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TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung (1X3 ml) im Preisvergleich

Menge:	1X3 ml
PZN:	18093723 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Injektionsloesung
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	JANSSEN-CILAG GmbH
Wirkstoff:	Teclistamab

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Produktinformationen zu TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

JANSSEN-CILAG GmbH PZN: 18093723 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1X3 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu TECVAYLI 10 mg/ml Injektionslösung

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Dosierung

Wie viel angewendet wird
- Ihr Arzt wird Ihre Dosis bestimmen. Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Die ersten beiden Dosen werden niedriger sein als die Folgenden.
- Das Arzneimittel wird wie folgt angewendet:
  - Sie erhalten 0,06mg je Kilogramm Körpergewicht für Ihre erste Dosis.
  - Sie erhalten 0,3mg je Kilogramm Körpergewicht für Ihre zweite Dosis 2 bis 7 Tage später.
  - Sie erhalten dann 2 bis 7 Tage nach der zweiten Dosis eine „Erhaltungsdosis" mit 1,5 mg je Kilogramm Körpergewicht.
  - Sie erhalten dann weiterhin einmal pro Woche eine „Erhaltungsdosis", solange Sie von dem Arzneimittel profitieren.
- Wenn Sie nach 6 Monaten weiterhin von der Anwendung von dem Präparat profitieren, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie alle zwei Wochen eine „Erhaltungsdosis" erhalten.
- Ihr Arzt wird Sie nach jeder der ersten drei Dosen über einen Zeitraum von 2 Tagen täglich auf Nebenwirkungen überwachen.
- In diesem Zeitraum sollen Sie sich in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt.
- Andere Arzneimittel, die während der Behandlung mit diesem Präparat angewendet werden
  - Sie erhalten jeweils 1 - 3 Stunden vor den ersten drei Dosen dieses Präparates bestimmte Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko für Nebenwirkungen wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom zu verringern. Hierzu können folgende Arzneimittel gehören:
    - Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer allergischen Reaktion (Antihistaminika)
    - Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Entzündung (Kortikosteroide)
    - Arzneimittel zur Verringerung des Risikos von Fieber (z. B. Paracetamol)
  - Möglicherweise erhalten Sie diese Arzneimittel auch bei späteren Dosen, je nachdem, welche Symptome Sie haben.
  - Je nach Symptomen oder Anamnese erhalten Sie möglicherweise auch zusätzliche Arzneimittel.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als angewendet werden sollte
- Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem entsprechend geschulten medizinischen Fachpersonal und es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten. Falls Sie zu viel (eine Überdosis) erhalten haben, werden Sie auf Nebenwirkungen untersucht.

Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie
  - innerhalb der vorangegangenen 6 Monate einen Schlaganfall oder einen Krampfanfall erlitten haben.
  - jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder gerade haben könnten. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel das Hepatitis-B-Virus wieder aktivieren könnte. Ihr Arzt wird Sie vor, während und einige Zeit nach der Behandlung mit diesem Präparat auf Anzeichen einer solchen Infektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie zunehmend müde werden oder eine Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in Ihren Augen bemerken.
- Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal während oder nach der Behandlung sofort mit, wenn Sie:
  - neue oder sich verschlimmernde Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) bemerken. PML ist eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirninfektion. Zu den Symptomen können unter anderem verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in Armen oder Beinen, eine veränderte Art zu gehen oder Gleichgewichtsprobleme, anhaltendes Taubheitsgefühl, verminderte Empfindungen oder Verlust von Empfindungen, Gedächtnisverlust oder Verwirrung gehören.
- Dieses Präparat und Impfstoffe
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Präparat bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
  - Sie sollen vier Wochen vor bis vier Wochen nach der Anwendung von diesem Arzneimittel keine Lebendimpfstoffe erhalten.
- Tests und Untersuchungen
  - Bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
    - wird Ihr Arzt Ihr Blutbild überprüfen und Sie auf Anzeichen einer Infektion untersuchen. Wenn bei Ihnen eine Infektion festgestellt wird, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Präparat beginnen. Ihr Arzt wird Sie zudem befragen, ob Sie schwanger sind oder stillen.
  - Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel
    - werden Sie auf Nebenwirkungen überwacht. Ihr Blutbild wird regelmäßig kontrolliert, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
    - Anzeichen eines Zustands, der als „Zytokin-Freisetzungssyndrom" (CRS) bekannt ist. Das Zytokin-Freisetzungssyndrom ist eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Schwindelgefühl und Atemnot.
    - Auswirkungen auf das Nervensystem. Zu den Symptomen gehören Verwirrtheitsgefühl, verminderte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten beim Schreiben und/oder Sprechen. Manche dieser Auswirkungen können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom" (ICANS) bezeichnet wird.
    - Anzeichen und Symptome einer Infektion.
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei ihnen wirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Manche Menschen können sich müde, schwindlig oder verwirrt fühlen, während das Arzneimittel bei ihnen angewendet wird. Fahren Sie nicht Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine schweren Maschinen und tun Sie nichts, was eine Gefahr für Sie darstellen könnte, bis mindestens 48 Stunden nach der dritten Dosis des Präparates oder wie von Ihrem Arzt angeordnet.

Schwangerschaft

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