf. Sie wurden häufiger bei jüngeren Männern und häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis beobachtet.
- Die meisten Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis werden wieder gesund. Bei manchen führte die Erkrankung auch zu
  einer intensivmedizinischen Behandlung und bei einigen von ihnen auch zum Tod.
- Achten Sie nach der Impfung auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Brustkorbschmerz
  und suchen Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort einen Arzt auf.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
- Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS)
  - Nach der Impfung mit dem Impfstoff wurden einige Fälle des Kapillarlecksyndroms berichtet. Dieses verursacht einen Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren), was zu einer raschen Schwellung der Arme und Beine, einer plötzlichen Gewichtszunahme und zu Schwächegefühl sowie zu Blutdruckabfall führt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Episoden von CLS aufgetreten sind, sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie mit dem Arzneimittel geimpft werden.
- Dauer des Schutzes
  - Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass die zusätzliche Dosis des Arzneimittels nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig schützt, und es ist nicht bekannt, wie lange der Schutz vorhält.
- Kinder
  - Das Arzneimittel wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie sich nach der Impfung unwohl fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Warten Sie, bis die
  Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

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