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Velafee 0.03 mg/2mg Filmtabletten (1X21 Stück) im Preisvergleich

Menge:	1X21 Stück
PZN:	8892156 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Filmtabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Exeltis Germany GmbH
Wirkstoff:	Ethinylestradiol Dienogest

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Produktinformationen zu Velafee 0.03 mg/2mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Exeltis Germany GmbH PZN: 8892156 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 1X21 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Velafee 0.03 mg/2mg Filmtabletten

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
- wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA
- vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
- wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
- wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. Migräne mit Aura) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
- wenn Sie rauchen
- bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schwerwiegenden Fettstoffwechselstörung einhergeht bzw. einherging
- bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
- bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig)
- bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden
- bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist
- bei Ausbleiben der Entzugsblutung (Periode), wenn die Ursache dafür nicht geklärt ist
- wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen
Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, während Sie das Präparat einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit sollen Sie ein anderes nicht-hormonelles Verhütungsmittel anwenden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 1 Tablette täglich.
Das Arzneimittel muss sowohl zur Schwangerschaftsverhütung als auch zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden genannten Einnahmeanweisungen eingenommen werden. Bitte beachten Sie zum Erhalt der schwangerschaftsverhütenden Wirkung die Anweisungen des Abschnittes „Wenn Sie die Einnahme vergessen haben".
Wann ist mit der Einnahme zu beginnen?
- Wenn Sie während des vergangenen Monats keine Pille zur Empfängnisverhütung eingenommen haben
  - Beginnen Sie mit der Einnahme am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme.
  - Wenn mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, sollte zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille" eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
- Wenn Sie von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf dieses wechseln
  - Mit der Einnahme sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels.
- Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem Verhütungspflaster auf dieses Präparat wechseln
  - Mit der Einnahme sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch wenn die nächste Anwendung fällig wäre, begonnen werden.
- Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf dieses wechseln
  - Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anwenden.
- Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft dieses Präparat verwenden wollen
  - Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme sofort begonnen werden.
- Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach einer Geburt das Präparat verwenden wollen
  - Falls Sie mit der Einnahme beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmetermin müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden.
  - Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.
- Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme beginnen wollen
  - Wenn Sie stillen und mit der Einnahme beginnen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt (siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  - Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Tabletten vor.
  - Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.
  - Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  - Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt einer Tablette um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht beeinträchtigt. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
  - Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass das Präparat nicht mehr wirkt.
- Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten.
- Sie haben mehr als eine Tablette vergessen
  - Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen
  - Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
- Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen
  - Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten können dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Wenn Sie das Präparat an den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung der Pille nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, ist an den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden.
- Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen
  - Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor dem Vergessenen der Einnahme die Pille korrekt eingenommen.
- Möglichkeit 1
  - Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten können dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Lassen Sie die Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann so lange nicht zu einer Abbruchblutung, bis Sie diese zweite Packung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Packung auf.
  - ODER
- Möglichkeit 2
  - Sie können die Einnahme aus der aktuellen Packung auch sofort abbrechen und nach einer Einnahmepause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die Pille vergessen wurde, muss mit-gezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause entsprechend verkürzen.
  - Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen.
- Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden
  - Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) sind die wirksamen Bestandteile der Tabletten möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette, vermindert sein. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind erforderlich. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme erbrechen, nehmen Sie so rasch wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette ein. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen Sie die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Tabletten. Falls Sie Ihren gewohnten Einnahmerhythmus jedoch beibehalten wollen, können Sie auch eine Ersatztablette aus einer anderen Packung entnehmen und diesen später als Reservepackung weiter verwenden.
- Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten
  - Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens bis diese zweite Packung leer ist. Während der Einnahme aus der zweiten Packung kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Packung nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause.
  - Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.
- Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten
  - Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z. B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.
- Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  - Sie können die Einnahme zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.
  - Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.
Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.
- Ältere Patienten
  - Das Präparat darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Das Präparat darf nicht bei Frauen mit schweren Leberkrankungen angewendet werden
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Die Anwendung bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Allgemeine Hinweise
- Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln im unteren Abschnitt, bevor Sie mit der Anwendung beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt „Blutgerinnsel".
- Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen.
- Im Folgenden werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann.
- In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da das Präparat die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst.
- Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt es nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
- Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung besprechen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
  - Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,
    - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel" unten).
  - Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
  - Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung verschlimmert, informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt.
    - wenn Sie eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) haben
    - wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
    - wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
    - wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
    - wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden
    - wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel")
    - wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie nach der Entbindung mit der Anwendung beginnen können
    - wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
    - wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
    - wenn Sie Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen haben
    - wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist
    - wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind
    - wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge einer Stauung der Gallenflüssigkeit haben
    - wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma), haben oder auch während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden
    - wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) haben
    - wenn Sie unter Depressionen leiden
    - wenn Sie an Epilepsie leiden
    - wenn Sie Veitstanz (Sydenham Chorea) haben
    - wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten
    - wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) haben
    - Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
- Blutgerinnsel
  - Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie dieses ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
  - Blutgerinnsel können auftreten
    - in Venen (sog. „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
    - in den Arterien (sog. „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
  - Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
  - Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund des Präparates gering ist.
  - So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
    - Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
        Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
        Erwärmung des betroffenen Beins
        Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
      - Woran könnten Sie leiden?
        Tiefe Beinvenenthrombose
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
        plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
        stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
        starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
        schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
        starke Magenschmerzen.
        Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
      - Woran könnten Sie leiden?
        Lungenembolie
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
        sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
        schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
      - Woran könnten Sie leiden?
        Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
        Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
        Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
        in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
        Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
        extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
        schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
      - Woran könnten Sie leiden?
        Herzinfarkt
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
        plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
        plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
        plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
        plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
        Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
        In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
      - Woran könnten Sie leiden?
        Schlaganfall
      - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
        Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
        starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
      - Woran könnten Sie leiden?
        Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
  - Blutgerinnsel in einer Vene
    - Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
      - Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
      - Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
      - Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
      - Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
    - Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
      - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
      - Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
      - Wenn Sie die Anwendung beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
    - Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
      - Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
      - Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit diesem Präparat ist gering.
        Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
        Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
        Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit diesem Präparat im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
        Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
        Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
        Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr: Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
        Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
        Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr: Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
        Frauen, diedieses Präparat anwenden
        Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr: Ungefähr 8-11 von 10.000 Frauen
    - Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
      - Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit diesem Präparat ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
        wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);
        wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
        wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung des Präparates mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
        wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
        wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
      - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
      - Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Präparat abzusetzen.
      - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
  - Blutgerinnsel in einer Arterie
    - Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
      - Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
    - Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
      - Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung des Präparates sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
        mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
        wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie dieses wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
        wenn Sie übergewichtig sind;
        wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
        wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
        wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
        wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
        wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
        wenn Sie die Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
      - Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
      - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
- Sie müssen das Präparat sofort absetzen,
  - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein
  - wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Venenentzündung oder Blutgerinnsel auftreten (siehe „Die Pille und Gefäßerkrankungen")
  - wenn Ihr Blutdruck dauerhaft auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt (Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls anweisen, erneut mit der Einnahme der Pille zu beginnen, sobald sich Ihre Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben)
  - wenn eine Operation geplant ist (Sie müssen die Pille mindestens 4 Wochen vor der Operation absetzen) oder bei längerer Ruhigstellung (siehe auch „Die Pille und Gefäßerkrankungen")
  - wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert
  - wenn es bei Ihnen zu ungewohnt häufigen, starken oder anhaltenden Kopfschmerzen kommt, die plötzlich mit Zeichen einer so genannten Aura (Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen) auftreten
  - wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe auch „Die Pille und Krebserkrankungen")
  - wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr hell werden (Gelbsucht) oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt
  - wenn Sie zuckerkrank sind (an Diabetes mellitus leiden) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich ansteigen
  - wenn Sie an einer bestimmten Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese unter der Anwendung erneut auftritt
- Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen,
  - wenn Sie herz- oder nierenkrank sind
  - wenn Sie eine Neigung zu Venenentzündungen (Phlebitiden) oder stark ausgeprägte Krampfadern haben
  - wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen in den Händen/Füßen bestehen
  - wenn Ihr Blutdruckwert über 140/90 mmHg liegt
  - wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist
  - wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit, bei der die roten Blutkörperchen betroffen sind) bekannt ist
  - wenn bei Ihnen bereits einmal Lebererkrankungen aufgetreten sind
  - wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist
  - wenn Sie unter Migräne leiden
  - wenn Sie unter Depressionen leiden
  - wenn Sie zuckerkrank sind (an Diabetes mellitus leiden) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit, Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glucosetoleranz). Es kann sein, dass sich unter der gleichzeitigen Anwendung die erforderliche Dosis von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert
  - wenn Sie rauchen (siehe „Die Pille und Gefäßerkrankungen")
  - wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter der Einnahme sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in Betracht gezogen werden
  - wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea Sydenham) erkrankt sind. Hierbei handelt es sich um eine Bewegungsstörung mit schnellen, ruckartigen Bewegungen, wobei in erster Linie das Gesicht sowie die Füße und Hände betroffen sind
  - wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden
  - wenn Sie an einer bestimmten Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt, leiden (hämolytisch-urämisches Syndrom)
  - wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom) leiden
  - wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden
  - bei längerer Ruhigstellung (siehe „Die Pille und Gefäßerkrankungen")
  - wenn Sie übergewichtig sind
  - wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes) leiden
  - wenn Sie 35 Jahre oder älter sind
- Die Pille und Krebserkrankungen
  - Brustkrebs wird bei Frauen, die Kombinationspillen nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die Pille einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonellen Kombinationspillen allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.
  - In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. In vereinzelten Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben.
  - Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der Pille das Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs erhöht. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren wie das humane Papilloma-Virus (HPV) beeinflusst wird.
- Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
  - Regelmäßige Kontrolluntersuchungen
    - Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen. Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen.
  - Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn
    - Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den Abschnitte ist erforderlich " erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch die Krankheiten nicht, die Ihre Familie betreffen
    - Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren
    - Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln?")
    - Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher)
    - Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben
    - Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben, die Tabletten zu nehmen, und in den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten
    - Ihre Blutung trotz regelmäßiger Tabletteneinnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist, und Sie eine Schwangerschaft vermuten
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses Präparat anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben
  - Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen außer der Reihe (Zwischenblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat, was normalerweise innerhalb von 3 Monaten der Fall ist. Bei einer stärkeren, der normalen Monatsblutung ähnlichen oder einer über mehrere Tage andauernden leichten Zwischenblutung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
- Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt
  - Sie haben Ihre Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt sowie keine anderen Medikamente eingenommen, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst gering. Nehmen Sie das Präparat wie gewohnt ein.
  - Bleibt Ihre Blutung zweimal in Folge aus, oder haben Sie das Präparat vor der ersten ausgebliebenen Periode nicht wie vorgeschrieben eingenommen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie das Präparat so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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