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Zoely 2.5/1.5mg Filmtabletten (1X28 Stück) im Preisvergleich

Menge:	1X28 Stück
PZN:	9197174 (rezeptpflichtig)
Darreichungsform:	Filmtabletten
Verordnungsart:	rezeptpflichtig
Anbieter:	Theramex Ireland Ltd.
Wirkstoff:	Estradiol 0,5-Wasser Nomegestrol acetat Estradiol Nomegestrol

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Produktinformationen zu Zoely 2.5/1.5mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zum Arzneimittel ***

Theramex Ireland Ltd. PZN: 9197174 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 1X28 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Packungsbeilage

Pflichtangaben zu Zoely 2.5/1.5mg Filmtabletten

***

Zusammensetzung

Indikation

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn eine der nachstehend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Wenn eine der nachstehend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß Ihrer Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), Ihrer Lunge (Lungenembolie, PE) oder einem anderen Organ haben (oder jemals hatten);
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise ProteinC-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder AntiphospholipidAntikörper;
- wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder für eine längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel");
- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
- wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder jemals hatten);
- wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
- schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
- sehr hoher Blutdruck
- sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
- wenn Sie an einem bestimmten Typ von Migräne, der sogenannten „Migräne mit Aura" leiden (oder litten);
- wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (oder hatten);
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (oder hatten) und die Leberfunktion noch eingeschränkt ist;
- wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (oder hatten);
- wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (oder hatten) oder wenn der Verdacht darauf besteht;
- bei bestehendem oder vorausgegangenem Meningiom (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor des Gewebes, das sich zwischen Gehirn und Schädel befindet). Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt;
- wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten;
- wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Nomegestrolacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von diesem Arzneimittel auftreten, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung sollten Sie eine nicht hormonelle Verhütungsmethode anwenden. Siehe auch Kategorie "Patientenhinwies".

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wann und wie werden die Tabletten eingenommen
- Eine Blisterpackung enthält 28 Filmtabletten: 24 Tabletten mit den Wirkstoffen (Nummer 1 - 24) und 4 Tabletten ohne Wirkstoffe (Nummer 25 - 28).
- Beginnen Sie eine neue Blisterpackung immer mit der wirkstoffhaltigen Tablette in der linken oberen Ecke (siehe "Start").Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
- Ihre Periode wird innerhalb der 4 Tage, während Sie die Placebotabletten anwenden, einsetzen (man spricht hier von einer sogenannten Abbruchblutung). Gewöhnlich beginnt sie 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette und kann noch andauern, wenn Sie die nächste Blisterpackung beginnen.
- Beginnen Sie die nächste Blisterpackung unmittelbar nach der Einnahme der letzten Placebotablette, auch wenn Ihre Periode noch andauert. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag eine neue Blisterpackung beginnen und Ihre Periode jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen haben.
- Einige Frauen haben nicht jeden Monat eine Periode, während sie die Placebotabletten einnehmen. Wenn Sie das Präparat jeden Tag gemäß diesen Anleitungen eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind (siehe auch "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind").
Wie gehen Sie vor, wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal einnehmen
- Wenn Sie im vergangenen Monat kein Empfängnisverhütungsmittel mit Hormonen angewendet haben
  - Beginnen Sie diesem Arzneimittel am ersten Tag des Monatszyklus (das ist der erste Tag Ihrer Periode). Wenn Sie dieses Präparat am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
- Wechsel von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel
  - (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) Sie können mit dieses Arzneimittel vorzugsweise nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette (die letzte Tablette, die den Wirkstoff enthält) aus der Blisterpackung Ihrer bisher verwendeten Pille eingenommen haben (das bedeutet: ohne tablettenfreie Pause). Enthält die Blisterpackung der bisher verwendeten Pille auch Tabletten ohne Wirkstoff (Placebotabletten), können Sie mit der Einnahme von dem Präparat nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette eingenommen haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie können auch später mit dem Arzneimittel beginnen, spätestens jedoch am Tag folgend der üblichen tablettenfreien Pause Ihrer bisher verwendeten Pille (oder nach dem Tag, an dem Sie die letzte wirkstofffreie Tablette Ihrer bisher verwendeten Pille eingenommen haben). Haben Sie bisher einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so ist es am besten, wenn Sie dieses Arzneimittel an dem Tag beginnen, an dem der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird. Sie können die Einnahme auch spätestens an dem Tag beginnen, an dem Sie die Anwendung eines neuen Vaginalrings oder eines Pflasters starten würden.
  - Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, ist es nicht notwendig, dass Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Schutz besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt zum Rat.
- Wechsel von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille)
  - Sie können an jedem beliebigen Tag von der reinen Gestagen-Pille wechseln und am nächsten Tag mit dem Präparat beginnen. Sie müssen aber während der ersten 7 Tage der Einnahme davon zusätzlich eine Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Wechsel von einer reinen Gestagen-Injektion, einem Implantat oder einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUS)
  - Beginnen Sie mit der Anwendung von diesem Arzneimittel an dem Tag, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUS entfernt wird. Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung von dem Arzneimittel zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
- Nach einer Geburt
  - Sie können mit der Einnahme von diesem Arzneimittel zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt beginnen.
  - Beginnen Sie später als 28 Tage nach der Geburt, so müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) anwenden. Hatten Sie nach der Geburt Sex, bevor Sie mit der Einnahme von deisem Arzneimittel beginnen, müssen Sie zuerst eine Schwangerschaft sicher ausschließen können oder Ihre nächste Periode abwarten.
  - Wenn Sie stillen und nach einer Geburt mit dem Präparat beginnen wollen, beachten Sie bitte auch die Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
  - Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
  - Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben
- Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wird. Es entsteht eine ähnliche Situation wie bei vergessener Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine weitere wirkstoffhaltige Tablette aus einer Reservepackung einnehmen. Falls möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer üblichen Einnahmezeit ein. Nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein. Ist dies nicht möglich oder sind bereits 24 Stunden oder mehr vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter "Wenn Sie die Einnahme vergessen haben". Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie schweren Durchfall haben.
- Wenn Sie innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer Placebotablette erbrechen oder schweren Durchfall haben,
  bleibt der Schutz vor einer Schwangerschaft durch das Arzneimittel bestehen.
Wenn Sie Ihre Periode hinauszögern möchten
- Auch wenn es nicht empfehlenswert ist, können Sie Ihre Periode hinauszögern, indem Sie die Placebotabletten in der vierten Reihe auslassen und sofort eine neue Blisterpackung beginnen.
- Während Sie diese zweite Blisterpackung anwenden, können Sie leichte oder einer Periode ähnelnde Blutungen haben. Wenn Sie möchten, dass Ihre Periode einsetzt, während Sie die zweite Blisterpackung verwenden, so beenden Sie die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten und beginnen Sie mit der Einnahme der Placebotabletten. Beenden Sie diese zweite Blisterpackung mit der Einnahme der 4 Placebotabletten und beginnen Sie dann die nächste (dritte) Blisterpackung. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode ändern wollen
- Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Periode an den Tagen, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, so verringern Sie die Anzahl der Tage, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen (erhöhen Sie jedoch nie die Anzahl - 4 Tage sind das Maximum). Zum Beispiel: Wenn Sie mit der Einnahme der Placebotabletten an einem Freitag beginnen und Sie möchten dies auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben, so müssen Sie 3 Tage früher als gewohnt eine neue Blisterpackung beginnen. Es kann sein, dass Sie während der verkürzten Einnahmedauer der Placebotabletten keine Blutung haben. Während derTage, an denen Sie die wirkstoffhaltigen Tabletten aus der nächsten Blisterpackung einnehmen, könnten leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn unerwartete Blutungen auftreten
- Bei allen kombinierten Pillen können in den ersten Monaten der Anwendung zwischen den Perioden unregelmäßige Blutungen aus der Scheide (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten. Es kann sein, dass Sie Hygieneartikel benutzen müssen. Setzen Sie jedoch die Tabletteneinnahme wie üblich fort. Gewöhnlich hören die unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide auf, sobald sich Ihr Körper auf die Pille eingestellt hat (üblicherweise nach circa 3 Monaten). Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn die Blutungen anhalten, sich verstärken oder wieder auftreten.
Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind
- Klinische Studien mit dem Arzneimittel haben gezeigt, dass die regelmäßige monatliche Periode nach Tag 24 gelegentlich ausbleiben kann.
- Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen und nicht erbrochen haben, keinen schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Siehe auch "Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben" oder Kategorie "Wechselwirkungen".
- Wenn Sie nicht alle Tabletten korrekt eingenommen haben oder wenn Ihre erwartete Periode zweimal hintereinander ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Beginnen Sie die nächste Blisterpackung erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es liegen keine Berichte über schwere Schäden vor, wenn zu viele Tabletten eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, dann kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide kommen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder bemerken, dass ein Kind die Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Die folgenden Anweisungen gelten nur, wenn die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen wurde.
  - Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um weniger als 24 Stunden überschritten haben, bleibt der Schutz vor einer Schwangerschaft bestehen. Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich ein und nehmen Sie anschließend die nächsten Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein.
  - Wenn Sie die übliche Einnahmezeit um 24 Stunden oder länger überschritten haben, kann der Schutz der Pille vor einer Schwangerschaft eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist Ihr Risiko, schwanger zu werden. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die wirkstoffhaltigen Tabletten am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Deshalb sollten Sie die nachstehenden Anweisungen befolgen.
- 1. - 7. Einnahmetag der wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische Darstellung)
  - Nehmen Sie die wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, so bald wie möglich ein (auch wenn dies bedeutet, dass Sie gleichzeitig zwei Tabletten einnehmen müssen), und nehmen Sie dann die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Wenden Sie jedoch solange eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
  - Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Tabletten vergessen haben, Sex, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden oder geworden sind. Nehmen Sie in diesem Fall umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf.
- 8. - 17. Einnahmetag der wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische Darstellung)
  - Nehmen Sie die letzte Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn
    dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten
    Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die 7 Tage, bevor Sie die Tablette vergessen haben, die
    Tabletten korrekt eingenommen haben, ist der Empfängnisschutz nicht beeinträchtigt und Sie müssen
    keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als eine Tablette vergessen
    haben, so wenden Sie solange eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, als zusätzliche
    Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt
    eingenommen haben.
- 18. - 24. Einnahmetag der wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abbildung und schematische Darstellung)
  - Das Risiko, dass Sie schwanger werden, ist besonders hoch, wenn Sie die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen, kurz bevor die Einnahmezeit der Placebotabletten beginnt. Durch eine Anpassung des Einnahmeschemas kann dieses erhöhte Risiko jedoch verhindert werden.
  - Es gibt folgende zwei Möglichkeiten, wie vorgegangen werden kann. Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden, wenn Sie die 7 Tage, bevor Sie die Tablette vergessen haben, die Tabletten korrekt eingenommen haben. Ist dies nicht der Fall, sollten Sie die erste der zwei möglichen Vorgehensweisen wählen und solange eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (zum Beispiel ein Kondom) als zusätzliche Schutzmaßnahme anwenden, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben.
  - Möglichkeit 1:
    - Nehmen Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, so bald wie möglich ein (auch wenn dies bedeutet, dass Sie gleichzeitig zwei Tabletten einnehmen müssen), und nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Beginnen Sie eine neue Blisterpackung, sobald Sie die wirkstoffhaltigen Tabletten der aktuellen Blisterpackung aufgebraucht haben, d. h. Sie lassen die Placebotabletten aus. Ihre Periode könnte so lange aussetzen, bis Sie mit der Einnahme der Placebotabletten aus der zweiten Blisterpackung beginnen. Während der Einnahmezeit der wirkstoffhaltigen Tabletten könnten jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.
  - Möglichkeit 2:
    - Beenden Sie die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten und nehmen Sie maximal 3 Tage lang die Placebotabletten ein, sodass die Summe aus Placebotabletten plus vergessener, wirkstoffhaltiger Tabletten höchstens 4 ergibt. Am Ende der Einnahme der Placebotabletten beginnen Sie die nächste Blisterpackung.
    - Wenn Sie sich nicht mehr daran erinnern können, wie viele wirkstoffhaltige Tabletten Sie
      vergessen haben, so befolgen Sie Möglichkeit 1. Wenden Sie so lange eine Barrieremethode, wie z. B.
      ein Kondom, als zusätzliche Schutzmaßnahme an, bis Sie die Tabletten über einen Zeitraum von 7 Tagen in Folge korrekt eingenommen haben. Kontaktieren Sie auch Ihren Arzt (denn es könnte sein, dass kein Empfängnisschutz bestand).
    - Haben Sie die Einnahme von wirkstoffhaltigen Tabletten einer Blisterpackung vergessen und bleibt Ihre erwartete monatliche Periode während der Zeit aus, in der die Placebotabletten dieser Blisterpackung eingenommen werden, so könnten Sie schwanger sein. Sie müssen Ihren Arzt kontaktieren, bevor Sie die nächste Blisterpackung beginnen.
  - Die folgenden Anweisungen gelten nur, wenn die Einnahme der Placebotabletten vergessen wurde:
    - Die letzten 4 Tabletten in der vierten Reihe sind Placebotabletten, die keine Wirkstoffe enthalten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, bleibt der Schutz vor Schwangerschaft durch das Arzneimittel erhalten. Verwerfen Sie die Placebotablette(n), die Sie vergessen haben einzunehmen, und beginnen Sie zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der Tabletten der nächsten Blisterpackung.

Wenn Sie die Einnahme beenden
- Sie können die Einnahme jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, so fragen Sie Ihren Arzt vorab nach anderen Verhütungsmethoden.
- Wenn Sie die Einnahme aufgrund eines Kinderwunsches beenden, ist es am besten, eine normale Monatsblutung abzuwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird Ihnen helfen, den Geburtstermin zu errechnen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Allgemeine Hinweise
- Bevor Sie mit der Anwendung von diesem Präparat beginnen, lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln (Thrombose). Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe „Blutgerinnsel".
- Bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen können, wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu jener naher Verwandter befragen, um Sie individuell zu der Behandlung zu beraten. Außerdem wird der Arzt den Blutdruck messen und, je nach persönlichem Zustand, möglicherweise weitere Tests durchführen.
- Diese Gebrauchsinformation enthält eine Beschreibung der verschiedenen Situationen, in denen Sie die Pilleneinnahme abbrechen müssen oder in denen die Pille weniger Schutz vor einer Schwangerschaft bieten kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonelle Verhütungsmethoden wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden.
- Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden schützen möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft, da die Pille die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims, die während des Monatszyklus auftreten, beeinflusst.
- Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet dieses Präparat keinen Schutz vor Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (das zum erworbenen Immundefizienzsyndrom [AIDS] führen kann) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
- Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie:
  - mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe "Blutgerinnsel" im nachfolgenden Absatz).
  - Zur Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen lesen Sie bitte unter "Wie man ein Blutgerinnsel erkennt".
  - irgendwelche Änderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere solche, die sich auf in dieser Gebrauchsinformation beschriebene Sachverhalte beziehen (siehe auch Kategorie "Kontraindikation"; beachten Sie dabei auch, wenn sich der Gesundheitszustand eines Blutsverwandten ändert);
  - einen Knoten in der Brust spüren;
  - Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen;
  - zusätzlich andere Arzneimittel anwenden wollen (siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen");
  - wissen, dass Ihre Beweglichkeit für längere Zeit eingeschränkt sein wird oder dass Ihnen eine Operation bevorsteht (informieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen im Voraus);
  - ungewöhnliche, starke Blutungen aus der Scheide haben;
  - in der ersten Woche einer Blisterpackung die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und in den sieben vorangegangenen Tagen ungeschützten Sex hatten (siehe auch Kategorie "Dosierung");
  - starken Durchfall haben oder stark erbrechen müssen;
  - Ihre Periode nicht bekommen und Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. (Setzen Sie die Anwendung der nächsten Blisterpackung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt fort. Siehe auch Kategorie "Dosierung".)
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Gegebenheiten auf Sie zutrifft.
- Sie müssen Ihrem Arzt auch sagen, ob sich diese während der Anwendung von dem Arzneimittel entwickelt oder verschlechtert hat, wenn Sie:
  - ein angeborenes oder erworbenes Angioödem haben. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen. Mittel, die Östrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern;
  - an einer Epilepsie leiden
  - eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder Gallenblasenerkrankung (z. B. Gallensteine) haben;
  - Diabetes haben;
  - eine Depression haben;
  - Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben;
  - systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr Immunsystem betrifft) haben;
  - ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
  - Sichelzellenanämie (eine vererbte Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  - erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
  - wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
  - Varizen haben;
  - eine Erkrankung haben, die während einer Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von weiblichen Hormonen erstmals auftrat oder sich verschlechterte: z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung), Chorea minor (eine Erkrankung der Nerven mit unwillkürlich auftretenden Bewegungen);
  - jemals Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, sogenannte "Schwangerschaftsflecken", insbesondere im Gesicht) hatten. Wenn ja, dann sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.
- Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn:
  - in der nahen Verwandtschaft jemand Brustkrebs hat oder hatte;
  - wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen oder für eine längere Zeit bettlägerig sind;
  - Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von dem Präparat beginnen können.
- Blutgerinnsel
  - Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie diesem ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
  - Blutgerinnsel können auftreten
    - in Venen (sog. "Venenthrombose", "venöse Thromboembolie" oder VTE)
    - in den Arterien (sog. "Arterienthrombose", "arterielle Thromboembolie" oder ATE).
    - Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zur vollständigen Genesung. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
    - Es ist wichtig, daran zu denken, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von dem Arzneimittel gering ist.
- Wie man ein Blutgerinnsel erkennt
  - Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
      - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
      - Erwärmung des betroffenen Beins;
      - Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Tiefe Beinvenenthrombose
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle
      Atmung;
    - plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
      Blut ausgehustet werden kann;
    - stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen
      zunimmt;
    - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
    - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
    - starke Magenschmerzen.
    - Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Atemwegsinfektion (z. B. einem „Schnupfen") verwechselt werden könnten.
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Lungenembolie
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
      - sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
      - schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel im Auge)
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
    - Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
    - Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
    - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
    - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
    - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
    - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Herzinfarkt
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Arm oder Bein, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;
    - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
    - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
    - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
    - plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
    - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
    - In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Schlaganfall
  - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
    - Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
    - starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).
  - Woran könnten Sie leiden?
    - Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
- Blutgerinnsel in einer Vene
  - Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
    - Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.
    - Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
    - Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
    - Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
  - Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
    - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufnehmen.
    - Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein
      kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.
    - Wenn Sie die Einnahme beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
  - Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
    - Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und die Art des von Ihnen eingenommenen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.
    - Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder PE) mit diesem Arzneimittel ist gering.
      - Von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden jedes Jahr ungefähr 2 ein Blutgerinnsel.
      - Von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Jahr ungefähr 5 - 7 ein Blutgerinnsel.
      - Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit diesem Arzneimittel ist vergleichbar mit einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonellen Kontrazeptivum.
      - Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist je nach der persönlichen Krankengeschichte verschieden (siehe "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen" unten).
  - Frauen, die keine kombinierte hormonelle Pille anwenden und nicht schwanger sind
    - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr: Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
  - Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille anwenden
    - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr: Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen
  - Frauen, die dieses Präparat anwenden
    - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr: Etwa gleich wie mit bei anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich Levonorgestrel-haltigen Kontrazeptiva
- Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
  - Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit dem Präparat ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen erhöht.
  - Das Risiko ist erhöht:
    - wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);
    - wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. vor dem Alter von 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist.
    - In diesem Fall haben Sie womöglich eine vererbte Blutgerinnungsstörung;
    - wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann nötig sein, dass die Anwendung von diesem Präparat mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit abgebrochen werden muss. Wenn Sie die Anwendung abbrechen müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
    - wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
    - wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
  - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen.
  - Flugreisen (länger als 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
  - Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von diesem Arzneimittel zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose hat oder wenn Sie stark zunehmen.
- Blutgerinnsel in einer Arterie
  - Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
    - Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
  - Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
    - Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von dem Präparat sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
      - mit zunehmendem Alter (über ca. 35 Jahre);
      - wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie diesem wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
      - wenn Sie übergewichtig sind;
      - wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
      - wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (unter ca. 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
      - wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
      - wenn Sie Migränen und insbesondere Migränen mit Aura bekommen;
      - wenn Sie an Herzproblemen leiden (Erkrankung der Herzklappen, Rhythmusstörung sog. Vorhofflimmern);
      - wenn Sie Diabetes haben.
  - Wenn mehr als eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
  - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Gegebenheiten während der Anwendung von dem Arzneimittel zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, ein naher Angehöriger aus unbekannter Ursache eine Thrombose entwickelt oder wenn Sie stark zunehmen.
- Krebs
  - Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Verhütungsmittel anwenden, geringfügig häufiger erkannt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die kombinierten Pillen zurückzuführen ist. Dies kann zum Beispiel auch darauf zurückzuführen sein, dass Tumoren vermehrt bei Frauen, die die kombinierte Pille einnehmen, erkannt werden, weil sie sich öfter einer Brustuntersuchung durch ihren Arzt unterziehen. Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt das erhöhte Risiko allmählich ab.
  - Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten. Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte.
  - Bei Frauen, die Pillen anwenden, traten selten gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und noch seltener über bösartige (krebsartige) Lebertumoren auf. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen ungewöhnlich starke Bauchschmerzen auftreten.
  - Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht.
  - Es wurde berichtet, dass dieses öfter bei Frauen auftritt, die die Pille länger als 5 Jahre eingenommen haben. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder andere Faktoren, wie unterschiedliches Sexualverhalten, zurückzuführen ist.
- Meningiom
  - Unter Langzeiteinnahme (mehrere Jahre) einer Nomegestrol-Monotherapie (ohne Estradiol) in höheren Dosierungen von 3,75 mg oder 5 mg und höher traten Fälle eines Meningioms (im Allgemeinen gutartige Gehirntumoren) auf. Wird ein Meningiom diagnostiziert, ist die Behandlung mit diesem Arzneimittel abzusetzen.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
- Labortests
  - Wenn bei Ihnen Blut- oder Urinuntersuchungen durchgeführt werden sollen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie dieses Präparat anwenden, da dieses die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.
- Kinder und Jugendliche
  - Es liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von dem Arzneimittel bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

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